CEGIR 7808: Uso de esofagoscopia transnasal sin sedación (TNE) para monitorear el manejo dietético de la esofagitis eosinofílica en niños

Criterios de inclusión:

1. El participante debe ser capaz de comprender y proporcionar consentimiento/asentimiento informado
2. Hombres y mujeres de 5 a 22 años de edad
3. Historia de un diagnóstico establecido de EoE
4. EGD o TNE recientes (en el último año) que muestran remisión de EoE (p. <15 x eosinófilos/hpf) y actualmente sin síntomas significativos atribuidos a EoE.
5. En una dieta de eliminación de cuatro alimentos o menos sin incluir o contar los alimentos restringidos en el momento del diagnóstico de EoE O en terapia con esteroides tópicos ingeridos con cualquier cantidad de alimentos eliminados de la dieta.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio
7. Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la duración del estudio.
8. Los niños y las familias tienen el deseo de reintroducir posibles alérgenos alimentarios y el antígeno alimentario ha sido recomendado con planes para su introducción como parte del estándar de atención por parte del alergólogo y/o gastroenterólogo del niño O se ha recomendado que la terapia con esteroides tópicos ingeridos sea descontinuada por el alergista y/o gastroenterólogo del niño.
9. Niños y familias dispuestos a someterse a TNE en serie sin sedación

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
2. Desorden sangrante
3. No dispuesto a someterse a TNE sin sedación
4. No quiere o no puede ir al hospital al menos 3 veces durante 6 semanas.
5. Actualmente en tratamiento con un corticoesteroide deglutido que no se está interrumpiendo.
6. Tratado con corticosteroides orales dentro de las 8 semanas del inicio del estudio.
7. Se está realizando más de un cambio en el régimen de tratamiento de la EoE (p. ej., se está reintroduciendo más de un alimento durante el período de estudio; el esteroide tópico ingerido se suspende al mismo tiempo que se introduce un alimento).
8. La EoE ha sido sintomática con síntomas clínicamente significativos atribuibles a la EoE que incluyen disfagia, dolor abdominal o vómitos en el período transcurrido desde la endoscopia
9. El hallazgo de tos no controlada, rinorrea significativa o rinitis que obstruye las fosas nasales, saturación de oxígeno <92% (saturación normal a gran altitud), temperatura >38 grados centígrados, enfermedad gastrointestinal significativa dentro de 1 semana de TNE, o determinación del proveedor de enfermedad significativa durante historial del procedimiento y examen físico el día que se planea la TNE.
10. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada
11. Incapaz de completar los procedimientos del estudio, incluida la endoscopia.
12. Alergia a cualquier material o medicamento utilizado para los procedimientos
13. Uso de fármacos en investigación dentro de las 16 semanas posteriores a la participación
14. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.