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CEGIR 7808:使用未镇静经鼻食管镜检查 (TNE) 监测儿童嗜酸细胞性食管炎的饮食管理

本研究的目的是测试利用经鼻食管镜检查作为监测嗜酸粒细胞性食管炎患者的手段的有效性。

研究概览

详细说明

诊断为 EoE 的参与者正在接受四种或更少食物消除饮食的护理标准(不包括或计算 EoE 诊断时限制的食物)或正在接受局部吞咽类固醇治疗并从中消除任何数量的食物饮食,处于组织学缓解,并已被推荐作为护理标准的一部分,开始单一的新食物引入或去除由受试者的临床过敏症或胃肠病学家吞咽的类固醇治疗将被纳入研究。 在引入临床推荐的单一食物抗原后 14-17 天,将进行 TNE 以评估食管粘膜。 TNE 将每 2 周进行一次,持续六周(总共 3 次 TNE),以评估粘膜嗜酸性粒细胞增多症(>15 eos/HPF)的复发时间、其他组织学变化和患者对系列 TNE 的耐受性。 在第 6 周,如果参与者选择,将提供镇静食管镜检查作为 TNE 的替代选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须能够理解并提供知情同意/同意
  2. 5-22岁的男性和女性
  3. EoE 既定诊断史
  4. 最近的 EGD 或 TNE(在过去 1 年内)显示 EoE 缓解(例如 <15 x 嗜酸性粒细胞/hpf),目前没有归因于 EoE 的显着症状。
  5. 在四种食物或更少的消除饮食中,不包括或计算在 EoE 诊断时限制的食物,或在吞咽局部类固醇治疗中从饮食中消除任何数量的食物。
  6. 有生育能力的女性受试者在进入研究时必须进行阴性妊娠试验
  7. 具有生殖潜力的女性受试者必须同意在研究期间使用 FDA 批准的节育方法
  8. 儿童和家庭希望重新引入潜在的食物过敏原,并且儿童的过敏症专科医生和/或胃肠病学家已推荐食物抗原并计划将其作为护理标准的一部分引入,或者建议停止吞咽的局部类固醇治疗孩子的过敏症专家和/或胃肠病专家。
  9. 愿意接受未镇静系列 TNE 的儿童和家庭

排除标准:

  1. 参与者无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案
  2. 出血性疾病
  3. 不愿接受未镇静的 TNE
  4. 6 周内至少 3 次不愿意或不能来医院。
  5. 目前正在接受吞咽的皮质类固醇治疗,该类固醇并未停药。
  6. 在研究开始后 8 周内接受口服皮质类固醇治疗。
  7. 对 EoE 治疗方案进行了不止一项更改(例如,在研究期间重新引入了不止一种食物;在引入食物的同时停用了吞咽的局部类固醇)。
  8. 自内窥镜检查以来,EoE 已出现可归因于 EoE 的临床显着症状,包括吞咽困难、腹痛或呕吐
  9. 出现无法控制的咳嗽、明显的鼻漏或鼻炎阻塞鼻腔、氧饱和度 <92%(高海拔正常饱和度)、体温 >38 摄氏度、TNE 后 1 周内出现严重的胃肠道疾病,或提供者在预检查期间确定有重大疾病计划 TNE 当天的手术史和体检。
  10. 怀孕、哺乳或计划怀孕
  11. 无法完成包括内窥镜检查在内的研究程序。
  12. 对用于手术的任何材料或药物过敏
  13. 参与后 16 周内使用研究药物
  14. 过去或现在的健康问题或以上未列出的体格检查或实验室测试结果,研究者认为,参与研究可能会带来额外风险,可能会干扰参与者遵守研究要求的能力,或这可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:治疗阶段
治疗阶段将评估经鼻食管镜检查 (TNE) 作为一种可接受的嗜酸性粒细胞性食管炎监测形式的有效性
单一食物抗原引入或去除局部吞咽类固醇治疗,然后使用 TNE 进行监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学改善
大体时间:6周
前瞻性和连续评估食管嗜酸性粒细胞增多症的复发(每个高倍视野 > 15 个嗜酸性粒细胞)在临床单一食物抗原引入或去除吞咽的局部类固醇治疗后由受试者的临床过敏科医生或胃肠病学家使用未镇静的经鼻内窥镜检查/食管镜检查患有 EoE 的儿童食管嗜酸性粒细胞增多症的复发.
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜表现/组织学发现
大体时间:6周
1. 连续确定与 EoE 儿童的饮食食物引入或吞咽局部类固醇治疗去除相关的临床(内窥镜表现)和其他组织学发现(固有层纤维化、肥大细胞、淋巴细胞)。
6周
样本量
大体时间:6周
2. 确定和评估在 TNE(2.0 毫米或 1.2 毫米镊子)期间获得的粘膜样本量与那些相同受试者之前的传统镇静内窥镜检查/食管镜检查(2.8 毫米镊子)期间获得的样本量相比。
6周
决定参加
大体时间:6周
3. 使用先前报告的 TNE 定性问卷、一般焦虑症 (GAD)-7 焦虑工具和结构化访谈,评估家庭因素决定完成 TNE 研究和受试者对系列 TNE 的满意度。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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