HP感染十二指腸潰瘍に対するイラプラゾール/ドキシサイクリンベースのビスマス含有4重療法の有効性と安全性
HP感染十二指腸潰瘍に対するイラプラゾール/ドキシサイクリンベースのビスマス含有4重療法の有効性と安全性:無作為化、並行管理された多施設研究
ヘリコバクター ピロリ (Hp) 感染は、胃炎、消化性潰瘍、悪性腫瘍などの消化器疾患の重要な原因の 1 つであり、ピロリ菌の除菌はこれらの疾患を効果的に治癒または予防することができます。 しかし、現在、深刻な抗生物質耐性の増加により、Hp の根絶率は低下しています。 Hp の根絶率を向上させるために、臨床医はより効果的な治療法を選択することに細心の注意を払っています。
イラプラゾール腸溶錠は、新世代のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) です。 以前の研究では、イラプラゾールの半減期が長くなり、胃酸分泌がより抑制されることがわかりました。 さらに、その代謝は、利用可能な PPI と比較して、CYP2C19 の影響を大きく受けません。 ドキシサイクリンはテトラサイクリン抗生物質クラスに属し、テトラサイクリンよりも強力な抗菌力を持ち、その抗菌スペクトルは基本的にテトラサイクリンやドキシサイクリンと同じであり、これまでのところ広く使用されていません. 予備観察では、イラプラゾール/ドキシサイクリンベースの4剤併用療法がHp感染症の治療に効果的であり、副作用が少なく、患者へのコンプライアンスが良好であることが示されました。
この研究では、イラプラゾール、ドキシサイクリン、フラゾリドン、およびクエン酸ビスマスカリウムによるビスマス含有4剤療法の臨床的有効性と安全性を観察するために、中国湖南省の7つの病院で多施設無作為化並行対照試験が実施されます。 HP感染十二指腸潰瘍の治療に。 実験群 100 例、対照群 100 例を合わせて 200 例の有効症例が完成する見込みです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Loudi、Hunan、中国、417000
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang、Hunan、中国、422000
- Shaoyang Central Hospital
-
Yongzhou、Hunan、中国、425000
- The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -アクティブな十二指腸潰瘍の内視鏡的証拠がある(参加する前の1週間以内)、腹痛/腹部不快感、胃酸、胸やけ、腹部膨満、げっぷ、およびその他の対応する症状を伴うまたは伴わない。
- 潰瘍の直径は0.3~2.0cmで、その数は2個以下です。
- -Hp感染の証拠があります。 (13C-UBT/14C-UBT/病理検査)
- 制酸薬の使用歴があるが、2 週間以上使用を中止している。
- 4週間近く抗生物質および(または)ビスマス剤を使用していません.
- この臨床試験を理解し、喜んで参加してください。
除外基準:
- 非ステロイド性抗炎症薬、副腎皮質ステロイドなどの潰瘍治療薬を服用している。
- -試験薬および(または)対照薬に対するアレルギー反応および特異体質反応があります。
- 十二指腸癌または十二指腸潰瘍の診断を受けた場合、悪性腫瘍の可能性を排除することはできません (胃腸粘膜上皮の軽度の非定型過形成を有する患者は除外されません) または複合潰瘍.
- 重度または進行性の嚥下障害、体重減少、胃腸出血またはその他の警告症状がある。
- 食道または胃の静脈瘤、ゾリンジャー・エリソン症候群、または幽門閉塞、内視鏡での活発な出血などの深刻な合併症がある;食道びらんまたは潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎などの他の重篤な消化器疾患。
- 胃酸抑制手術、食道手術、消化器手術の既往があり、穿孔の単純縫合を除く。
- 妊娠中、授乳中、またはトレイル全体で家族計画を立てている。
- -制御されていない状態の深刻な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液または内分泌疾患を持っています。
- -試験前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- -治験中に処方された抗潰瘍薬を使用する必要があります。
- 薬物および(または)アルコール乱用の歴史があります。
- 代謝性アルカローシスおよび(または)低カルシウム血症を伴う、ナトリウムの制限があります。
- クロピドグレルを長期間使用しています。
- 臨床試験に参加しない理由が他にもある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ 1
第 1 週~第 2 週:ドキシサイクリン ヒクレート腸溶性カプセル 0.1g、経口、1 日 2 回、食事と一緒に服用、イラプラゾール腸溶性錠剤 5mg、経口、1 日 2 回、フラゾリドン錠 0.1g、経口、1 日 2 回、食事と一緒に服用、ビスマス カリウムクエン酸錠 220mg 経口 1 日 2 回 週 3~週 4:イラプラゾール腸溶錠 5mg 経口 1 日 1 回
|
グループ 1,0.1g*10 カプセル/箱、Yung Shin Pharm.Ind.(Kunshan) 製
株式会社。
グループ 1 およびグループ 2,5mg*6 カプセル/ボックス、Livzon Pharmaceutical Group Inc 製
グループ 1 およびグループ 2、0.1g*100 錠/ボトル、Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd. が製造。
グループ 1 およびグループ 2,110mg*40 錠/ボトル、Livzon Pharmaceutical Group Inc 製
|
アクティブコンパレータ:グループ 2
アモキシシリン カプセル 1g、経口、1 日 2 回、食事とともに摂取、イラプラゾール腸溶錠 5mg、経口、1 日 2 回、フラゾリドン タブレット 0.1g、経口、1 日 2 回、食事とともに摂取、クエン酸ビスマス カリウム タブレット 220mg、経口、1 日 2 回。 第3週~第4週:イラプラゾール腸溶錠5mg、経口、1日1回 |
グループ 1 およびグループ 2,5mg*6 カプセル/ボックス、Livzon Pharmaceutical Group Inc 製
グループ 1 およびグループ 2、0.1g*100 錠/ボトル、Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd. が製造。
グループ 1 およびグループ 2,110mg*40 錠/ボトル、Livzon Pharmaceutical Group Inc 製
グループ 2,0.5g*24 カプセル/箱、United Laboratories(珠海)製
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ピロリ菌感染の除菌率
時間枠:訪問期間 3 (56 日目以降)
|
13C-尿素呼気試験(13C-UBT)、14C-尿素呼気試験(14C-UBT)、または病理学的検査により評価。
|
訪問期間 3 (56 日目以降)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
十二指腸潰瘍の治癒率
時間枠:訪問期間 2 (28 日目±1 日目)
|
十二指腸潰瘍の治癒率は、内視鏡下で潰瘍が完全に治癒した参加者の割合として定義されます(崎田福富分類による)。
|
訪問期間 2 (28 日目±1 日目)
|
十二指腸潰瘍の数
時間枠:訪問期間 2 (28 日目±1 日目)
|
内視鏡で確認。
|
訪問期間 2 (28 日目±1 日目)
|
十二指腸潰瘍の最大直径
時間枠:訪問期間 2 (28 日目±1 日目)
|
内視鏡で確認(cm)。
|
訪問期間 2 (28 日目±1 日目)
|
周囲の炎症および(または)十二指腸潰瘍のびらん
時間枠:訪問期間 2 (28 日目±1 日目)
|
内視鏡で確認。
|
訪問期間 2 (28 日目±1 日目)
|
出血の発生率
時間枠:訪問期間 2 (28 日目±1 日目)
|
内視鏡で確認。
|
訪問期間 2 (28 日目±1 日目)
|
胃症状の改善
時間枠:スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
改善は、症状評価スケールのベースライン症状スコアからの合計変化として定義されます (9 項目を含む: 日中の痛み、夜間の痛み、日中の灼熱感、夜間の灼熱感、日中の酸逆流、夜間の酸逆流、吐き気と嘔吐、げっぷ、腹部膨満。
重症度と頻度に応じて、スケールは 0 ~ 3 ポイントの範囲になります。)
|
スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの程度
時間枠:スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
臨床症状スコアによる評価
|
スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
燃焼度
時間枠:スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
臨床症状スコアによる評価
|
スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
酸逆流の程度
時間枠:スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
臨床症状スコアによる評価
|
スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
吐き気と嘔吐の程度
時間枠:スクリーニング期(-3~0日目)、来院期1(14日±1日)、来院期2(28日±1日)
|
臨床症状スコアによる評価 吐き気・嘔吐 0点:吐き気なし。 1 点: ときどき、短時間。 2点:吐き気、嘔吐が多い。
3点:吐き気の持続、頻繁な嘔吐。
|
スクリーニング期(-3~0日目)、来院期1(14日±1日)、来院期2(28日±1日)
|
げっぷの程度
時間枠:スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
臨床症状スコアで評価 げっぷ 0点:げっぷなし。
1点:たまに。
2点:よくある。 3点:継続的に、通常の活動に影響を与える。
|
スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
腹部膨満の程度
時間枠:スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
臨床症状スコアで評価 腹部膨満 0点:腹部膨満なし。 1点:たまに。
2点:明らかな腹部膨満。
3点:腹部膨満がひどく、通常の活動に支障をきたす。
|
スクリーニング期間(-3日~0日)、来院期間1(14日±1日)、来院期間2(28日±1日)
|
症状消失時間
時間枠:通院期間1(14日±1日)、通院期間2(28日±1日)
|
通院期間1(14日±1日)、通院期間2(28日±1日)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:JINGSHU CHI、The Third Xiangya Hospital of Central South University
- 主任研究者:XIAOMING LIU、The Third Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- xucanxia2000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。