Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie s obsahem bismutu na bázi ilaprazolu/doxycyklinu u dvanáctníkových vředů infikovaných Hp

26. února 2022 aktualizováno: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie s obsahem bismutu na bázi ilaprazolu/doxycyklinu u duodenálních vředů infikovaných Hp: Randomizovaná, paralelně kontrolovaná multicentrická studie

Infekce Helicobacter pylori (Hp) je jednou z důležitých příčin gastrointestinálních onemocnění, včetně gastritidy, peptického vředu a malignit, a eradikace Hp může tato onemocnění účinně léčit nebo jim předcházet. Nyní, v důsledku stále závažnější antibiotické rezistence, se však míra eradikace Hp snižuje. Aby se zlepšila rychlost eradikace Hp, lékaři věnují velkou pozornost výběru účinnější léčby.

Ilaprazol Enteric-Coated Tablets je nová generace inhibitoru protonové pumpy (PPI). Předchozí výzkum zjistil, že ilaprazol měl delší poločas a vyšší potlačení sekrece žaludeční kyseliny. Navíc jeho metabolismus není významně ovlivněn CYP2C19 ve srovnání s dostupnými PPI. Doxycyklin patří do skupiny tetracyklinových antibiotik, má silnější antibakteriální sílu než tetracyklin a jeho antibakteriální spektrum je v podstatě stejné jako u tetracyklinu a doxycyklinu, zatím se příliš nepoužívá. Předběžná pozorování ukázala, že čtyřnásobná terapie na bázi ilaprazolu/doxycyklinu byla účinná při léčbě infekce Hp, s menšími nežádoucími reakcemi a dobrou kompliancí pacientů.

V této studii bude provedena multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie v 7 nemocnicích v provincii Hunan v Číně, aby se sledovala klinická účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie obsahující vizmut s ilaprazolem, doxycyklinem, furazolidonem a vizmut draselným citrátem při léčbě duodenálního vředu infikovaného Hp. Očekává se, že dokončí 200 efektivních případů, včetně 100 případů v experimentální skupině a 100 případů v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, Čína, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Čína, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má endoskopický důkaz aktivního duodenálního vředu (do týdne před účastí), doprovázený nebo neprovázený bolestí břicha/abdominálním diskomfortem, kyselinou, pálením žáhy, natažením břicha, říháním a dalšími odpovídajícími příznaky.
  2. Průměr vředu je 0,3 až 2,0 cm a počet je menší nebo roven 2.
  3. Má důkaz(y) infekce Hp. (13C-UBT/14C-UBT/patologický test)
  4. Má v anamnéze antacida, ale byla vysazena na více než 2 týdny.
  5. Neužíval antibiotika a (nebo) vizmutové látky téměř čtyři týdny.
  6. Pochopte a buďte ochotni se zúčastnit tohoto klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívá léky na vředy, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, adrenální kortikosteroidy atd.
  2. Má alergické a idiosynkratické reakce na testované léky a (nebo) kontrolní léky.
  3. Má-li diagnózu duodenální karcinelkózy nebo duodenálního vředu, nelze vyloučit možnost malignity (nevylučují se pacienti s gastrointestinálním slizničním epiteliální mírnou atypickou hyperplazií) nebo složených vředů.
  4. Má těžkou nebo progresivní dysfagii, ztrátu hmotnosti, gastrointestinální krvácení nebo jiné alarmující příznaky.
  5. Má jícnové nebo žaludeční varixy, Zollinger-Ellisonův syndrom nebo závažné komplikace, jako je obstrukce pyloru, aktivní krvácení do endoskopu; eroze nebo vředy jícnu, jiná závažná trávicí onemocnění, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida.
  6. Má v anamnéze operaci na potlačení žaludeční kyseliny, operaci jícnu nebo operaci trávicího orgánu, s výjimkou jednoduché sutury perforace.
  7. Je těhotná, kojí nebo plánuje rodinu během celé trasy.
  8. Má závažné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické nebo endokrinní onemocnění s nekontrolovaným stavem.
  9. Zúčastnil se jiných klinických studií do 3 měsíců před zkouškou.
  10. Během zkoušky se vyžaduje použití předepsaného léku proti vředům.
  11. Má v anamnéze zneužívání drog a (nebo) alkoholu.
  12. Má omezení sodíku, s metabolickou alkalózou a (nebo) hypokalcémií.
  13. Dlouhodobě užívá klopidogrel.
  14. Má jiné důvody, proč se neúčastnit klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
týden1 až týden 2：Doxycyklin Hyclate enterosolventní tobolky 0,1 g, perorálně, dvakrát denně, užívané s jídlem, Ilaprazole enterosolventní tablety 5 mg, perorálně, dvakrát denně, Furazolidon tablety 0,1 g, perorálně, dvakrát denně, užívané s jídlem, vizmut draselný Citrátové tablety 220 mg, perorálně, dvakrát denně týden3 až týden4：Ilaprazol enterosolventní tablety 5 mg, perorálně, jednou denně
Lék: Doxycycline Hyclate enterosolventní tobolky
skupina 1,0,1g*10 kapslí/krabice, vyrábí Yung Shin Pharm.Ind. (Kunshan) Co., Ltd.
Lék: Ilaprazole enterosolventní tablety
skupina 1 a skupina 2,5 mg*6 tobolek/krabička, vyrábí Livzon Pharmaceutical Group Inc
Lék: Tablety furazolidonu
skupina 1 a skupina 2,0,1g*100 tablet/lahev, vyráběné společností Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Lék: Tablety citrátu draselného
skupina 1 a skupina 2 110 mg*40 tablet/láhev, vyrábí Livzon Pharmaceutical Group Inc
Aktivní komparátor: skupina 2

Amoxicilin tobolky 1 g, perorálně, dvakrát denně, užívané s jídlem, Ilaprazole enterosolventní tablety 5 mg, perorálně, dvakrát denně, tablety furazolidonu 0,1 g, perorálně, dvakrát denně, užívané s jídlem, tablety citrátu bismutitanu draselného 220 mg denně, perorálně, twice.

týden 3 až týden 4: Ilaprazol enterosolventní tablety 5 mg, perorálně, jednou denně
Lék: Ilaprazole enterosolventní tablety
skupina 1 a skupina 2,5 mg*6 tobolek/krabička, vyrábí Livzon Pharmaceutical Group Inc
Lék: Tablety furazolidonu
skupina 1 a skupina 2,0,1g*100 tablet/lahev, vyráběné společností Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Lék: Tablety citrátu draselného
skupina 1 a skupina 2 110 mg*40 tablet/láhev, vyrábí Livzon Pharmaceutical Group Inc
Lék: Amoxicilin v kapslích
skupina 2,0,5g*24 kapslí/krabice, vyrábí United Laboratories（Zhuhai）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace infekce H. pylori
Časové okno: Doba návštěvy 3 (po dni 56)
Hodnoceno dechovým testem 13C-urea (13C-UBT), dechovým testem 14C-urea (14C-UBT), nebo Patologickým vyšetřením.
Doba návštěvy 3 (po dni 56)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení duodenálního vředu(ů)
Časové okno: Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Míra hojení duodenálního vředu je definována jako procento účastníků s úplným zhojením vředu (podle klasifikace Sakita-Fukutomi) pod endoskopem.
Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Počet duodenálních vředů
Časové okno: Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Potvrzeno endoskopem.
Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Maximální průměr duodenálního vředu (vředů)
Časové okno: Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Potvrzeno endoskopem (cm).
Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Okolní zánět a (nebo) eroze duodenálního vředu (vředů)
Časové okno: Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Potvrzeno endoskopem.
Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Výskyt krvácení
Časové okno: Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Potvrzeno endoskopem.
Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Zlepšení žaludečních příznaků
Časové okno: Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)
Zlepšení je definováno jako celková změna od výchozího skóre symptomů stupnice hodnocení symptomů (zahrnující 9 položek: bolest ve dne, bolest v noci, pálení ve dne, pálení v noci, kyselý reflux ve dne, kyselý reflux v noci, nevolnost a zvracení, Říhání, roztažení břicha. V závislosti na závažnosti a četnosti se škála pohybuje od 0 do 3 bodů.).
Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)

Hodnoceno skóre klinických symptomů

  1. Bolest v bodě 0: Žádná bolest. 1 bod: Mírná bolest, neovlivňuje každodenní život a práci, nemusí užívat léky. 2 body: Zjevná bolest, částečně ovlivňuje každodenní život a práci, nebo musí brát léky. 3 body: Silná bolest, musí se odpočívat, užívání léků je neúčinné
  2. Bolest v noci 0 bod: Žádná bolest. 1 bod: Mírná bolest, neovlivňuje každodenní život a práci, nemusí užívat léky. 2 body: Zjevná bolest, částečně ovlivňuje každodenní život a práci, nebo musí brát léky. 3 body: Silná bolest, musí odpočívat, brát léky nebo jíst je neúčinné
Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)
Stupeň hoření
Časové okno: Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)

Hodnoceno skóre klinických symptomů

  1. Pálení v den 0 bod: Žádné pálení. 1 bod: Občas. 2 body: Časté a prodloužené trvání. 3 body: Průběžně používejte antacida ke krátkému zmírnění.
  2. Spalování v noci 0 bod: Žádné spalování. 1 bod: Občas. 2 body: Časté a prodloužené trvání. 3 body: Průběžně používejte antacida ke krátkému zmírnění.
Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)
Stupeň kyselého refluxu
Časové okno: Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)

Hodnoceno skóre klinických symptomů

  1. Kyselý reflux v den 0 bod: Žádný reflux kyseliny. 1 bod: Občas. 2 body: Jednou až dvakrát denně. 3 body: Několikrát denně.
  2. Kyselý reflux v noci 0 bod: Žádný reflux kyseliny. 1 bod: Občas. 2 body: Jednou až dvakrát denně. 3 body: Několikrát denně.
Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)
Stupeň nevolnosti a zvracení
Časové okno: Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)
Hodnoceno skóre klinických příznaků Nevolnost a zvracení 0 bodů: Žádná nauzea. 1 bod: Občas a krátce. 2 body: Častá nevolnost, zvracení. 3 body: Trvalá nevolnost, časté zvracení.
Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)
Stupeň říhání
Časové okno: Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)
Hodnoceno podle skóre klinických příznaků Říhání 0 bodů: Žádné říhání. 1 bod: Občas. 2 body: Často. 3 body: Průběžně a ovlivňovat běžné činnosti.
Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)
Stupeň roztažení břicha
Časové okno: Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)
Hodnoceno podle skóre klinických příznaků. Abdominální distenze 0 bodů: Žádná abdominální distenze. 1 bod: Občas. 2 body: Zjevná distenze břicha. 3 body: Závažná distenze břicha a ovlivnění běžných činností.
Období screeningu (den -3~0), období návštěvy 1 (den 14±1), období návštěvy 2 (den 28±1)
Doba vymizení příznaků
Časové okno: Doba návštěvy 1 (den 14±1), Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Doba návštěvy 1 (den 14±1), Doba návštěvy 2 (den 28±1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JINGSHU CHI, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: XIAOMING LIU, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xucanxia2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit