Eficacia y seguridad de la terapia cuádruple con bismuto basada en ilaprazol/doxiciclina en úlceras duodenales infectadas por Hp
26 de febrero de 2022 actualizado por: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University
La eficacia y la seguridad de la terapia cuádruple con bismuto basada en ilaprazol/doxiciclina en las úlceras duodenales infectadas por Hp: un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado en paralelo
La infección por Helicobacter pylori (Hp) es una de las causas importantes de enfermedades gastrointestinales, que incluyen gastritis, úlcera péptica y neoplasias malignas, y la erradicación de Hp puede curar o prevenir eficazmente estas enfermedades. Sin embargo, debido a la creciente resistencia a los antibióticos, la tasa de erradicación de Hp está disminuyendo. Para mejorar la tasa de erradicación de Hp, los médicos prestan gran atención para elegir un tratamiento más eficaz.
Los comprimidos con cubierta entérica de ilaprazol son una nueva generación de inhibidores de la bomba de protones (IBP). Investigaciones anteriores encontraron que el ilaprazol tenía una vida media más prolongada y una mayor supresión de la secreción de ácido gástrico. Además, su metabolismo no está significativamente influenciado por CYP2C19, en comparación con los IBP disponibles. La doxiciclina pertenece a la clase de antibióticos de tetraciclina, tiene una fuerza antibacteriana más fuerte que la tetraciclina y su espectro antibacteriano es básicamente el mismo que el de la tetraciclina y la doxiciclina, hasta el momento, no se usa ampliamente. Las observaciones preliminares mostraron que la terapia cuádruple basada en Ilaprazol/Doxiciclina fue eficaz en el tratamiento de la infección por Hp, con menos reacciones adversas y un buen cumplimiento por parte de los pacientes.
En este estudio, se llevará a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo en 7 hospitales de la provincia de Hunan, China, para observar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia cuádruple que contiene bismuto con ilaprazol, doxiciclina, furazolidona y citrato de potasio y bismuto. en el tratamiento de la úlcera duodenal infectada por Hp. Se espera completar 200 casos efectivos, incluidos 100 casos en el grupo experimental y 100 casos en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Loudi, Hunan, Porcelana, 417000
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422000
- Shaoyang Central Hospital
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Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425000
- The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene evidencia endoscópica de úlcera duodenal activa (dentro de una semana antes de participar), acompañada o no acompañada de dolor abdominal/malestar abdominal, acidez, acidez estomacal, distensión abdominal, eructos y otros síntomas correspondientes.
- El diámetro de la úlcera es de 0,3 a 2,0 cm y el número es menor o igual a 2.
- Tiene evidencia(s) de infección por Hp. (13C-UBT/14C-UBT/Prueba patológica)
- Tiene antecedentes de medicación antiácida, pero se ha suspendido durante más de 2 semanas.
- No ha usado antibióticos y (o) agentes de bismuto en casi cuatro semanas.
- Comprender y estar dispuesto a participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Ha estado tomando medicamentos para la úlcera, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides suprarrenales, etc.
- Tiene respuestas alérgicas e idiosincrásicas a los medicamentos probados y (o) medicamentos de control.
- Tener un diagnóstico de carcinelcosis duodenal o una úlcera duodenal no puede descartar la posibilidad de malignidad (no se descartan pacientes con hiperplasia atípica leve del epitelio de la mucosa gastrointestinal) o úlceras compuestas.
- Tiene disfagia severa o progresiva, pérdida de peso, sangrado gastrointestinal u otros síntomas de alarma.
- Tiene várices esofágicas o gástricas, síndrome de Zollinger-Ellison, o complicaciones graves como obstrucción pilórica, sangrado activo en el endoscopio; erosión o úlceras esofágicas, otras enfermedades digestivas graves, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Tiene antecedentes de cirugía de supresión de ácido gástrico, cirugía esofágica o cirugía de órganos digestivos, con la excepción de sutura simple de perforación.
- Está embarazada, amamantando o tiene una planificación familiar durante todo el recorrido.
- Tiene enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica o endocrina grave con condición no controlada.
- Ha participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores al ensayo.
- Está obligado a utilizar el fármaco antiulceroso prescrito durante el ensayo.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas y (o) alcohol.
- Tiene restricción de sodio, con alcalosis metabólica y (o) hipocalcemia.
- Tiene un uso a largo plazo de clopidogrel.
- Tiene otras razones para no participar en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
semana 1 a semana 2: cápsulas con cubierta entérica de hiclato de doxiciclina, 0,1 g, por vía oral, dos veces al día, con las comidas, tabletas con cubierta entérica de ilaprazol, 5 mg, por vía oral, dos veces al día, tabletas de furazolidona, 0,1 g, por vía oral, dos veces al día, con las comidas, bismuto y potasio Tabletas de citrato de 220 mg, por vía oral, dos veces al día, semana 3 a semana 4: tabletas con cubierta entérica de ilaprazol, 5 mg, por vía oral, una vez al día
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grupo 1,0.1g*10 cápsulas/caja, producido por Yung Shin Pharm.Ind.(Kunshan)
Co., Ltd.
grupo 1 y grupo 2,5mg*6 cápsulas/caja, producido por Livzon Pharmaceutical Group Inc
grupo 1 y grupo 2,0.1g*100 tabletas/botella, producidas por Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
grupo 1 y grupo 2,110 mg*40 tabletas/botella, producidas por Livzon Pharmaceutical Group Inc.
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Comparador activo: Grupo 2
Cápsulas de amoxicilina, 1 g, por vía oral, dos veces al día, con las comidas, tabletas con cubierta entérica de ilaprazol, 5 mg, por vía oral, dos veces al día, tabletas de furazolidona, 0,1 g, por vía oral, dos veces al día, con las comidas, tabletas de citrato de potasio y bismuto, 220 mg, por vía oral, dos veces al día. semana 3 a semana 4: comprimidos con cubierta entérica de ilaprazol 5 mg, por vía oral, una vez al día |
grupo 1 y grupo 2,5mg*6 cápsulas/caja, producido por Livzon Pharmaceutical Group Inc
grupo 1 y grupo 2,0.1g*100 tabletas/botella, producidas por Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
grupo 1 y grupo 2,110 mg*40 tabletas/botella, producidas por Livzon Pharmaceutical Group Inc.
grupo 2,0.5g*24 cápsulas/caja, producido por United Laboratories（Zhuhai）
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de erradicación de la infección por H. pylori
Periodo de tiempo: Período de visita 3 (después del día 56)
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Evaluado por prueba de aliento con urea 13C (13C-UBT), prueba de aliento con urea 14C (14C-UBT) o examen patológico.
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Período de visita 3 (después del día 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de curación de la(s) úlcera(s) duodenal(es)
Periodo de tiempo: Período de visita 2 (día 28±1)
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La tasa de cicatrización de la úlcera duodenal se define como el porcentaje de participantes con cicatrización completa de la úlcera (según la clasificación de Sakita-Fukutomi) bajo endoscopio.
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Período de visita 2 (día 28±1)
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Número de úlcera(s) duodenal(es)
Periodo de tiempo: Período de visita 2 (día 28±1)
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Confirmado por endoscopio.
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Período de visita 2 (día 28±1)
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Diámetro máximo de úlcera(s) duodenal(es)
Periodo de tiempo: Período de visita 2 (día 28±1)
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Confirmado por endoscopio (cm).
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Período de visita 2 (día 28±1)
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Inflamación circundante y/o erosión de la(s) úlcera(s) duodenal(es)
Periodo de tiempo: Período de visita 2 (día 28±1)
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Confirmado por endoscopio.
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Período de visita 2 (día 28±1)
|
|
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Período de visita 2 (día 28±1)
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Confirmado por endoscopio.
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Período de visita 2 (día 28±1)
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Mejora de los síntomas gástricos
Periodo de tiempo: Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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La mejora se define como el cambio total de las puntuaciones de los síntomas iniciales de la Escala de calificación de síntomas (que incluye 9 elementos: Dolor de día, Dolor de noche, Ardor de día, Ardor de noche, Reflujo ácido de día, Reflujo ácido de noche, Náuseas y vómitos, Eructos, Distensión abdominal.
Según la gravedad y la frecuencia, la escala oscila entre 0 y 3 puntos).
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Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Evaluado por puntajes de síntomas clínicos
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Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Grado de quemado
Periodo de tiempo: Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Evaluado por puntajes de síntomas clínicos
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Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
|
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Grado de reflujo ácido
Periodo de tiempo: Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Evaluado por puntajes de síntomas clínicos
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Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Grado de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Evaluado por puntajes de síntomas clínicos Náuseas y vómitos 0 punto: Sin náuseas. 1 punto: De vez en cuando y brevemente. 2 puntos: Náuseas frecuentes, vómitos.
3 puntos: Náuseas continuas, vómitos frecuentes.
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Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Grado de eructos
Periodo de tiempo: Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Evaluado por puntajes de síntomas clínicos Eructos 0 puntos: No eructos.
1 punto: Ocasionalmente.
2 puntos: Frecuentemente. 3 puntos: Continuamente, y afectan las actividades normales.
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Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Grado de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Evaluado por puntuaciones de síntomas clínicos Distensión abdominal Punto 0: Sin distensión abdominal. 1 punto: Ocasionalmente.
2 puntos: Distensión abdominal evidente.
3 puntos: Distensión abdominal severa, y afecta las actividades normales.
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Período de selección (día -3~0), Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
|
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Tiempo de desaparición de los síntomas
Periodo de tiempo: Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: JINGSHU CHI, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: XIAOMING LIU, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera duodenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antipalúdicos
- Expectorantes
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Doxiciclina
- Amoxicilina
- Citrato de potasio
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- xucanxia2000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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