CEGIR 7808 : Utilisation de l'œsophagoscopie transnasale sans sédation (ETN) pour surveiller la prise en charge diététique de l'œsophagite à éosinophiles chez les enfants

Critère d'intégration:

1. Le participant doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement/assentiment éclairé
2. Hommes et femmes âgés de 5 à 22 ans
3. Antécédents d'un diagnostic établi d'EoE
4. EGD ou TNE récent (avec au cours de la dernière année 1) montrant une rémission EoE (par ex. <15 x éosinophiles/hpf) et actuellement sans symptômes significatifs attribués à l'EoE.
5. Sur un régime d'élimination de quatre aliments ou moins n'incluant pas ou ne comptant pas les aliments restreints au moment du diagnostic d'EoE OU sur une thérapie stéroïdienne topique avalée avec n'importe quel nombre d'aliments éliminés du régime.
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude
7. Les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées par la FDA pendant la durée de l'étude
8. Les enfants et les familles souhaitent réintroduire des allergènes alimentaires potentiels et soit l'allergologue et/ou le gastro-entérologue de l'enfant ont recommandé l'antigène alimentaire avec des plans pour son introduction dans le cadre de la norme de soins, SOIT l'arrêt de la thérapie stéroïdienne topique avalée par l'allergologue et/ou le gastro-entérologue de l'enfant.
9. Enfants et familles souhaitant subir une TNE en série sans sédation

Critère d'exclusion:

1. Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude
2. Trouble de saignement
3. Refus de subir une TNE sans sédation
4. Refus ou incapacité de se rendre à l'hôpital au moins 3 fois en 6 semaines.
5. Actuellement traité par un corticostéroïde avalé qui n'est pas arrêté.
6. Traité avec des corticostéroïdes oraux dans les 8 semaines suivant le début de l'étude.
7. Plus d'un changement est apporté au régime de traitement EoE (par exemple, plus d'un seul aliment est réintroduit au cours de la période d'étude ; le stéroïde topique avalé est interrompu en même temps qu'un aliment est introduit).
8. L'EoE a été symptomatique avec des symptômes cliniquement significatifs attribuables à l'EoE, notamment une dysphagie, des douleurs abdominales ou des vomissements depuis l'endoscopie
9. La découverte d'une toux incontrôlée, d'une rhinorrhée ou d'une rhinite importante obstruant les voies nasales, d'une saturation en oxygène < 92 % (saturation normale à haute altitude), d'une température > 38 °C, d'une maladie gastro-intestinale importante dans la semaine suivant l'ETN ou de la détermination par le prestataire d'une maladie importante pendant la phase pré- historique de la procédure et physique le jour où le TNE est prévu.
10. Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
11. Incapable de terminer les procédures d'étude, y compris l'endoscopie.
12. Allergie à tout matériel ou médicament utilisé pour les procédures
13. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 16 semaines suivant la participation
14. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.