CEGIR 7808: Použití nesedativní transnazální ezofagoskopie (TNE) k monitorování dietního řízení eozinofilní ezofagitidy u dětí

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas/souhlas
2. Muži a ženy ve věku 5-22 let
3. Anamnéza stanovené diagnózy EoE
4. Nedávné EGD nebo TNE (za poslední 1 rok) vykazující remisi EoE (např. <15 x eozinofily/hpf) a v současnosti bez významných příznaků připisovaných EoE.
5. Na eliminační dietě se čtyřmi nebo méně potravinami bez zahrnutí nebo započítávání potravin omezených v době diagnózy EoE NEBO na polykané topické terapii steroidy s libovolným počtem potravin vyloučených z diety.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
7. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA po dobu trvání studie
8. Děti a rodiny si přejí znovu zavést potenciální potravinové alergeny a buď byl potravinový antigen doporučen s plány na jeho zavedení jako součást standardní péče dětským alergologem a/nebo gastroenterologem, NEBO bylo doporučeno přerušit polykanou lokální steroidní léčbu. dětského alergologa a/nebo gastroenterologa.
9. Děti a rodiny ochotné podstoupit seriál TNE bez sedativ

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
2. Porucha krvácení
3. Neochotný podstoupit TNE bez sedativ
4. Neochotný nebo neschopný přijít do nemocnice alespoň 3krát za 6 týdnů.
5. V současné době se léčí spolknutým kortikosteroidem, který se nevysazuje.
6. Léčeno perorálními kortikosteroidy do 8 týdnů od začátku studie.
7. V léčebném režimu EoE se provádí více než jedna změna (např. během období studie se znovu zavádí více než jedna potravina; polykaný topický steroid je přerušen ve stejnou dobu, kdy je zaváděna potravina).
8. EoE byla symptomatická s klinicky významnými příznaky, které lze připsat EoE, včetně dysfagie, bolesti břicha nebo zvracení v období od endoskopie
9. Nález nekontrolovaného kašle, významné rinorey nebo rýmy ucpávající nosní průchody, saturace kyslíkem < 92 % (normální saturace ve vysoké nadmořské výšce), teplota > 38 stupňů Celsia, významné gastrointestinální onemocnění do 1 týdne od TNE nebo zjištění poskytovatele významného onemocnění během pre- anamnézu a fyzickou kondici v den, kdy je plánována TNE.
10. Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění
11. Nelze dokončit studijní postupy včetně endoskopie.
12. Alergie na jakýkoli materiál nebo lék používaný k procedurám
13. Užívání hodnocených léků do 16 týdnů od účasti
14. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.