Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Ilaprazol/Doxycyclin-baseret bismutholdig firdobbelt terapi på HP-inficerede duodenalsår

26. februar 2022 opdateret af: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Effekten og sikkerheden af ​​Ilaprazol/Doxycyclin-baseret bismutholdig firdobbelt terapi på HP-inficerede duodenalsår: En randomiseret, parallelstyret multicenterundersøgelse

Helicobacter pylori (Hp) infektion er en af ​​de vigtige årsager til gastrointestinale sygdomme, herunder gastritis, mavesår og maligniteter, og udryddelsen af ​​Hp kan effektivt helbrede eller forebygge disse sygdomme. Nu, på grund af den stadig mere alvorlige antibiotikaresistens, er Hp-udryddelsesraten imidlertid ved at blive reduceret. For at forbedre udryddelseshastigheden af ​​Hp er klinikere meget opmærksomme på at vælge mere effektiv behandling.

Ilaprazol Enteric-coated tabletter er en ny generation af protonpumpehæmmere (PPI). Tidligere forskning viste, at Ilaprazol havde en længere halveringstid og højere undertrykkelse af mavesyresekretion. Derudover er dets metabolisme ikke signifikant påvirket af CYP2C19 sammenlignet med de tilgængelige PPI'er. Doxycyclin er i tetracyclin-antibiotikaklassen, har en stærkere antibakteriel kraft end tetracyclin og dets antibakterielle spektrum er stort set det samme som tetracyclin og doxycyclin, indtil videre er det ikke meget brugt. Foreløbige observationer viste, at Ilaprazol/Doxycyclin-baseret firedobbelt terapi var effektiv til behandling af Hp-infektion med færre bivirkninger og god compliance med patienter.

I denne undersøgelse vil et multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg blive udført på 7 hospitaler i Hunan-provinsen, Kina, for at observere den kliniske effekt og sikkerhed af den bismutholdige firdobbelte behandling med ilaprazol, doxycyclin, furazolidon og bismutkaliumcitrat ved behandling af Hp-inficeret duodenalsår. Det forventes at afslutte 200 effektive cases, herunder 100 cases i forsøgsgruppen og 100 cases i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har endoskopisk tegn på aktivt duodenalsår (inden for en uge før deltagelse), ledsaget eller ikke ledsaget af mavesmerter/abdominalt ubehag, syre, halsbrand, abdominal udspilning, bøvsen og andre tilsvarende symptomer.
  2. Diameteren af ​​såret er 0,3 til 2,0 cm, og tallet er mindre end eller lig med 2.
  3. Har tegn på Hp-infektion. (13C-UBT/14C-UBT/patologisk test)
  4. Har en historie med anti-syre medicin, men har været stoppet i mere end 2 uger.
  5. Har ikke brugt antibiotika og (eller) vismutmidler i næsten fire uger.
  6. Forstå og være villig til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget sårmedicin, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, binyrekortikosteroider osv.
  2. Har allergiske og idiosynkratiske reaktioner på de testede lægemidler og (eller) kontrollægemidler.
  3. Har en diagnose duodenal carcinelcosis eller duodenalsår kan ikke udelukke muligheden for malignitet (patienter med gastrointestinal slimhindeepitel mild atypisk hyperplasi er ikke udelukket) eller sammensatte sår.
  4. Har svær eller progressiv dysfagi, vægttab, gastrointestinal blødning eller andre alarmsymptomer.
  5. Har esophageal eller gastriske varicer, Zollinger-Ellison syndrom eller alvorlige komplikationer såsom pylorus obstruktion, aktiv blødning i endoskopet; esophageal erosion eller sår, andre alvorlige fordøjelsessygdomme, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa.
  6. Har en historie med mavesyreundertrykkende kirurgi, esophageal kirurgi eller fordøjelsesorgankirurgi, med undtagelse af simpel sutur af perforering.
  7. Er gravid, ammer eller har en familieplanlægning under hele sporet.
  8. Har alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk eller endokrin sygdom med ukontrolleret tilstand.
  9. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder forud for forsøget.
  10. Er forpligtet til at bruge det ordinerede anti-ulcus lægemiddel under forsøget.
  11. Har en historie med stof- og (eller) alkoholmisbrug.
  12. Har restriktion på natrium, med metabolisk alkalose og (eller) hypocalcæmi.
  13. Har langvarig brug af clopidogrel.
  14. Har andre grunde til ikke at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
uge 1 til uge 2: Doxycyclin Hyclate enterisk overtrukne kapsler 0,1 g, oralt, to gange dagligt, taget sammen med måltider, Ilaprazol enterisk overtrukne tabletter 5 mg, oralt, to gange dagligt, Furazolidon tabletter 0,1 g, oralt, to gange dagligt, taget sammen med måltider, Bismuth Citrattabletter 220 mg, oralt, to gange dagligt uge 3 til uge 4: Ilaprazol Enteric-coated tabletter 5 mg, oralt, én gang dagligt
Medicin: Doxycyclin Hyclate Enteric-coated kapsler
gruppe 1,0,1 g*10 kapsler/æske, produceret af Yung Shin Pharm.Ind.(Kunshan) Co., Ltd.
Medicin: Ilaprazol enterisk overtrukne tabletter
gruppe 1 og gruppe 2,5mg*6 kapsler/æske, produceret af Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Medicin: Furazolidon tabletter
gruppe 1 og gruppe 2,0,1 g*100 tabletter/flaske, produceret af Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Medicin: Kaliumcitrattabletter
gruppe 1 og gruppe 2.110mg*40 tabletter/flaske, produceret af Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Aktiv komparator: gruppe 2

Amoxicillin-kapsler 1g, oralt, to gange dagligt, taget sammen med måltider, Ilaprazol enterisk overtrukne tabletter 5 mg, oralt, to gange dagligt, Furazolidon Tabletter 0,1 g, oralt, to gange dagligt, taget sammen med måltider, Bismuth Kaliumcitrattabletter, 220 mg dagligt.

uge 3 til uge 4: Ilaprazol enterisk overtrukne tabletter 5 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Ilaprazol enterisk overtrukne tabletter
gruppe 1 og gruppe 2,5mg*6 kapsler/æske, produceret af Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Medicin: Furazolidon tabletter
gruppe 1 og gruppe 2,0,1 g*100 tabletter/flaske, produceret af Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Medicin: Kaliumcitrattabletter
gruppe 1 og gruppe 2.110mg*40 tabletter/flaske, produceret af Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Medicin: Amoxicillin kapsler
gruppe 2,0,5g*24 kapsler/æske, produceret af United Laboratories（Zhuhai）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastigheden af ​​H. pylori-infektion
Tidsramme: Besøgsperiode 3 (efter dag 56)
Evalueret ved 13C-urea-åndedrætstest (13C-UBT), 14C-urea-åndedrætstest (14C-UBT) eller patologisk undersøgelse.
Besøgsperiode 3 (efter dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastigheden af ​​duodenalsår(er)
Tidsramme: Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Helingshastigheden for duodenalsår defineres som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig heling af sår (i henhold til Sakita-Fukutomi klassificering) under endoskop.
Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Antal duodenalsår(er)
Tidsramme: Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Bekræftet med endoskop.
Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Maksimal diameter af duodenalsår(er)
Tidsramme: Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Bekræftet med endoskop (cm).
Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Omgivende betændelse og(eller) erosion af duodenalsår(er)
Tidsramme: Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Bekræftet med endoskop.
Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Forekomst af blødning
Tidsramme: Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Bekræftet med endoskop.
Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Forbedring af gastriske symptomer
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Forbedring er defineret som den samlede ændring fra baseline-symptom-scorerne af Symptom Rating Scale (Inkluderer 9 elementer: Smerter om dagen, Smerter om natten, Brænding om dagen, Brændende om natten, Sur refluks om dagen, Sur refluks om natten, Kvalme og opkastning, Bøvsen, udspilet mave. Afhængigt af sværhedsgrad og hyppighed varierer skalaen fra 0-3 point.).
Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)

Evalueret ud fra kliniske symptomer

  1. Smerter på dag 0 point: Ingen smerte. 1 point: Milde smerter, påvirker ikke dagligdagen og arbejdet, behøver ikke at tage medicin. 2 point: Tydelige smerter, påvirker til dels hverdag og arbejde, eller skal tage medicin. 3 point: Stærke smerter, skal hvile, at tage medicin er ineffektivt
  2. Smerter om natten 0 point: Ingen smerte. 1 point: Milde smerter, påvirker ikke dagligdagen og arbejdet, behøver ikke at tage medicin. 2 point: Tydelige smerter, påvirker til dels hverdag og arbejde, eller skal tage medicin. 3 point: Stærke smerter, skal hvile, tage medicin eller spise er ineffektivt
Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Grad af forbrænding
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)

Evalueret ud fra kliniske symptomer

  1. Forbrænding på dag 0 point: Ingen forbrænding. 1 point: Af og til. 2 point: Hyppigt og varighed forlænget. 3 point: Løbende, brug antacida til at lindre kortvarigt.
  2. Brænding om natten 0 point: Ingen brænding. 1 point: Af og til. 2 point: Hyppigt og varighed forlænget. 3 point: Løbende, brug antacida til at lindre kortvarigt.
Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Grad af sur tilbagesvaling
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)

Evalueret ud fra kliniske symptomer

  1. Sur tilbagesvaling på dag 0 punkt: Ingen sure opstød. 1 point: Af og til. 2 point: En til to gange om dagen. 3 point: Flere gange om dagen.
  2. Sur tilbagesvaling om natten 0 point: Ingen sur tilbagesvaling. 1 point: Af og til. 2 point: En til to gange om dagen. 3 point: Flere gange om dagen.
Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Grad af kvalme og opkastning
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Vurderet efter kliniske symptomerscore Kvalme og opkastning 0 point: Ingen kvalme. 1 point: Lejlighedsvis og kortvarigt. 2 point: Hyppig kvalme, opkastning. 3 point: Kontinuerlig kvalme, hyppige opkastninger.
Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Grad af bøvsen
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Vurderet efter kliniske symptomerscores. Bøsen 0 point: Ingen bøvsen. 1 point: Af og til. 2 point: Ofte. 3 point: Kontinuerligt, og påvirke normale aktiviteter.
Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Grad af abdominal udspilning
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Evalueret ved kliniske symptomerscores Abdominal udspilning 0 point: Ingen abdominal udspiling. 1 point: Af og til. 2 point: Tydelig abdominal udspilning. 3 point: Alvorlig abdominal udspilning og påvirker normale aktiviteter.
Screeningsperiode (dag -3~0), Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Symptom forsvinden tid
Tidsramme: Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JINGSHU CHI, The Third Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: XIAOMING LIU, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xucanxia2000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin Hyclate Enteric-coated kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner