CEGIR 7808: Brug af usederet transnasal esophagoskopi (TNE) til at overvåge diætbehandling af eosinofil øsofagitis hos børn

Inklusionskriterier:

1. Deltager skal kunne forstå og give informeret samtykke/samtykke
2. Hanner og kvinder i alderen 5-22 år
3. Historie om en etableret diagnose af EoE
4. Nylig EGD eller TNE (med inden for det seneste 1 år), der viser EoE-remission (f.eks. <15 x eosinofiler/hpf) og i øjeblikket uden signifikante symptomer tilskrevet EoE.
5. På en eliminationsdiæt med fire fødevarer eller derunder, der ikke inkluderer eller tæller fødevarer, der er begrænset på tidspunktet for EoE-diagnose, ELLER på indtaget topisk steroidbehandling med et vilkårligt antal fødevarer udelukket fra kosten.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart
7. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge FDA godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
8. Børn og familier har et ønske om at genindføre potentielle fødevareallergener, og enten er fødevareantigenet blevet anbefalet med planer for dets introduktion som en del af Standard of Care af barnets allergilæge og/eller gastroenterolog ELLER den slugte topiske steroidbehandling er blevet anbefalet at seponeres af barnets allergilæge og/eller gastroenterolog.
9. Børn og familier, der er villige til at gennemgå usederet seriel TNE

Ekskluderingskriterier:

1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
2. Blødningsforstyrrelse
3. Uvillig til at gennemgå usederet TNE
4. Uvillig eller ude af stand til at komme på hospitalet mindst 3 gange over 6 uger.
5. Behandles i øjeblikket med et indtaget kortikosteroid, som ikke seponeres.
6. Behandlet med orale kortikosteroider inden for 8 uger efter studiets start.
7. Der foretages mere end én ændring af EoE-behandlingsregimet (f.eks. genintroduceres mere end en enkelt fødevare i løbet af undersøgelsesperioden; det slugte topiske steroid seponeres samtidig med, at en fødevare introduceres).
8. EoE har været symptomatisk med klinisk signifikante symptomer, der kan tilskrives EoE, herunder dysfagi, mavesmerter eller opkastning i perioden siden endoskopi
9. Fundet af ukontrolleret hoste, signifikant rhinoré eller rhinitis, der blokerer næsepassager, iltmætninger <92 % (normal mætning i stor højde), temperatur >38 grader Celsius, betydelig gastrointestinal sygdom inden for 1 uge efter TNE eller leverandørens fastsættelse af signifikant sygdom under præ- procedurehistorie og fysisk på den dag, hvor TNE er planlagt.
10. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
11. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer inklusive endoskopi.
12. Allergi over for ethvert materiale eller medicin, der bruges til procedurer
13. Brug af forsøgsmedicin inden for 16 uger efter deltagelse
14. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.