CEGIR 7808: Verwendung der nicht sedierten transnasalen Ösophagoskopie (TNE) zur Überwachung des diätetischen Managements der eosinophilen Ösophagitis bei Kindern

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
2. Männer und Frauen im Alter von 5-22 Jahren
3. Geschichte einer etablierten Diagnose von EoE
4. Kürzliche EGD oder TNE (in den letzten 1 Jahr) mit EoE-Remission (z. <15 x Eosinophile/hpf) und derzeit ohne signifikante Symptome, die auf EoE zurückzuführen sind.
5. Bei einer Eliminationsdiät mit vier oder weniger Nahrungsmitteln, bei der zum Zeitpunkt der EoE-Diagnose keine Nahrungsmittel eingeschlossen oder gezählt werden, ODER bei einer geschluckten topischen Steroidtherapie mit einer beliebigen Anzahl von Nahrungsmitteln, die aus der Diät eliminiert wurden.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben
7. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie von der FDA zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
8. Kinder und Familien haben den Wunsch, potenzielle Lebensmittelallergene wieder einzuführen, und entweder wurde das Lebensmittelantigen mit Plänen für seine Einführung als Teil der Standardtherapie vom Allergologen und/oder Gastroenterologen des Kindes empfohlen ODER es wurde empfohlen, die geschluckte topische Steroidtherapie abzusetzen der Allergologe und/oder Gastroenterologe des Kindes.
9. Kinder und Familien, die bereit sind, sich einer unsedierten seriellen TNE zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
2. Blutgerinnungsstörung
3. Nicht bereit, sich einer unsedierten TNE zu unterziehen
4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, mindestens 3 Mal in 6 Wochen ins Krankenhaus zu kommen.
5. Wird derzeit mit einem geschluckten Kortikosteroid behandelt, das nicht abgesetzt wird.
6. Behandlung mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie.
7. Am EoE-Behandlungsschema wird mehr als eine Änderung vorgenommen (z. B. wird mehr als ein einzelnes Lebensmittel während des Studienzeitraums wieder eingeführt; das geschluckte topische Steroid wird gleichzeitig mit der Einführung eines Lebensmittels abgesetzt).
8. EoE war symptomatisch mit klinisch signifikanten Symptomen, die auf EoE zurückzuführen sind, einschließlich Dysphagie, Bauchschmerzen oder Erbrechen in der Zeit seit der Endoskopie
9. Der Befund von unkontrolliertem Husten, signifikanter Rhinorrhö oder Rhinitis, die die Nasenwege verschließt, Sauerstoffsättigung < 92 % (normale Sättigung in großer Höhe), Temperatur > 38 Grad Celsius, signifikante Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 1 Woche nach TNE oder Feststellung einer signifikanten Erkrankung durch den Arzt während der Vor- Verfahrenshistorie und physisch am Tag, an dem die TNE geplant ist.
10. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
11. Kann Studienverfahren einschließlich Endoskopie nicht abschließen.
12. Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die für Verfahren verwendet werden
13. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 16 Wochen nach Teilnahme
14. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.