Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilapratsoli/doksysykliinipohjaisen vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon teho ja turvallisuus HP-tartunnan saaneiden pohjukaissuolihaavojen hoidossa

lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ilapratsoli/doksisykliini-pohjaisen vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon teho ja turvallisuus HP-tartunnan saaneissa pohjukaissuolihaavoissa: satunnaistettu, rinnakkaisohjattu monikeskustutkimus

Helicobacter pylori (Hp) -infektio on yksi tärkeimmistä maha-suolikanavan sairauksien, mukaan lukien gastriitti, peptinen haava ja pahanlaatuiset kasvaimet, syistä, ja HP:n hävittäminen voi tehokkaasti parantaa tai ehkäistä näitä sairauksia. Nyt yhä vakavamman antibioottiresistenssin vuoksi Hp:n hävitysaste on kuitenkin laskemassa. Hp:n hävittämisasteen parantamiseksi kliinikot kiinnittävät suurta huomiota tehokkaamman hoidon valitsemiseen.

Ilaprazole Enteric Coated Tablets on uuden sukupolven protonipumpun estäjä (PPI). Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että ilapratsolilla oli pidempi puoliintumisaika ja korkeampi mahahapon erityksen estäminen. Lisäksi CYP2C19 ei vaikuta merkittävästi sen metaboliaan verrattuna saatavilla oleviin PPI:ihin. Doksisykliini kuuluu tetrasykliiniantibioottiluokkaan, sillä on vahvempi antibakteerinen voima kuin tetrasykliinillä ja sen antibakteerinen kirjo on periaatteessa sama kuin tetrasykliinillä ja doksisykliinillä, toistaiseksi sitä ei ole käytetty laajalti. Alustavat havainnot osoittivat, että ilapratsoli/doksisykliini-pohjainen nelinkertainen hoito oli tehokas Hp-infektion hoidossa, ja sillä oli vähemmän haittavaikutuksia ja hyvä hoitomyöntyvyys potilaiden kanssa.

Tässä tutkimuksessa suoritetaan monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus 7 sairaalassa Hunanin maakunnassa Kiinassa. Tarkoituksena on tarkkailla vismuttia sisältävän ilapratsolin, doksisykliinin, furatsolidonin ja vismuttikaliumsitraatin nelinkertaisen hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta. Hp-tartunnan saaneen pohjukaissuolihaavan hoidossa. Sen odotetaan saavan päätökseen 200 tehokasta tapausta, joista 100 tapausta koeryhmässä ja 100 tapausta kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, Kiina, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kiina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kiina, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko hänellä endoskooppisia todisteita aktiivisesta pohjukaissuolihaavasta (viikon sisällä ennen osallistumista), johon liittyy tai ei liity vatsakipua/vatsakipua, happoa, närästystä, vatsan turvotusta, röyhtäilyä ja muita vastaavia oireita.
  2. Haavan halkaisija on 0,3–2,0 cm ja luku on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  3. Hänellä on todisteita Hp-infektiosta. (13C-UBT/14C-UBT/patologinen testi)
  4. Hänellä on aiemmin ollut hapon estolääkitys, mutta sen käyttö on keskeytetty yli 2 viikkoa.
  5. Ei ole käyttänyt antibiootteja ja (tai) vismuttiaineita lähes neljään viikkoon.
  6. Ymmärrä ja ole valmis osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On käyttänyt haavalääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, lisämunuaisen kortikosteroideja jne.
  2. Hänellä on allergisia ja omituisia vasteita testatuille lääkkeille ja (tai) kontrollilääkkeille.
  3. Hänellä on diagnoosi pohjukaissuolen syöpä tai pohjukaissuolihaava ei voi sulkea pois pahanlaatuisuuden mahdollisuutta (potilaat, joilla on maha-suolikanavan limakalvon epiteelin lievä epätyypillinen liikakasvu, eivät ole poissuljettuja) tai yhdistelmähaavoja.
  4. Hänellä on vaikea tai etenevä dysfagia, painonpudotus, maha-suolikanavan verenvuoto tai muita hälyttäviä oireita.
  5. Onko hänellä ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai vakavia komplikaatioita, kuten pylorisen tukkeuma, aktiivinen verenvuoto endoskoopin alueella; ruokatorven eroosio tai haavaumat, muut ruoansulatuskanavan vakavat sairaudet, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus.
  6. Hänellä on ollut mahahapon suppressioleikkauksia, ruokatorven leikkausta tai ruoansulatuselinten leikkausta, lukuun ottamatta yksinkertaista rei'itysompelua.
  7. On raskaana, imettää tai hänellä on perhesuunnittelua koko reitin ajan.
  8. Hänellä on vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaissairaus, hematologinen tai hormonitoimintaa hallitsematon sairaus.
  9. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
  10. On käytettävä määrättyä haavaumia estävää lääkettä kokeen aikana.
  11. Hänellä on ollut huumeiden ja (tai) alkoholin väärinkäyttöä.
  12. Natriumrajoitus, metabolinen alkaloosi ja (tai) hypokalsemia.
  13. Hän on käyttänyt klopidogreelia pitkään.
  14. Hänellä on muita syitä olla osallistumatta kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
viikko 1 - viikko 2: Doksisykliinihyklaatin enteropäällysteiset kapselit 0,1 g, suun kautta, kahdesti päivässä, otettuna aterioiden yhteydessä, Ilaprazole Enteric -päällysteiset tabletit 5 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, Furatsolidoni-tabletit 0,1 g, suun kautta, kahdesti päivässä, otettuna aterioiden yhteydessä Sitraattitabletit 220 mg, suun kautta, kahdesti päivässä viikossa 3 - viikko 4: Ilapratsoli enteropäällysteiset tabletit 5 mg, suun kautta, kerran päivässä
Lääke: Doksisykliinihyklaatin enteropäällysteiset kapselit
ryhmä 1,0,1g*10 kapselia/laatikko, valmistaja Yung Shin Pharm.Ind. (Kunshan) Co., Ltd.
Lääke: Ilapratsoli enteropäällysteiset tabletit
ryhmä 1 ja ryhmä 2,5 mg*6 kapselia/laatikko, valmistaja Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Lääke: Furatsolidoni-tabletit
ryhmä 1 ja ryhmä 2, 0,1 g * 100 tablettia/pullo, valmistaja Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co., Ltd.
Lääke: Kaliumsitraattitabletit
ryhmä 1 ja ryhmä 2 110 mg*40 tablettia/pullo, valmistaja Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Active Comparator: ryhmä 2

Amoksisilliinikapselit 1 g, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, otettuna aterioiden yhteydessä, Ilaprazole Enteric -Coated tabletit 5 mg, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, Furazolidone-tabletit 0,1 g, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, otettuna aterioiden yhteydessä, vismuttikaliumsitraattitablettia 2 kertaa päivässä, 20 mg kerran päivässä.

viikko 3 - viikko 4: Ilaprazole Enteric -päällysteiset tabletit 5 mg, suun kautta, kerran päivässä
Lääke: Ilapratsoli enteropäällysteiset tabletit
ryhmä 1 ja ryhmä 2,5 mg*6 kapselia/laatikko, valmistaja Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Lääke: Furatsolidoni-tabletit
ryhmä 1 ja ryhmä 2, 0,1 g * 100 tablettia/pullo, valmistaja Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co., Ltd.
Lääke: Kaliumsitraattitabletit
ryhmä 1 ja ryhmä 2 110 mg*40 tablettia/pullo, valmistaja Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Lääke: Amoksisilliinikapselit
ryhmä 2,0,5g*24 kapselia/laatikko, valmistaja United Laboratories (Zhuhai)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylori -infektion hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Vierailujakso 3 (päivän 56 jälkeen)
Arvioitu 13C-urea-hengitystestillä (13C-UBT), 14C-urea-hengitystestillä (14C-UBT) tai patologisella tutkimuksella.
Vierailujakso 3 (päivän 56 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolihaavan (-haavojen) paranemisnopeus
Aikaikkuna: Vierailujakso 2 (päivä 28±1)
Pohjukaissuolihaavan paranemisnopeus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla haava on parantunut kokonaan (Sakita-Fukutomi-luokituksen mukaan) endoskoopin alla.
Vierailujakso 2 (päivä 28±1)
Pohjukaissuolihaavojen lukumäärä
Aikaikkuna: Vierailujakso 2 (päivä 28±1)
Endoskoopilla varmistettu.
Vierailujakso 2 (päivä 28±1)
Pohjukaissuolihaavan (-haavojen) enimmäishalkaisija
Aikaikkuna: Vierailujakso 2 (päivä 28±1)
Vahvistettu endoskoopilla (cm).
Vierailujakso 2 (päivä 28±1)
Ympäröivä pohjukaissuolihaavan (-haavojen) tulehdus ja/tai eroosio
Aikaikkuna: Vierailujakso 2 (päivä 28±1)
Endoskoopilla varmistettu.
Vierailujakso 2 (päivä 28±1)
Verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vierailujakso 2 (päivä 28±1)
Endoskoopilla varmistettu.
Vierailujakso 2 (päivä 28±1)
Mahaoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Paraneminen määritellään kokonaismuutoksena oireiden arviointiasteikon oireiden peruspisteistä (sisältää 9 kohdetta: kipu päivällä, kipu yöllä, polttaminen päivällä, polttaminen yöllä, hapon refluksi päivällä, happorefluksi yöllä, pahoinvointi ja oksentelu, Röyhtäily, vatsan turvotus. Vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan asteikko vaihtelee 0-3 pistettä.).
Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)

Arvioitu kliinisten oireiden pisteiden perusteella

  1. Kipu päivänä 0 piste: Ei kipua. 1 piste: Lievä kipu, ei vaikuta jokapäiväiseen elämään ja työhön, ei tarvitse ottaa lääkkeitä. 2 pistettä: Selvä kipu, vaikuttaa osittain jokapäiväiseen elämään ja työhön tai joutuu ottamaan lääkkeitä. 3 pistettä: Kova kipu, täytyy levätä, lääkkeiden ottaminen on tehotonta
  2. Kipu yöllä 0 piste: Ei kipua. 1 piste: Lievä kipu, ei vaikuta jokapäiväiseen elämään ja työhön, ei tarvitse ottaa lääkkeitä. 2 pistettä: Selvä kipu, vaikuttaa osittain jokapäiväiseen elämään ja työhön tai joutuu ottamaan lääkkeitä. 3 pistettä: Kova kipu, täytyy levätä, lääkkeiden ottaminen tai syöminen on tehotonta
Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Palamisaste
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)

Arvioitu kliinisten oireiden pisteiden perusteella

  1. Palaminen päivänä 0 piste: Ei palamista. 1 piste: silloin tällöin. 2 pistettä: Usein ja kesto pidempään. 3 pistettä: Käytä jatkuvasti antasidia lievittääksesi lyhyesti.
  2. Polttaminen yöllä 0 piste: Ei palamista. 1 piste: silloin tällöin. 2 pistettä: Usein ja kesto pidempään. 3 pistettä: Käytä jatkuvasti antasidia lievittääksesi lyhyesti.
Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Happaman refluksoinnin aste
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)

Arvioitu kliinisten oireiden pisteiden perusteella

  1. Happorefluksi päivänä 0 piste: Ei happorefluksia. 1 piste: silloin tällöin. 2 pistettä: 1-2 kertaa päivässä. 3 pistettä: Useita kertoja päivässä.
  2. Hapon refluksi yöllä 0 piste: Ei happorefluksia. 1 piste: silloin tällöin. 2 pistettä: 1-2 kertaa päivässä. 3 pistettä: Useita kertoja päivässä.
Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Pahoinvoinnin ja oksentelun aste
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Arvioitu kliinisten oireiden perusteella Pahoinvointi ja oksentelu 0 pistettä: Ei pahoinvointia. 1 piste: silloin tällöin ja lyhyesti. 2 pistettä: Toistuva pahoinvointi, oksentelu. 3 pistettä: Jatkuva pahoinvointi, toistuva oksentelu.
Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Röyhtäilyn aste
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Arvioitu kliinisten oireiden perusteella Röyhtäily 0 pistettä: Ei röyhtäilyä. 1 piste: silloin tällöin. 2 pistettä: Usein. 3 pistettä: Jatkuvasti ja vaikuttaa normaaliin toimintaan.
Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Vatsan venytysaste
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Arvioitu kliinisten oireiden perusteella Vatsan turvotus 0 piste: Ei vatsan turvotusta. 1 piste: silloin tällöin. 2 pistettä: Selvä vatsan turvotus. 3 pistettä: Vakava vatsan turvotus ja vaikuttaa normaaliin toimintaan.
Seulontajakso (päivä -3~0), Vierailujakso 1 (päivä 14±1), Käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Oireiden häviämisaika
Aikaikkuna: Vierailujakso 1 (päivä 14±1), käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Vierailujakso 1 (päivä 14±1), käyntijakso 2 (päivä 28±1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: JINGSHU CHI, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Päätutkija: XIAOMING LIU, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xucanxia2000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa