以艾普拉唑/多西环素为基础的含铋剂四联疗法治疗 Hp 感染的十二指肠溃疡的疗效和安全性
2022年2月26日 更新者：XU CANXIA、The Third Xiangya Hospital of Central South University
以艾普拉唑/多西环素为基础的含铋四联疗法治疗 Hp 感染的十二指肠溃疡的疗效和安全性：一项随机、平行对照的多中心研究
幽门螺杆菌(Helicobacter pylori, Hp)感染是引起胃炎、消化性溃疡、恶性肿瘤等消化道疾病的重要原因之一，根除Hp可以有效治愈或预防这些疾病。 目前，由于抗生素耐药性日益严重，Hp根除率却呈下降趋势。 为了提高Hp的根除率，临床医生非常注重选择更有效的治疗方法。
艾普拉唑肠溶片是新一代质子泵抑制剂（PPI）。 先前的研究发现，艾普拉唑的半衰期更长，对胃酸分泌的抑制作用更强。 此外，与可用的 PPI 相比，其代谢不受 CYP2C19 的显着影响。 多西环素属于四环素类抗生素，抗菌力比四环素强，抗菌谱与四环素和多西环素基本相同，目前应用不广。 初步观察表明，以艾普拉唑/多西环素为基础的四联疗法治疗Hp感染有效，不良反应少，患者依从性好。
本研究将在中国湖南省7家医院进行多中心、随机、平行对照试验，观察艾普拉唑、多西环素、呋喃唑酮和枸橼酸铋钾四联疗法的临床疗效和安全性。治疗 Hp 感染的十二指肠溃疡。 预计完成有效病例200例，其中试验组100例，对照组100例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Loudi、Hunan、中国、417000
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang、Hunan、中国、422000
- Shaoyang Central Hospital
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Yongzhou、Hunan、中国、425000
- The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有活动性十二指肠溃疡的内镜证据（参加前一周内），伴有或不伴有腹痛/腹部不适、酸、胃灼热、腹胀、嗳气等相应症状。
- 溃疡直径0.3～2.0cm，个数≤2个。
- 有 Hp 感染的证据。 (13C-UBT/14C-UBT/病理检查)
- 有抗酸药史，但已停药超过2周。
- 近 4 周未使用抗生素和（或）铋剂。
- 了解并愿意参与本临床试验。
排除标准：
- 一直在服用溃疡药物，如非甾体抗炎药、肾上腺皮质激素等。
- 对受试药物和（或）对照药物有过敏反应和异质反应。
- 诊断为十二指肠癌或十二指肠溃疡不能排除恶性肿瘤（不排除胃肠道粘膜上皮轻度不典型增生的患者）或复合性溃疡的可能。
- 有严重或进行性吞咽困难、体重减轻、消化道出血或其他警示症状。
- 有食管或胃底静脉曲张、Zollinger-Ellison综合征或幽门梗阻、内窥镜活动性出血等严重并发症；食管糜烂或溃疡，其他消化系统严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
- 有胃酸抑制手术、食管手术或消化器官手术史，穿孔简单缝合除外。
- 在整个试验过程中怀孕、哺乳或计划生育。
- 患有严重的心血管、肺、肝、肾、血液或内分泌疾病且病情无法控制。
- 试验前3个月内参加过其他临床试验。
- 试验期间需要使用规定的抗溃疡药物。
- 有吸毒和（或）酗酒史。
- 限制钠摄入，伴有代谢性碱中毒和（或）低钙血症。
- 长期服用氯吡格雷。
- 有其他原因不参加临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
第1周至第2周：盐酸多西环素肠溶胶囊0.1g，口服，每日2次，随餐服用，艾普拉唑肠溶片5mg，口服，每日2次，呋喃唑酮片0.1g，口服，每日2次，随餐服用，铋钾Citrate Tablets 220mg, oral, twice daily week3 to week4：艾普拉唑肠溶片 5mg, 口服, 每日一次
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group 1,0.1g*10粒/盒, 永新药业(昆山)生产
有限公司。
第1组和第2组，5mg*6粒/盒，由Livzon Pharmaceutical Group Inc生产
第1组和第2组，0.1g*100片/瓶，山西云鹏药业有限公司生产。
第1组和第2组，110mg*40片/瓶，丽珠制药集团公司生产
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有源比较器：第 2 组
阿莫西林胶囊1g，口服，每日2次，随餐服用，艾普拉唑肠溶片5mg，口服，每日2次，呋喃唑酮片0.1g，口服，每日2次，随餐服用，枸橼酸铋钾片220mg，口服，每日2次。 第3周至第4周：艾普拉唑肠溶片5mg，口服，每日一次 |
第1组和第2组，5mg*6粒/盒，由Livzon Pharmaceutical Group Inc生产
第1组和第2组，0.1g*100片/瓶，山西云鹏药业有限公司生产。
第1组和第2组，110mg*40片/瓶，丽珠制药集团公司生产
2组，0.5g*24粒/盒，联邦制药（珠海）生产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌感染根除率
大体时间：访问期 3（第 56 天之后）
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通过13C-尿素呼气试验（13C-UBT）、14C-尿素呼气试验（14C-UBT）或病理检查进行评估。
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访问期 3（第 56 天之后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十二指肠溃疡愈合率
大体时间：访视期2（第28±1天）
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十二指肠溃疡愈合率定义为在内窥镜下溃疡完全愈合（根据 Sakita-Fukutomi 分类）的参与者百分比。
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访视期2（第28±1天）
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十二指肠溃疡数
大体时间：访视期2（第28±1天）
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经内窥镜证实。
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访视期2（第28±1天）
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十二指肠溃疡最大直径
大体时间：访视期2（第28±1天）
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经内窥镜确认（cm）。
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访视期2（第28±1天）
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十二指肠溃疡周围炎症和（或）糜烂
大体时间：访视期2（第28±1天）
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经内窥镜证实。
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访视期2（第28±1天）
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出血发生率
大体时间：访视期2（第28±1天）
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经内窥镜证实。
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访视期2（第28±1天）
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改善胃部症状
大体时间：筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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改善定义为症状评分量表（包括 9 个项目：白天疼痛、夜间疼痛、白天灼痛、夜间灼痛、白天胃酸反流、夜间胃酸反流、恶心呕吐、打嗝，腹胀。
根据严重程度和频率，等级范围为 0-3 分。）
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筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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通过临床症状评分进行评价
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筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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燃烧程度
大体时间：筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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通过临床症状评分进行评价
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筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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反酸度
大体时间：筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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通过临床症状评分进行评价
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筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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恶心呕吐程度
大体时间：筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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以临床症状评分评定 恶心呕吐 0分：无恶心。 1分：偶尔且短暂。 2分：经常恶心、呕吐。
3分：持续恶心，频繁呕吐。
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筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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打嗝程度
大体时间：筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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以临床症状评分评定 嗳气 0分：无嗳气。
1分：偶尔。
2分：经常。 3分：持续，影响正常活动。
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筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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腹胀程度
大体时间：筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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以临床症状积分评定 腹胀 0分：无腹胀。 1分：偶尔。
2分：腹胀明显。
3分：腹胀剧烈，影响正常活动。
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筛选期（第-3~0天）、访问期1（第14±1天）、访问期2（第28±1天）
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症状消失时间
大体时间：访视期1（第14±1天）、访视期2（第28±1天）
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访视期1（第14±1天）、访视期2（第28±1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JINGSHU CHI、The Third Xiangya Hospital of Central South University
- 首席研究员：XIAOMING LIU、The Third Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月26日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- xucanxia2000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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