CEGIR 7808: Uso de esofagoscopia transnasal sem sedação (TNE) para monitorar o manejo dietético da esofagite eosinofílica em crianças

Critério de inclusão:

1. O participante deve ser capaz de entender e fornecer consentimento/consentimento informado
2. Homens e mulheres de 5 a 22 anos de idade
3. História de um diagnóstico estabelecido de EEo
4. EGD ou TNE recente (no último 1 ano) mostrando remissão de EoE (p. <15 x eosinófilos/hpf) e atualmente sem sintomas significativos atribuídos à EEo.
5. Em uma dieta de eliminação de quatro alimentos ou menos sem incluir ou contar alimentos restritos no momento do diagnóstico de EEo OU em terapia com esteroides tópicos ingeridos com qualquer número de alimentos eliminados da dieta.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos de controle de natalidade aprovados pela FDA durante o estudo
8. Crianças e famílias desejam reintroduzir possíveis alérgenos alimentares e o antígeno alimentar foi recomendado com planos para sua introdução como parte do tratamento padrão pelo alergista e/ou gastroenterologista da criança OU a terapia com esteroides tópicos ingeridos foi recomendada para ser descontinuada por o alergista e/ou gastroenterologista da criança.
9. Crianças e famílias dispostas a se submeter a ETN seriada não sedada

Critério de exclusão:

1. Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
2. Distúrbio hemorrágico
3. Relutante em submeter-se a TNE não sedado
4. Não quer ou não pode ir ao hospital pelo menos 3 vezes em 6 semanas.
5. Atualmente tratado com um corticosteroide ingerido que não está sendo descontinuado.
6. Tratados com corticosteroides orais dentro de 8 semanas após o início do estudo.
7. Mais de uma mudança está sendo feita no regime de tratamento da EEo (por exemplo, mais de um único alimento está sendo reintroduzido durante o período do estudo; o esteroide tópico ingerido está sendo descontinuado ao mesmo tempo em que um alimento está sendo introduzido).
8. A EoE foi sintomática com sintomas clinicamente significativos atribuíveis à EoE, incluindo disfagia, dor abdominal ou vômito no período desde a endoscopia
9. O achado de tosse descontrolada, rinorreia significativa ou rinite obstruindo as passagens nasais, saturações de oxigênio <92% (saturação normal de alta altitude), temperatura >38 graus Celsius, doença gastrointestinal significativa dentro de 1 semana após TNE ou determinação do provedor de doença significativa durante pré- histórico do procedimento e físico no dia em que o TNE é planejado.
10. Gravidez, amamentação ou planos de engravidar
11. Incapaz de concluir os procedimentos do estudo, incluindo endoscopia.
12. Alergia a qualquer material ou medicamento utilizado para procedimentos
13. Uso de drogas experimentais dentro de 16 semanas após a participação
14. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.