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L'efficacia e la sicurezza della terapia quadrupla contenente bismuto a base di ilaprazole/doxiciclina sulle ulcere duodenali infette da Hp

26 febbraio 2022 aggiornato da: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

L'efficacia e la sicurezza della terapia quadrupla contenente bismuto a base di ilaprazolo/doxiciclina sulle ulcere duodenali infette da Hp: uno studio multicentrico randomizzato, controllato in parallelo

L'infezione da Helicobacter pylori (Hp) è una delle principali cause di malattie gastrointestinali, tra cui gastrite, ulcera peptica e tumori maligni, e l'eradicazione di Hp può curare o prevenire efficacemente queste malattie. Ora, a causa della crescente resistenza agli antibiotici, il tasso di eradicazione dell'Hp sta tuttavia diminuendo. Al fine di migliorare il tasso di eradicazione di Hp, i medici prestano grande attenzione a scegliere un trattamento più efficace.

Ilaprazole Enteric-Coated Tablets è una nuova generazione di inibitore della pompa protonica (PPI). Precedenti ricerche hanno scoperto che ilaprazole aveva un'emivita più prolungata e una maggiore soppressione della secrezione acida gastrica. Inoltre, il suo metabolismo non è significativamente influenzato dal CYP2C19, rispetto agli IPP disponibili. La doxiciclina è nella classe degli antibiotici delle tetracicline, ha una forza antibatterica più forte della tetraciclina e il suo spettro antibatterico è sostanzialmente lo stesso della tetraciclina e della doxiciclina, finora non è ampiamente utilizzato. Osservazioni preliminari hanno mostrato che la terapia quadrupla a base di Ilaprazolo/Doxiciclina era efficace nel trattamento dell'infezione da Hp, con meno reazioni avverse e buona compliance dei pazienti.

In questo studio, uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo sarà condotto in 7 ospedali nella provincia di Hunan, in Cina, per osservare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia quadrupla contenente bismuto con ilaprazole, doxiciclina, furazolidone e citrato di potassio di bismuto nel trattamento dell'ulcera duodenale infetta da Hp. Si prevede di completare 200 casi effettivi, inclusi 100 casi nel gruppo sperimentale e 100 casi nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, Cina, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Cina, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha evidenza endoscopica di ulcera duodenale attiva (entro una settimana prima della partecipazione), accompagnata o meno da dolore addominale/fastidio addominale, acido, bruciore di stomaco, distensione addominale, eruttazione e altri sintomi corrispondenti.
  2. Il diametro dell'ulcera è compreso tra 0,3 e 2,0 cm e il numero è inferiore o uguale a 2.
  3. Ha prove di infezione da Hp. (13C-UBT/14C-UBT/Test patologico)
  4. Ha una storia di farmaci antiacidi, ma è stato interrotto per più di 2 settimane.
  5. Non usa antibiotici e (o) agenti di bismuto da quasi quattro settimane.
  6. Comprendere ed essere disposti a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Ha assunto farmaci per l'ulcera, come farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi surrenali ecc.
  2. Ha risposte allergiche e idiosincratiche ai farmaci testati e (o) ai farmaci di controllo.
  3. Ha una diagnosi di carcinelcosi duodenale o di ulcera duodenale non può escludere la possibilità di malignità (i pazienti con lieve iperplasia atipica epiteliale della mucosa gastrointestinale non sono esclusi) o ulcere composte.
  4. Ha disfagia grave o progressiva, perdita di peso, sanguinamento gastrointestinale o altri sintomi di allarme.
  5. Ha varici esofagee o gastriche, sindrome di Zollinger-Ellison o complicazioni gravi come ostruzione pilorica, sanguinamento attivo nell'endoscopio; erosione esofagea o ulcere, altre gravi malattie digestive, come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa.
  6. Ha una storia di chirurgia per la soppressione dell'acido gastrico, chirurgia esofagea o chirurgia dell'organo digestivo, ad eccezione della semplice sutura della perforazione.
  7. È incinta, allatta o ha una pianificazione familiare durante l'intero percorso.
  8. Ha gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche o endocrine con condizioni non controllate.
  9. Ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo studio.
  10. È richiesto l'uso del farmaco antiulcera prescritto durante il processo.
  11. Ha una storia di abuso di droghe e (o) alcol.
  12. Presenta restrizione di sodio, con alcalosi metabolica e (o) ipocalcemia.
  13. Ha un uso a lungo termine di clopidogrel.
  14. Ha altri motivi per non partecipare a studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
dalla settimana 1 alla settimana 2: capsule a rivestimento enterico di doxiciclina iclato 0,1 g, per via orale, due volte al giorno, assunte durante i pasti, compresse a rivestimento enterico di ilaprazole 5 mg, per via orale, due volte al giorno, compresse di furazolidone 0,1 g, per via orale, due volte al giorno, assunte durante i pasti, bismuto potassio Compresse di citrato 220 mg, per via orale, due volte al giorno dalla settimana 3 alla settimana 4: compresse rivestite con enterico di ilaprazolo 5 mg, per via orale, una volta al giorno
Droga: Capsule con rivestimento enterico di doxiciclina iclato
gruppo 1,0.1g*10 capsule/scatola, prodotto da Yung Shin Pharm.Ind.(Kunshan) Co., Ltd.
Droga: Compresse a rivestimento enterico di ilaprazole
gruppo 1 e gruppo 2,5 mg*6 capsule/confezione, prodotte da Livzon Pharmaceutical Group Inc
Droga: Furazolidone compresse
gruppo 1 e gruppo 2,0.1g*100 compresse/flacone, prodotto da Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Droga: Compresse di citrato di potassio
gruppo 1 e gruppo 2.110 mg*40 compresse/flacone, prodotte da Livzon Pharmaceutical Group Inc
Comparatore attivo: gruppo 2

Capsule di amoxicillina 1 g, per via orale, due volte al giorno, assunte durante i pasti, compresse a rivestimento enterico di ilaprazole 5 mg, per via orale, due volte al giorno, compresse di furazolidone 0,1 g, per via orale, due volte al giorno, assunte durante i pasti, compresse di citrato di bismuto di potassio 220 mg, per via orale, due volte al giorno.

dalla settimana 3 alla settimana 4: compresse rivestite enteriche di ilaprazolo 5 mg, per via orale, una volta al giorno
Droga: Compresse a rivestimento enterico di ilaprazole
gruppo 1 e gruppo 2,5 mg*6 capsule/confezione, prodotte da Livzon Pharmaceutical Group Inc
Droga: Furazolidone compresse
gruppo 1 e gruppo 2,0.1g*100 compresse/flacone, prodotto da Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Droga: Compresse di citrato di potassio
gruppo 1 e gruppo 2.110 mg*40 compresse/flacone, prodotte da Livzon Pharmaceutical Group Inc
Droga: Capsule di Amoxicillina
gruppo 2,0.5g*24 capsule/scatola, prodotto da United Laboratories（Zhuhai）

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione dell'infezione da H. pylori
Lasso di tempo: Periodo di visita 3 (Dopo il giorno 56)
Valutato mediante test del respiro con urea 13C (13C-UBT), test del respiro con urea 14C (14C-UBT) o esame patologico.
Periodo di visita 3 (Dopo il giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione delle ulcere duodenali
Lasso di tempo: Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Il tasso di guarigione dell'ulcera duodenale è definito come la percentuale di partecipanti con guarigione completa dell'ulcera (secondo la classificazione Sakita-Fukutomi) sotto endoscopio.
Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Numero di ulcere duodenali
Lasso di tempo: Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Confermato dall'endoscopio.
Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Diametro massimo dell'ulcera(e) duodenale(i)
Lasso di tempo: Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Confermato dall'endoscopio (cm).
Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Infiammazione circostante e/o erosione delle ulcere duodenali
Lasso di tempo: Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Confermato dall'endoscopio.
Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Confermato dall'endoscopio.
Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Miglioramento dei sintomi gastrici
Lasso di tempo: Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Il miglioramento è definito come la variazione totale rispetto ai punteggi dei sintomi basali della scala di valutazione dei sintomi (che comprende 9 elementi: dolore diurno, dolore notturno, bruciore diurno, bruciore notturno, reflusso acido diurno, reflusso acido notturno, nausea e vomito, Eruttazione, Distensione addominale. A seconda della gravità e della frequenza, la scala varia da 0 a 3 punti.).
Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)

Valutato dai punteggi dei sintomi clinici

  1. Dolore al giorno 0: nessun dolore. 1 punto: dolore lieve, non influisce sulla vita quotidiana e sul lavoro, non è necessario assumere medicinali. 2 punti: dolore evidente, influenza in parte la vita quotidiana e il lavoro, o necessità di assumere farmaci. 3 punti: forte dolore, deve riposare, l'assunzione di farmaci è inefficace
  2. Dolore notturno 0 punti: nessun dolore. 1 punto: dolore lieve, non influisce sulla vita quotidiana e sul lavoro, non è necessario assumere medicinali. 2 punti: dolore evidente, influenza in parte la vita quotidiana e il lavoro, o necessità di assumere farmaci. 3 punti: forte dolore, deve riposare, prendere medicine o mangiare è inefficace
Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Grado di combustione
Lasso di tempo: Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)

Valutato dai punteggi dei sintomi clinici

  1. Bruciore nel giorno 0 punto: nessun bruciore. 1 punto: occasionalmente. 2 punti: Frequentemente e durata prolungata. 3 punti: Continuamente, usa antiacido per alleviare brevemente.
  2. Burning in night 0 punti: nessuna combustione. 1 punto: occasionalmente. 2 punti: Frequentemente e durata prolungata. 3 punti: Continuamente, usa antiacido per alleviare brevemente.
Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Grado di reflusso acido
Lasso di tempo: Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)

Valutato dai punteggi dei sintomi clinici

  1. Reflusso acido nel giorno 0 punto: nessun reflusso acido. 1 punto: occasionalmente. 2 punti: una o due volte al giorno. 3 punti: più volte al giorno.
  2. Reflusso acido nella notte 0 punti: nessun reflusso acido. 1 punto: occasionalmente. 2 punti: una o due volte al giorno. 3 punti: più volte al giorno.
Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Grado di nausea e vomito
Lasso di tempo: Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Valutato dai punteggi dei sintomi clinici Nausea e vomito 0 punti: Nessuna nausea. 1 punto: Occasionalmente e brevemente. 2 punti: frequente nausea, vomito. 3 punti: nausea continua, vomito frequente.
Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Grado di eruttazione
Lasso di tempo: Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Valutato dai punteggi dei sintomi clinici Eruttazione 0 punti: nessuna eruttazione. 1 punto: occasionalmente. 2 punti: Frequentemente. 3 punti: Continuamente e influenzano le normali attività.
Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Grado di distensione addominale
Lasso di tempo: Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Valutato in base ai punteggi dei sintomi clinici Distensione addominale 0 punti: nessuna distensione addominale. 1 punto: occasionalmente. 2 punti: evidente distensione addominale. 3 punti: grave distensione addominale e compromissione delle normali attività.
Periodo di screening (giorno -3~0), Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Tempo di scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: JINGSHU CHI, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: XIAOMING LIU, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xucanxia2000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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