CEGIR 7808: Rauhoittamattoman transnasaalisen esofagoskopian (TNE) käyttö lasten eosinofiilisen esofagiitin ruokavaliohoidon seurantaan
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata transnasaalisen esofagoskopian käytön tehokkuutta eosinofiilisen esofagiittipotilaiden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuja, jolla on todettu EoE-diagnoosi ja joka saa Standard of Care -hoitoa neljän tai vähemmän ravinnon eliminoivalla ruokavaliolla (ei sisällä tai lasketaan mukaan ruoat, jotka on rajoitettu EoE-diagnoosin aikana) TAI saa paikallista nieltyä steroidihoitoa, minkä tahansa määrän ruokia on eliminoitu ruokavalio, on histologisessa remissiovaiheessa, ja hänelle on suositeltu osana Standard of Carea, että aloitetaan yksittäinen uuden ruoan lisääminen TAI poistetaan nielty steroidihoito, jonka potilaan kliininen allergologi tai gastroenterologi otetaan mukaan tutkimukseen.
14-17 päivää kliinisesti suositellun yksittäisen ruoka-antigeenin käyttöönoton jälkeen tehdään TNE ruokatorven limakalvon arvioimiseksi.
TNE suoritetaan 2 viikon välein kuuden viikon ajan (3 yhteensä TNE) limakalvon eosinofilian (>15 eos/HPF), muiden histologisten muutosten ja potilaan sarja-TNE:n sietokyvyn arvioimiseksi.
Viikolla 6 tarjotaan rauhoittavaa esofagoskopiaa vaihtoehtona TNE:lle, jos osallistuja niin haluaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus/suostumus
- Miehet ja naiset 5-22-vuotiaat
- EoE-diagnoosin historia
- Äskettäinen EGD tai TNE (viimeisen vuoden aikana), joka osoittaa EoE-remissiota (esim. <15 x eosinofiilit/hpf) ja tällä hetkellä ilman merkittäviä EoE:n aiheuttamia oireita.
- Enintään neljän ruoka-aineen eliminaatioruokavaliolla, joka ei sisällä tai lasketaan mukaan elintarvikkeita, jotka on rajoitettu EoE-diagnoosin aikana TAI nieltynä paikallisella steroidihoidolla minkä tahansa määrän ruokavaliosta poistettujen elintarvikkeiden kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
- Naisten, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
- Lapset ja perheet ovat halunneet ottaa uudelleen käyttöön mahdollisia ruoka-allergeenit ja joko ruoka-antigeeniä on suositeltu suunnitelmien mukaan ottaa se osana hoidon standardia lapsen allergologin ja/tai gastroenterologin toimesta TAI niellyn paikallisen steroidihoidon lopettamista lapsen allergisille ja/tai gastroenterologille.
- Lapset ja perheet, jotka haluavat tehdä rauhoittamattoman sarja-TNE:n
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Verenvuotohäiriö
- Ei halua tehdä rauhoittamatonta TNE:tä
- Ei halua tai ei pysty tulemaan sairaalaan vähintään 3 kertaa 6 viikon aikana.
- Tällä hetkellä hoidetaan niellyllä kortikosteroidilla, jota ei lopeteta.
- Hoidettu oraalisilla kortikosteroideilla 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- EoE-hoito-ohjelmaan tehdään useampi kuin yksi muutos (esim. useampaa kuin yhtä ruokaa otetaan uudelleen käyttöön tutkimusjakson aikana; nielty paikallisesti käytettävä steroidi lopetetaan samalla, kun ruoka otetaan käyttöön).
- EoE on ollut oireellista kliinisesti merkittävillä EoE:stä johtuvilla oireilla, mukaan lukien dysfagia, vatsakipu tai oksentelu endoskopian jälkeen
- Hallitsemattoman yskän, merkittävän nenäkäytäviä tukkivan nuhan tai nuhan, happisaturaatioiden < 92 % (korkealla merenpinnan normaali saturaatio), lämpötilan > 38 celsiusasteen, merkittävän maha-suolikanavan sairauden havaitseminen viikon sisällä TNE:stä tai palveluntarjoajan toteaminen merkittävästä sairaudesta ennen hoitoa menettelyhistoria ja fyysinen päivä, jona TNE on suunniteltu.
- Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta
- Ei voida suorittaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien endoskopia.
- Allergia mille tahansa materiaalille tai lääkkeelle, jota käytetään toimenpiteissä
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 16 viikon sisällä osallistumisesta
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitovaihe
Hoitovaiheessa arvioidaan transnasaalisen esofagoskopian (TNE) tehokkuutta hyväksyttävänä eosinofiilisen esofagiitin seurantamuotona
|
yhden ruoka-antigeenin lisääminen TAI paikallisen nieltyjen steroidihoidon poistaminen, jota seuraa TNE-valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen parannus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida ennakoivasti ja sarjallisesti ruokatorven eosinofilian uusiutumista (> 15 eosinofiiliä per suuritehokenttä) kliinisen yksittäisen ruoka-antigeenin lisäämisen TAI niellyn paikallisen steroidihoidon poistamisen jälkeen potilaan kliinisen allergologin tai gastroenterologin toimesta lapsilla, joilla on EoE, käyttäen rauhoittamatonta transnasaalista endoskopiaa/esofagoskopiaa. .
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppiset ulkonäkö/histologiset löydökset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
1. Tunnistaa sarjallisesti kliiniset (endoskooppiset esiintymiset) ja muut histologiset löydökset (lamina propria -fibroosi, syöttösolut, lymfosyytit), jotka liittyvät ruokavalioon TAI niellyyn paikalliseen steroidihoidon poistoon EoE-lapsilla.
|
6 viikkoa
|
|
Otoskoko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
2. Määrittää ja arvioida TNE:n aikana saatu limakalvonäytekoko (2,0 mm tai 1,2 mm pihdit) verrattuna samojen koehenkilöiden edellisen perinteisen sedaditun endoskopian/esofagoskopian (2,8 mm pihdit) aikana saatuun limakalvonäytekokoon.
|
6 viikkoa
|
|
Päätös osallistua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
3. Arvioida perhetekijöitä, jotka määrittävät päätöksen TNE-tutkimuksen loppuunsaattamisesta ja koehenkilön tyytyväisyyttä sarja-TNE:hen käyttämällä aiemmin raportoitua TNE-laadullista kyselylomaketta, yleistä ahdistuneisuushäiriö (GAD)-7 ahdistusinstrumenttia ja strukturoitua haastattelua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Friedlander, M.D., Children's Hospital Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .