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L'efficacité et l'innocuité de la quadruple thérapie contenant du bismuth à base d'ilaprazole/doxycycline sur les ulcères duodénaux infectés par Hp

26 février 2022 mis à jour par: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

L'efficacité et l'innocuité de la quadruple thérapie contenant du bismuth à base d'ilaprazole/doxycycline sur les ulcères duodénaux infectés par Hp : une étude multicentrique randomisée et contrôlée en parallèle

L'infection à Helicobacter pylori (Hp) est l'une des causes importantes des maladies gastro-intestinales, y compris la gastrite, l'ulcère peptique et les tumeurs malignes, et l'éradication de l'Hp peut efficacement guérir ou prévenir ces maladies. Aujourd'hui, en raison de la résistance aux antibiotiques de plus en plus grave, le taux d'éradication de Hp est cependant en train de diminuer. Afin d'améliorer le taux d'éradication de Hp, les cliniciens accordent une grande attention à choisir un traitement plus efficace.

Ilaprazole Enteric-Coated Tablets est une nouvelle génération d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Des recherches antérieures ont révélé que l'ilaprazole avait une demi-vie plus prolongée et une suppression plus élevée de la sécrétion d'acide gastrique. De plus, son métabolisme n'est pas significativement influencé par le CYP2C19, par rapport aux IPP disponibles. La doxycycline appartient à la classe des antibiotiques tétracyclines, a une force antibactérienne plus forte que la tétracycline et son spectre antibactérien est fondamentalement le même que la tétracycline et la doxycycline, jusqu'à présent, elle n'est pas largement utilisée. Des observations préliminaires ont montré que la quadrithérapie à base d'Ilaprazole/Doxycycline était efficace dans le traitement de l'infection à Hp, avec moins d'effets indésirables et une bonne observance des patients.

Dans cette étude, un essai multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle sera mené dans 7 hôpitaux de la province du Hunan, en Chine, pour observer l'efficacité clinique et l'innocuité de la quadruple thérapie contenant du bismuth avec de l'ilaprazole, de la doxycycline, de la furazolidone et du citrate de potassium de bismuth. dans le traitement de l'ulcère duodénal infecté par Hp. Il est prévu de compléter 200 cas effectifs, dont 100 cas dans le groupe expérimental et 100 cas dans le groupe contrôle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, Chine, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Chine, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présente des preuves endoscopiques d'ulcère duodénal actif (dans la semaine précédant la participation), accompagné ou non de douleurs abdominales/gêne abdominale, d'acide, de brûlures d'estomac, de distension abdominale, d'éructations et d'autres symptômes correspondants.
  2. Le diamètre de l'ulcère est de 0,3 à 2,0 cm et le nombre est inférieur ou égal à 2.
  3. Présente des preuves d'infection à Hp. (13C-UBT/14C-UBT/Test pathologique)
  4. A des antécédents de médication anti-acide, mais a été arrêté pendant plus de 2 semaines.
  5. N'a pas utilisé d'antibiotiques et (ou) d'agents au bismuth depuis près de quatre semaines.
  6. Comprendre et être prêt à participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. A pris des médicaments contre les ulcères, tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des corticostéroïdes surrénaliens, etc.
  2. A des réponses allergiques et idiosyncratiques aux médicaments testés et (ou) aux médicaments témoins.
  3. A un diagnostic de carcinelcose duodénale ou d'ulcère duodénal ne peut pas exclure la possibilité d'une tumeur maligne (les patients atteints d'hyperplasie atypique légère de l'épithélium de la muqueuse gastro-intestinale ne sont pas exclus) ou d'ulcères composés.
  4. Présente une dysphagie grave ou progressive, une perte de poids, des saignements gastro-intestinaux ou d'autres symptômes alarmants.
  5. A des varices œsophagiennes ou gastriques, un syndrome de Zollinger-Ellison ou des complications graves telles qu'une obstruction pylorique, un saignement actif dans l'endoscope ; érosion ou ulcères de l'œsophage, autres maladies digestives graves, telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse.
  6. A des antécédents de chirurgie de suppression de l'acide gastrique, de chirurgie de l'œsophage ou de chirurgie des organes digestifs, à l'exception d'une simple suture de perforation.
  7. Est enceinte, allaite ou a un planning familial pendant tout le parcours.
  8. A une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique ou endocrinienne grave avec un état non contrôlé.
  9. A participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'essai.
  10. Est tenu d'utiliser le médicament anti-ulcéreux prescrit pendant l'essai.
  11. A des antécédents d'abus de drogues et (ou) d'alcool.
  12. A une restriction sur le sodium, avec une alcalose métabolique et (ou) une hypocalcémie.
  13. A une utilisation à long terme du clopidogrel.
  14. A d'autres raisons de ne pas participer à des essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
semaine 1 à semaine 2 : gélules à enrobage entérique d'hyclate de doxycycline 0,1 g, par voie orale, deux fois par jour, prises avec les repas, comprimés à enrobage entérique d'ilaprazole 5 mg, par voie orale, deux fois par jour, comprimés de furazolidone 0,1 g, par voie orale, deux fois par jour, pris avec les repas, bismuth potassique Comprimés de citrate 220 mg, par voie orale, deux fois par jour de la semaine 3 à la semaine 4 : Comprimés à enrobage entérique d'ilaprazole 5 mg, par voie orale, une fois par jour
groupe 1,0.1g*10 capsules/boîte, produit par Yung Shin Pharm.Ind.(Kunshan) Co., Ltd.
groupe 1 et groupe 2,5mg*6 gélules/boîte, produit par Livzon Pharmaceutical Group Inc
groupe 1 et groupe 2, 0,1 g * 100 comprimés/bouteille, produit par Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co., Ltd.
groupe 1 et groupe 2,110mg*40 comprimés/bouteille,produit par Livzon Pharmaceutical Group Inc
Comparateur actif: groupe 2

Capsules d'amoxicilline 1 g, par voie orale, deux fois par jour, prises avec les repas, Comprimés à enrobage entérique d'ilaprazole 5 mg, par voie orale, deux fois par jour, Comprimés de furazolidone 0,1 g, par voie orale, deux fois par jour, pris avec les repas, Comprimés de citrate de potassium et de bismuth 220 mg, par voie orale, deux fois par jour.

semaine3 à semaine4:Ilaprazole Comprimés Enrobés Entériques 5 mg, par voie orale, une fois par jour

groupe 1 et groupe 2,5mg*6 gélules/boîte, produit par Livzon Pharmaceutical Group Inc
groupe 1 et groupe 2, 0,1 g * 100 comprimés/bouteille, produit par Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co., Ltd.
groupe 1 et groupe 2,110mg*40 comprimés/bouteille,produit par Livzon Pharmaceutical Group Inc
groupe 2, 0,5 g * 24 gélules/boîte, produit par United Laboratories (Zhuhai)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'éradication de l'infection à H. pylori
Délai: Période de visite 3 (Après le jour 56)
Évalué par un test respiratoire à l'urée 13C (13C-UBT), un test respiratoire à l'urée 14C (14C-UBT) ou un examen pathologique.
Période de visite 3 (Après le jour 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison des ulcères duodénaux
Délai: Période de visite 2 (jour 28±1)
Le taux de guérison de l'ulcère duodénal est défini comme le pourcentage de participants ayant une guérison complète de l'ulcère (selon la classification Sakita-Fukutomi) sous endoscope.
Période de visite 2 (jour 28±1)
Nombre d'ulcères duodénaux
Délai: Période de visite 2 (jour 28±1)
Confirmé par endoscope.
Période de visite 2 (jour 28±1)
Diamètre maximal de(s) ulcère(s) duodénal(s)
Délai: Période de visite 2 (jour 28±1)
Confirmé par endoscope (cm).
Période de visite 2 (jour 28±1)
Inflammation environnante et (ou) érosion des ulcères duodénaux
Délai: Période de visite 2 (jour 28±1)
Confirmé par endoscope.
Période de visite 2 (jour 28±1)
Incidence des saignements
Délai: Période de visite 2 (jour 28±1)
Confirmé par endoscope.
Période de visite 2 (jour 28±1)
Amélioration des symptômes gastriques
Délai: Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
L'amélioration est définie comme le changement total par rapport aux scores des symptômes de base de l'échelle d'évaluation des symptômes (comprenant 9 éléments : douleur le jour, douleur la nuit, brûlure le jour, brûlure la nuit, reflux acide le jour, reflux acide la nuit, nausées et vomissements, éructations, distension abdominale. Selon la gravité et la fréquence, l'échelle varie de 0 à 3 points.).
Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur
Délai: Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)

Évalué par des scores de symptômes cliniques

  1. Douleur au jour 0 point : Pas de douleur. 1 point : Douleur légère, n'affecte pas la vie quotidienne et le travail, ne doit pas prendre de médicaments. 2 points : Douleur évidente, affecte en partie la vie quotidienne et le travail, ou doit prendre des médicaments. 3 points : douleur intense, repos obligatoire, prise de médicaments inefficace
  2. Douleur la nuit 0 point : Pas de douleur. 1 point : Douleur légère, n'affecte pas la vie quotidienne et le travail, ne doit pas prendre de médicaments. 2 points : Douleur évidente, affecte en partie la vie quotidienne et le travail, ou doit prendre des médicaments. 3 points : Douleur intense, doit se reposer, prendre des médicaments ou manger est inefficace
Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Degré de brûlure
Délai: Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)

Évalué par des scores de symptômes cliniques

  1. Brûlure au jour 0 point : pas de combustion. 1 point : Occasionnellement. 2 points : Fréquemment et durée prolongée. 3 points : En continu, utiliser un antiacide pour soulager brièvement.
  2. Brûler la nuit 0 point : Pas de combustion. 1 point : Occasionnellement. 2 points : Fréquemment et durée prolongée. 3 points : En continu, utiliser un antiacide pour soulager brièvement.
Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Degré de reflux acide
Délai: Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)

Évalué par des scores de symptômes cliniques

  1. Reflux acide au jour 0 point : Pas de reflux acide. 1 point : Occasionnellement. 2 points : Une à deux fois par jour. 3 points : Plusieurs fois par jour.
  2. Reflux acide dans la nuit 0 point : Pas de reflux acide. 1 point : Occasionnellement. 2 points : Une à deux fois par jour. 3 points : Plusieurs fois par jour.
Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Degré de nausées et de vomissements
Délai: Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Évalué par les scores des symptômes cliniques Nausées et vomissements 0 point : Aucune nausée. 1 point : Occasionnellement et brièvement. 2 points : Nausées fréquentes, vomissements. 3 points : Nausées continues, vomissements fréquents.
Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Degré d'éructation
Délai: Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Évalué par les scores des symptômes cliniques Éructations 0 point : Pas d'éructations. 1 point : Occasionnellement. 2 points : Fréquemment. 3 points : Continuellement et affecte les activités normales.
Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Degré de distension abdominale
Délai: Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Évalué par les scores des symptômes cliniques Distension abdominale 0 point : Pas de distension abdominale. 1 point : Occasionnellement. 2 points : Distension abdominale évidente. 3 points : distension abdominale grave et atteinte aux activités normales.
Période de dépistage (jour -3~0), Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Temps de disparition des symptômes
Délai: Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JINGSHU CHI, The Third Xiangya Hospital of Central South University
  • Chercheur principal: XIAOMING LIU, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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