CEGIR 7808: Использование трансназальной эзофагоскопии без седации (TNE) для мониторинга диетотерапии эозинофильного эзофагита у детей

Критерии включения:

1. Участник должен быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие / согласие
2. Мужчины и женщины в возрасте от 5 до 22 лет
3. История установленного диагноза ЭоЭ
4. Недавняя ЭГДС или ТНЭ (за последний год), показывающая ремиссию ЭоЭ (например, <15 x эозинофилов/очищающий лист) и в настоящее время без выраженных симптомов, связанных с EoE.
5. На элиминационной диете из четырех или менее продуктов, не включающей или не учитывающей продукты, запрещенные на момент постановки диагноза EoE, ИЛИ на проглатываемой местной стероидной терапии с исключением любого количества продуктов из диеты.
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
7. Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование одобренных FDA методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
8. У детей и семей есть желание повторно ввести потенциальные пищевые аллергены, и либо пищевой антиген был рекомендован детским аллергологом и/или гастроэнтерологом с планами его введения в качестве части стандарта медицинской помощи, ИЛИ терапия проглоченными местными стероидами была рекомендована к прекращению детским аллергологом детский аллерголог и/или гастроэнтеролог.
9. Дети и семьи, желающие пройти неседативное серийное ТНЭ

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
2. Нарушение свертываемости крови
3. Нежелание проходить неседативное ТНЭ
4. Нежелание или невозможность приехать в больницу как минимум 3 раза за 6 недель.
5. В настоящее время лечится проглатываемым кортикостероидом, прием которого не прекращается.
6. Лечение пероральными кортикостероидами в течение 8 недель после начала исследования.
7. В схему лечения ЭоЭ вносятся более одного изменения (например, в течение периода исследования повторно вводится более одного продукта питания; одновременно с введением продукта питания прекращается прием проглатываемых топических стероидов).
8. ЭоЭ был симптоматическим с клинически значимыми симптомами, относящимися к ЭоЭ, включая дисфагию, боль в животе или рвоту в период после эндоскопии.
9. Обнаружение неконтролируемого кашля, значительной ринореи или ринита, обструкции носовых ходов, сатурации кислорода <92% (высокогорная нормальная сатурация), температуры >38 градусов по Цельсию, серьезных желудочно-кишечных заболеваний в течение 1 недели после ТНЭ или определение поставщиком медицинских услуг серьезных заболеваний во время пред- история процедуры и физический осмотр в день, когда планируется TNE.
10. Беременность, кормление грудью или планы забеременеть
11. Невозможно завершить процедуры исследования, включая эндоскопию.
12. Аллергия на любой материал или лекарство, используемое для процедур
13. Использование исследуемых препаратов в течение 16 недель после участия
14. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.