CEGIR 7808: Användning av osederad transnasal esofagoskopi (TNE) för att övervaka kosthantering av eosinofil esofagit hos barn

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste kunna förstå och ge informerat samtycke/samtycke
2. Hanar och kvinnor i åldrarna 5-22 år
3. Historik om en etablerad diagnos av EoE
4. Senaste EGD eller TNE (med det senaste året) som visar EoE-remission (t.ex. <15 x eosinofiler/hpf) och för närvarande utan signifikanta symtom som tillskrivs EoE.
5. På en eliminationsdiet med fyra livsmedel eller mindre som inte inkluderar eller räknar livsmedel som är begränsade vid tidpunkten för EoE-diagnos ELLER på sväljt topikal steroidbehandling med valfritt antal livsmedel eliminerade från kosten.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inträde i studien
7. Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda FDA-godkända preventivmetoder under hela studien
8. Barn och familjer har en önskan att återinföra potentiella födoämnesallergener och antingen har födoantigenet rekommenderats med planer på introduktion som en del av Standard of Care av barnets allergiker och/eller gastroenterolog ELLER så har den svalda topikala steroidbehandlingen rekommenderats att avbrytas av barnets allergiläkare och/eller gastroenterolog.
9. Barn och familjer som är villiga att genomgå osederad seriell TNE

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
2. Blödarsjuka
3. Ovillig att genomgå osederad TNE
4. Ovillig eller oförmögen att komma till sjukhus minst 3 gånger under 6 veckor.
5. Behandlas för närvarande med en nedsvald kortikosteroid som inte sätts ut.
6. Behandlas med orala kortikosteroider inom 8 veckor efter start av studien.
7. Mer än en förändring görs av EoE-behandlingsregimen (t.ex. återinförs mer än ett enda livsmedel under studieperioden; den nedsvalda topikala steroiden avbryts samtidigt som ett livsmedel introduceras).
8. EoE har varit symtomatisk med kliniskt signifikanta symtom som kan hänföras till EoE inklusive dysfagi, buksmärtor eller kräkningar under perioden efter endoskopin
9. Upptäckten av okontrollerad hosta, signifikant rinorré eller rinit som hindrar näsgångarna, syremättnad <92 % (normal mättnad på hög höjd), temperatur >38 grader Celsius, betydande gastrointestinala sjukdomar inom 1 vecka efter TNE, eller vårdgivarens fastställande av signifikant sjukdom under pre- procedurhistorik och fysisk den dagen som TNE planeras.
10. Graviditet, amning eller planer på att bli gravid
11. Det går inte att slutföra studieprocedurer inklusive endoskopi.
12. Allergi mot material eller medicin som används för procedurer
13. Användning av prövningsläkemedel inom 16 veckor efter deltagande
14. Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien.