CEGIR 7808: Zastosowanie niesedowanej przeznosowej esofagoskopii (TNE) do monitorowania postępowania dietetycznego w eozynofilowym zapaleniu przełyku u dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę/zgodę
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do 22 lat
3. Historia ustalonej diagnozy EoE
4. Niedawne EGD lub TNE (w ciągu ostatniego roku) wykazujące remisję EoE (np. <15 x eozynofili/hpf) i obecnie bez istotnych objawów przypisywanych EoE.
5. Na diecie eliminacyjnej składającej się z czterech lub mniej pokarmów, z wyłączeniem lub wliczając pokarmy ograniczone w momencie rozpoznania EoE LUB na miejscowej terapii sterydami połkniętymi z dowolną liczbą pokarmów wyeliminowanych z diety.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
7. Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania
8. Dzieci i rodziny chcą ponownie wprowadzić potencjalne alergeny pokarmowe i albo antygen pokarmowy został zalecony wraz z planami jego wprowadzenia w ramach standardowej opieki przez alergologa i/lub gastroenterologa dziecka LUB zalecono przerwanie połykanej miejscowej terapii steroidowej przez alergologa i/lub gastroenterologa dziecka.
9. Dzieci i rodziny chętne do poddania się serii TNE bez środków uspokajających

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
2. Zaburzenie krwawienia
3. Niechęć do poddania się TNE bez środków uspokajających
4. Niechęć lub niemożność przybycia do szpitala co najmniej 3 razy w ciągu 6 tygodni.
5. Obecnie leczony połykanym kortykosteroidem, który nie jest odstawiany.
6. Leczonych doustnymi kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
7. Wprowadzono więcej niż jedną zmianę w schemacie leczenia EoE (np. więcej niż jeden pokarm jest ponownie wprowadzany w okresie badania; połknięty miejscowy steryd jest odstawiany w tym samym czasie, gdy wprowadzany jest pokarm).
8. EoE był objawowy z klinicznie istotnymi objawami przypisywanymi EoE, w tym dysfagią, bólem brzucha lub wymiotami w okresie od endoskopii
9. Stwierdzenie niekontrolowanego kaszlu, znacznego wycieku z nosa lub nieżytu błony śluzowej nosa blokującego kanały nosowe, nasycenia tlenem <92% (normalne wysycenie na dużych wysokościach), temperatury >38 stopni Celsjusza, poważnej choroby przewodu pokarmowego w ciągu 1 tygodnia od TNE lub stwierdzenie przez lekarza poważnej choroby w okresie poprzedzającym historia procedury i fizyczne w dniu, w którym planowane jest TNE.
10. Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę
11. Nie można ukończyć procedur badawczych, w tym endoskopii.
12. Alergia na jakikolwiek materiał lub lek używany do zabiegów
13. Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 16 tygodni od udziału
14. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.