CEGIR 7808: Gebruik van niet-verdoofde transnasale oesofagoscopie (TNE) om het dieetbeheer van eosinofiele oesofagitis bij kinderen te controleren
8 maart 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van het gebruik van transnasale oesofagoscopie als middel om patiënten met eosinofiele oesofagitis te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een deelnemer met een vastgestelde diagnose van EoE die een Standard of Care-behandeling ondergaat met een eliminatiedieet van vier of minder voedingsmiddelen (exclusief of tellen van voedingsmiddelen die beperkt zijn op het moment van de EoE-diagnose) OF die topicaal geslikte steroïden volgt waarbij een willekeurig aantal voedingsmiddelen wordt geëlimineerd het dieet, is in histologische remissie en is aanbevolen als onderdeel van de zorgstandaard om een enkele nieuwe voedselintroductie te starten OF de behandeling met ingeslikte steroïden te verwijderen door de klinische allergoloog of gastro-enteroloog van de proefpersoon zal worden opgenomen in het onderzoek.
14-17 dagen na de introductie van het klinisch aanbevolen enkelvoudig voedselantigeen wordt een TNE uitgevoerd om het slokdarmslijmvlies te beoordelen.
TNE zal om de 2 weken worden uitgevoerd gedurende zes weken (3 totale TNE) om de recidieftijd van mucosale eosinofilie (>15 eos/HPF), andere histologische veranderingen en tolerantie van de patiënt voor seriële TNE te evalueren.
In week 6 wordt een gesedeerde slokdarmoscopie aangeboden als alternatieve keuze voor TNE als de deelnemer daarvoor kiest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet geïnformeerde toestemming/instemming kunnen begrijpen en geven
- Mannen en vrouwen van 5 tot 22 jaar
- Geschiedenis van een vastgestelde diagnose van EoE
- Recente EGD of TNE (met in afgelopen 1 jaar) met EoE-remissie (bijv. <15 x eosinofielen/hpf) en momenteel zonder significante symptomen toegeschreven aan EoE.
- Op een eliminatiedieet van vier voedingsmiddelen of minder waarbij voedingsmiddelen die beperkt zijn op het moment van de EoE-diagnose niet worden opgenomen of geteld OF op therapie met geslikte lokale steroïden waarbij een willekeurig aantal voedingsmiddelen uit het dieet worden geëlimineerd.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Kinderen en families hebben de wens om mogelijke voedselallergenen opnieuw te introduceren en ofwel is het voedselantigeen aanbevolen met plannen voor de introductie ervan als onderdeel van de zorgstandaard door de allergoloog en/of gastro-enteroloog van het kind OF de doorgeslikte topische steroïdtherapie is aanbevolen te worden stopgezet door de allergoloog en/of gastro-enteroloog van het kind.
- Kinderen en families die bereid zijn om ongesedeerde seriële TNE te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Bloedstoornis
- Niet bereid om onverdoofde TNE te ondergaan
- Niet bereid of niet in staat om minstens 3 keer in 6 weken naar het ziekenhuis te komen.
- Momenteel behandeld met een ingeslikte corticosteroïde die niet wordt stopgezet.
- Behandeld met orale corticosteroïden binnen 8 weken na aanvang van de studie.
- Er wordt meer dan één wijziging aangebracht in het EoE-behandelingsregime (bijv. meer dan één voedingsmiddel wordt opnieuw geïntroduceerd tijdens de onderzoeksperiode; het inslikken van lokale steroïden wordt stopgezet op hetzelfde moment dat een voedingsmiddel wordt geïntroduceerd).
- EoE is symptomatisch geweest met klinisch significante symptomen die kunnen worden toegeschreven aan EoE, waaronder dysfagie, buikpijn of braken in de periode sinds de endoscopie
- De bevinding van ongecontroleerde hoest, significante rinorroe of rhinitis die de neusgangen verstopt, zuurstofverzadiging <92% (normale verzadiging op grote hoogte), temperatuur >38 graden Celsius, significante gastro-intestinale ziekte binnen 1 week na TNE, of vaststelling door de zorgverlener van significante ziekte tijdens pre- proceduregeschiedenis en fysiek op de dag dat de TNE gepland is.
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- Kan studieprocedures inclusief endoscopie niet voltooien.
- Allergie voor elk materiaal of medicijn dat voor procedures wordt gebruikt
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 16 weken na deelname
- Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsfase
Behandelingsfase zal de effectiviteit van transnasale oesofagoscopie (TNE) evalueren als een aanvaardbare vorm van monitoring van eosinofiele oesofagitis
|
introductie van een enkelvoudig voedselantigeen OF verwijdering van lokaal ingeslikte steroïdentherapie gevolgd door bewaking met behulp van TNE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische verbetering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Prospectief en serieel evalueren van het opnieuw optreden van oesofageale eosinofilie (> 15 eosinofielen per veld met hoog vermogen) na een klinische introductie van enkelvoudig voedselantigeen OF verwijdering van doorgeslikte topische steroïdtherapie door de klinische allergoloog of gastro-enteroloog van de proefpersoon bij kinderen met EoE met behulp van niet-verdoofde transnasale endoscopie / oesofagoscopie .
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische verschijningen / histologische bevindingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
1. Serieel identificeren van de klinische (endoscopische verschijnselen) en andere histologische bevindingen (lamina propria fibrose, mestcellen, lymfocyten) geassocieerd met de introductie van dieetvoeding OF het verwijderen van lokale corticosteroïden bij kinderen met EoE.
|
6 weken
|
|
Steekproefgrootte
Tijdsspanne: 6 weken
|
2. Het bepalen en evalueren van de grootte van het slijmvliesmonster verkregen tijdens TNE (2,0 mm of 1,2 mm pincet) in vergelijking met de grootte verkregen tijdens de eerdere traditionele gesedeerde endoscopie/oesofagoscopie (2,8 mm pincet) van dezelfde proefpersonen.
|
6 weken
|
|
Beslissing om deel te nemen
Tijdsspanne: 6 weken
|
3. Het beoordelen van gezinsfactoren die bepalend zijn voor de beslissing om het TNE-onderzoek af te ronden en de tevredenheid van de proefpersoon met seriële TNE met behulp van de eerder gerapporteerde TNE-kwalitatieve vragenlijst, het General Anxiety Disorder (GAD)-7 Angstinstrument en een gestructureerd interview.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Friedlander, M.D., Children's Hospital Colorado
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0237
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .