CEGIR 7808: Bruk av usedert transnasal øsofagoskopi (TNE) for å overvåke kostholdsbehandling av eosinofil øsofagitt hos barn

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker må kunne forstå og gi informert samtykke/samtykke
2. Menn og kvinner i alderen 5-22 år
3. Historie om en etablert diagnose av EoE
4. Nylig EGD eller TNE (med siste 1 år) som viser EoE-remisjon (f.eks. <15 x eosinofiler/hpf) og for tiden uten signifikante symptomer tilskrevet EoE.
5. På en eliminasjonsdiett med fire eller mindre matvarer som ikke inkluderer eller teller mat som er begrenset på tidspunktet for EoE-diagnose ELLER på svelget topikal steroidbehandling med et hvilket som helst antall matvarer eliminert fra dietten.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart
7. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke FDA-godkjente prevensjonsmetoder i løpet av studien
8. Barn og familier har et ønske om å gjeninnføre potensielle matallergener, og enten har matantigenet blitt anbefalt med planer for introduksjon av det som en del av Standard of Care av barnets allergilege og/eller gastroenterolog ELLER svelget topikal steroidbehandling har blitt anbefalt å seponeres av barnets allergilege og/eller gastroenterolog.
9. Barn og familier som er villige til å gjennomgå usedert seriell TNE

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
2. Blødningsforstyrrelse
3. Uvillig til å gjennomgå usedert TNE
4. Uvillig eller ute av stand til å komme til sykehus minst 3 ganger i løpet av 6 uker.
5. Behandles for tiden med et svelget kortikosteroid som ikke seponeres.
6. Behandlet med orale kortikosteroider innen 8 uker etter starten av studien.
7. Mer enn én endring gjøres i EoE-behandlingsregimet (f.eks. gjeninnføres mer enn en enkelt matvare i løpet av studieperioden; det svelgede topiske steroidet seponeres samtidig som en matvare introduseres).
8. EoE har vært symptomatisk med klinisk signifikante symptomer som kan tilskrives EoE inkludert dysfagi, magesmerter eller oppkast i perioden etter endoskopi
9. Funnet av ukontrollert hoste, betydelig rhinoré eller rhinitt som hindrer nesegangene, oksygenmetninger <92 % (normal metning i stor høyde), temperatur >38 grader Celsius, betydelig gastrointestinal sykdom innen 1 uke etter TNE, eller leverandørens fastsettelse av signifikant sykdom under pre- prosedyrehistorikk og fysisk den dagen TNE planlegges.
10. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid
11. Kan ikke fullføre studieprosedyrer inkludert endoskopi.
12. Allergi mot ethvert materiale eller medisin som brukes til prosedyrer
13. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 16 uker etter deltakelse
14. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.