Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnej terapii zawierającej bizmut na bazie ilaprazolu/doksycykliny w leczeniu wrzodów dwunastnicy zakażonych Hp

26 lutego 2022 zaktualizowane przez: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnej terapii zawierającej bizmut na bazie ilaprazolu/doksycykliny w przypadku wrzodów dwunastnicy zakażonych Hp: randomizowane, równoległe badanie wieloośrodkowe

Zakażenie Helicobacter pylori (Hp) jest jedną z ważnych przyczyn chorób przewodu pokarmowego, w tym zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodów trawiennych i nowotworów złośliwych, a eradykacja Hp może skutecznie leczyć lub zapobiegać tym chorobom. Obecnie, w związku z coraz poważniejszą opornością na antybiotyki, tempo eradykacji Hp ulega jednak zmniejszeniu. Aby poprawić wskaźnik eradykacji Hp, klinicyści zwracają dużą uwagę na wybór skuteczniejszego leczenia.

Tabletki powlekane dojelitowo Ilaprazole to nowa generacja inhibitorów pompy protonowej (PPI). Wcześniejsze badania wykazały, że Ilaprazol ma dłuższy okres półtrwania i silniejsze hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego. Ponadto CYP2C19 nie wpływa znacząco na jego metabolizm w porównaniu z dostępnymi PPI. Doksycyklina należy do grupy antybiotyków tetracyklinowych, ma silniejsze działanie przeciwbakteryjne niż tetracyklina, a jej spektrum przeciwbakteryjne jest zasadniczo takie samo jak tetracyklina i doksycyklina, jak dotąd nie jest powszechnie stosowana. Wstępne obserwacje wykazały, że poczwórna terapia oparta na ilaprazolu/doksycyklinie była skuteczna w leczeniu zakażenia Hp, przy mniejszej liczbie działań niepożądanych i dobrej współpracy pacjentów.

W tym badaniu wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w 7 szpitalach w prowincji Hunan w Chinach, aby zaobserwować skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo poczwórnej terapii zawierającej bizmut z ilaprazolem, doksycykliną, furazolidonem i cytrynianem potasu bizmutu w leczeniu wrzodu dwunastnicy zakażonego Hp. Oczekuje się, że zakończy 200 skutecznych przypadków, w tym 100 przypadków w grupie eksperymentalnej i 100 przypadków w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, Chiny, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Chiny, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Chiny, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma endoskopowe dowody czynnego wrzodu dwunastnicy (w ciągu tygodnia przed uczestnictwem), któremu towarzyszy lub nie towarzyszy ból brzucha/dyskomfort w jamie brzusznej, kwas, zgaga, wzdęcie brzucha, odbijanie i inne podobne objawy.
  2. Średnica owrzodzenia wynosi od 0,3 do 2,0 cm, a liczba jest mniejsza lub równa 2.
  3. Ma dowody na zakażenie Hp. (13C-UBT/14C-UBT/Test patologiczny)
  4. Ma historię leków zobojętniających kwas, ale został zatrzymany na ponad 2 tygodnie.
  5. Nie stosował antybiotyków i (lub) środków bizmutowych od prawie czterech tygodni.
  6. Zrozum i bądź gotów uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmował leki przeciwwrzodowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy nadnerczy itp.
  2. Ma reakcje alergiczne i idiosynkratyczne na badane leki i (lub) leki kontrolne.
  3. Ma rozpoznanie raka dwunastnicy lub wrzodu dwunastnicy nie można wykluczyć możliwości wystąpienia nowotworu złośliwego (nie wyklucza się pacjentów z łagodnym rozrostem atypowym nabłonka błony śluzowej przewodu pokarmowego) lub owrzodzeń złożonych.
  4. Ma ciężką lub postępującą dysfagię, utratę masy ciała, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne niepokojące objawy.
  5. Ma żylaki przełyku lub żołądka, zespół Zollingera-Ellisona lub poważne powikłania, takie jak niedrożność odźwiernika, czynne krwawienie w endoskopie; nadżerki lub owrzodzenia przełyku, inne poważne choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  6. Ma historię operacji supresji kwasu żołądkowego, operacji przełyku lub operacji narządu trawiennego, z wyjątkiem prostego szwu lub perforacji.
  7. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje rodzinę podczas całego szlaku.
  8. Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, hematologiczną lub endokrynologiczną w niekontrolowanym stanie.
  9. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  10. Jest zobowiązany do stosowania przepisanego leku przeciwwrzodowego podczas badania.
  11. Ma historię nadużywania narkotyków i (lub) alkoholu.
  12. Ma ograniczenie sodu, z zasadowicą metaboliczną i (lub) hipokalcemią.
  13. Ma długotrwałe stosowanie klopidogrelu.
  14. Ma inne powody, by nie brać udziału w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Tydzień 1 do tygodnia 2: Doksycyklina Hyclate kapsułki dojelitowe 0,1 g, doustnie, dwa razy dziennie, przyjmowane z posiłkami, Ilaprazol, tabletki powlekane dojelitowe, 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie, Furazolidon, tabletki 0,1 g, doustnie, dwa razy dziennie, przyjmowane z posiłkami, Bizmut Potas Tabletki z cytrynianem 220 mg, doustnie, dwa razy dziennie od 3 do 4 tygodni: Ilaprazol, tabletki powlekane dojelitowo 5 mg, doustnie, raz dziennie
Lek: Hyklan doksycykliny Kapsułki powlekane dojelitowo
grupa 1,0.1g*10 kapsułek/pudełko, wyprodukowana przez Yung Shin Pharm.Ind.(Kunshan) Spółka.
Lek: Ilaprazol tabletki powlekane dojelitowe
grupa 1 i grupa 2,5mg*6 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Livzon Pharmaceutical Group Inc
Lek: Tabletki furazolidonu
grupa 1 i grupa 2,0,1 g * 100 tabletek/butelkę, wyprodukowane przez Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co., Ltd.
Lek: Tabletki z cytrynianem potasu
grupa 1 i grupa 2110mg*40 tabletek/butelkę, wyprodukowane przez Livzon Pharmaceutical Group Inc
Aktywny komparator: grupa 2

Kapsułki amoksycyliny 1 g, doustnie, dwa razy dziennie, przyjmowane z posiłkami, Ilaprazol, tabletki powlekane dojelitowo, 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie, Furazolidon, tabletki 0,1 g, doustnie, dwa razy dziennie, przyjmowane z posiłkami, Tabletki cytrynianu bizmutu i potasu 220 mg, doustnie, dwa razy dziennie.

Tydzień 3 do tygodnia 4: Ilaprazol Tabletki powlekane dojelitowo 5 mg, doustnie, raz dziennie
Lek: Ilaprazol tabletki powlekane dojelitowe
grupa 1 i grupa 2,5mg*6 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Livzon Pharmaceutical Group Inc
Lek: Tabletki furazolidonu
grupa 1 i grupa 2,0,1 g * 100 tabletek/butelkę, wyprodukowane przez Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co., Ltd.
Lek: Tabletki z cytrynianem potasu
grupa 1 i grupa 2110mg*40 tabletek/butelkę, wyprodukowane przez Livzon Pharmaceutical Group Inc
Lek: Kapsułki amoksycyliny
grupa 2,0.5g*24 kapsułek/pudełko, wyprodukowana przez United Laboratories (Zhuhai)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji zakażenia H. pylori
Ramy czasowe: Wizyta w okresie 3 (po dniu 56)
Oceniane za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C (13C-UBT), testu oddechowego z mocznikiem 14C (14C-UBT) lub badania patologicznego.
Wizyta w okresie 3 (po dniu 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się wrzodów dwunastnicy
Ramy czasowe: Okres zwiedzania 2 (dzień 28±1)
Wskaźnik wygojenia wrzodu dwunastnicy określa się jako odsetek uczestników z całkowitym wygojeniem wrzodu (według klasyfikacji Sakita-Fukutomi) pod endoskopem.
Okres zwiedzania 2 (dzień 28±1)
Liczba wrzodów dwunastnicy
Ramy czasowe: Okres zwiedzania 2 (dzień 28±1)
Potwierdzone endoskopem.
Okres zwiedzania 2 (dzień 28±1)
Maksymalna średnica wrzodów dwunastnicy
Ramy czasowe: Okres zwiedzania 2 (dzień 28±1)
Potwierdzone endoskopem (cm).
Okres zwiedzania 2 (dzień 28±1)
Otaczający stan zapalny i (lub) nadżerki wrzodów dwunastnicy
Ramy czasowe: Okres zwiedzania 2 (dzień 28±1)
Potwierdzone endoskopem.
Okres zwiedzania 2 (dzień 28±1)
Występowanie krwawień
Ramy czasowe: Okres zwiedzania 2 (dzień 28±1)
Potwierdzone endoskopem.
Okres zwiedzania 2 (dzień 28±1)
Poprawa objawów żołądkowych
Ramy czasowe: Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Poprawę definiuje się jako całkowitą zmianę w stosunku do wyjściowej punktacji objawów w Skali Oceny Objawów (obejmującej 9 pozycji: ból w ciągu dnia, ból w nocy, pieczenie w ciągu dnia, pieczenie w nocy, refluks żołądkowy w ciągu dnia, refluks żołądkowy w nocy, nudności i wymioty, Odbijanie, rozdęcie brzucha. W zależności od nasilenia i częstości skala waha się od 0-3 pkt.).
Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)

Oceniane na podstawie objawów klinicznych

  1. Ból w dniu 0 punkt: Brak bólu. 1 punkt: Ból łagodny, nie wpływa na życie codzienne i pracę, nie wymaga przyjmowania leków. 2 punkty: Wyraźny ból, częściowo wpływający na codzienne życie i pracę lub konieczność przyjmowania leków. 3 punkty: Silny ból, musi odpocząć, przyjmowanie leków jest nieskuteczne
  2. Ból w nocy 0 pkt: Brak bólu. 1 punkt: Ból łagodny, nie wpływa na życie codzienne i pracę, nie wymaga przyjmowania leków. 2 punkty: Wyraźny ból, częściowo wpływający na codzienne życie i pracę lub konieczność przyjmowania leków. 3 punkty: Silny ból, konieczność odpoczynku, przyjmowanie leków lub jedzenie jest nieskuteczne
Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Stopień spalania
Ramy czasowe: Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)

Oceniane na podstawie objawów klinicznych

  1. Spalanie w dniu 0 punkt: Brak spalania. 1 punkt: Czasami. 2 punkty: Często i długotrwale. 3 punkty: Nieprzerwanie używaj środka zobojętniającego kwas, aby złagodzić go na krótko.
  2. Palenie w nocy 0 pkt: Brak spalania. 1 punkt: Czasami. 2 punkty: Często i długotrwale. 3 punkty: Nieprzerwanie używaj środka zobojętniającego kwas, aby złagodzić go na krótko.
Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Stopień refluksu kwasu
Ramy czasowe: Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)

Oceniane na podstawie objawów klinicznych

  1. Refluks kwasowy w dniu 0 punkt: Brak refluksu kwasowego. 1 punkt: Czasami. 2 punkty: Jeden do dwóch razy dziennie. 3 punkty: Kilka razy dziennie.
  2. Refluks kwaśny w nocy 0 punktów: Brak refluksu kwaśnego. 1 punkt: Czasami. 2 punkty: Jeden do dwóch razy dziennie. 3 punkty: Kilka razy dziennie.
Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Stopień nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Oceniane na podstawie objawów klinicznych Nudności i wymioty 0 punktów: Brak nudności. 1 punkt: Od czasu do czasu i krótko. 2 punkty: Częste nudności, wymioty. 3 punkty: Ciągłe nudności, częste wymioty.
Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Stopień odbijania
Ramy czasowe: Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Oceniane na podstawie objawów klinicznych Odbijanie 0 punktów: Brak odbijania. 1 punkt: Czasami. 2 punkty: Często. 3 punkty: w sposób ciągły i wpływają na normalne czynności.
Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Stopień rozciągnięcia brzucha
Ramy czasowe: Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Oceniane na podstawie objawów klinicznych Rozdęcie brzucha 0 punktów: Brak rozdęcia brzucha. 1 punkt: Czasami. 2 punkty: Wyraźne rozdęcie brzucha. 3 punkty: Poważne rozdęcie brzucha i wpływ na normalne czynności.
Okres kontroli (dzień -3~0), Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Czas zaniku objawów
Ramy czasowe: Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: JINGSHU CHI, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: XIAOMING LIU, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xucanxia2000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj