Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der auf Ilaprazol/Doxycyclin basierenden Wismut-haltigen Vierfachtherapie bei Hp-infizierten Zwölffingerdarmgeschwüren

26. Februar 2022 aktualisiert von: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der auf Ilaprazol/Doxycyclin basierenden Wismut-haltigen Vierfachtherapie bei Hp-infizierten Zwölffingerdarmgeschwüren: Eine randomisierte, parallel kontrollierte Multicenter-Studie

Eine Infektion mit Helicobacter pylori (Hp) ist eine der wichtigsten Ursachen für Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gastritis, Magengeschwüre und Malignome, und die Ausrottung von Hp kann diese Krankheiten wirksam heilen oder ihnen vorbeugen. Aufgrund der zunehmend schwerwiegenden Antibiotikaresistenz nimmt die Hp-Eradikationsrate jedoch ab. Um die Eradikationsrate von Hp zu verbessern, achten Ärzte sehr darauf, eine wirksamere Behandlung zu wählen.

Ilaprazol magensaftresistente Tabletten sind eine neue Generation von Protonenpumpenhemmern (PPI). Frühere Untersuchungen ergaben, dass Ilaprazol eine längere Halbwertszeit und eine stärkere Unterdrückung der Magensäuresekretion hatte. Darüber hinaus wird sein Metabolismus im Vergleich zu den verfügbaren PPIs nicht signifikant durch CYP2C19 beeinflusst. Doxycyclin gehört zur Klasse der Tetracyclin-Antibiotika, hat eine stärkere antibakterielle Kraft als Tetracyclin und sein antibakterielles Spektrum ist im Grunde das gleiche wie Tetracyclin und Doxycyclin, bisher wird es nicht weit verbreitet. Vorläufige Beobachtungen zeigten, dass die Ilaprazol/Doxycyclin-basierte Vierfachtherapie bei der Behandlung von Hp-Infektionen wirksam war, mit weniger Nebenwirkungen und guter Therapietreue durch die Patienten.

In dieser Studie wird eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie in 7 Krankenhäusern in der Provinz Hunan, China, durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Wismut-haltigen Vierfachtherapie mit Ilaprazol, Doxycyclin, Furazolidon und Wismut-Kaliumcitrat zu beobachten bei der Behandlung von Hp-infiziertem Zwölffingerdarmgeschwür. Es wird erwartet, dass 200 effektive Fälle abgeschlossen werden, darunter 100 Fälle in der Versuchsgruppe und 100 Fälle in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat endoskopische Anzeichen eines aktiven Zwölffingerdarmgeschwürs (innerhalb einer Woche vor der Teilnahme), begleitet oder nicht begleitet von Bauchschmerzen / Bauchbeschwerden, Säure, Sodbrennen, Bauchblähung, Aufstoßen und anderen entsprechenden Symptomen.
  2. Der Durchmesser des Geschwürs beträgt 0,3 bis 2,0 cm und die Anzahl ist kleiner oder gleich 2.
  3. Hat Beweis(e) für eine Hp-Infektion. (13C-UBT/14C-UBT/pathologischer Test)
  4. Hat eine Vorgeschichte von Antazida-Medikamenten, wurde aber für mehr als 2 Wochen abgesetzt.
  5. Hat seit fast vier Wochen keine Antibiotika und (oder) Wismutmittel verwendet.
  6. Verstehen und bereit sein, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Medikamente gegen Geschwüre eingenommen, wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Nebennierenkortikosteroide usw.
  2. Hat allergische und idiosynkratische Reaktionen auf die getesteten Medikamente und (oder) Kontrollmedikamente.
  3. Hat die Diagnose einer Zwölffingerdarm-Karzinelkose oder eines Zwölffingerdarm-Geschwürs kann die Möglichkeit einer Malignität (Patienten mit epithelialer leichter atypischer Hyperplasie der Magen-Darm-Schleimhaut werden nicht ausgeschlossen) oder zusammengesetzter Geschwüre nicht ausgeschlossen werden.
  4. Hat schwere oder fortschreitende Dysphagie, Gewichtsverlust, Magen-Darm-Blutungen oder andere Alarmsymptome.
  5. Hat Ösophagus- oder Magenvarizen, Zollinger-Ellison-Syndrom oder schwerwiegende Komplikationen wie Pylorusobstruktion, aktive Blutung im Endoskop; Erosion oder Geschwüre der Speiseröhre, andere schwere Erkrankungen des Verdauungssystems, wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.
  6. Hat eine Vorgeschichte von Magensäureunterdrückungsoperationen, Ösophagusoperationen oder Verdauungsorganoperationen, mit Ausnahme einer einfachen Perforationsnaht.
  7. Während des gesamten Trails schwanger ist, stillt oder eine Familienplanung hat.
  8. Hat schwere kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische oder endokrine Erkrankungen mit unkontrolliertem Zustand.
  9. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  10. Während der Studie muss das verschriebene Medikament gegen Geschwüre verwendet werden.
  11. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- und (oder) Alkoholmissbrauch.
  12. Hat Beschränkung auf Natrium, mit metabolischer Alkalose und (oder) Hypokalzämie.
  13. Hat eine langfristige Anwendung von Clopidogrel.
  14. Hat andere Gründe, nicht an klinischen Studien teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Woche 1 bis Woche 2: Doxycyclinhyclate magensaftresistente Kapseln 0,1 g, oral, zweimal täglich, zu den Mahlzeiten eingenommen, Ilaprazol magensaftresistente Tabletten 5 mg, oral, zweimal täglich, Furazolidon-Tabletten 0,1 g, oral, zweimal täglich, zu den Mahlzeiten eingenommen, Bismuth-Kalium Citrattabletten 220 mg, oral, zweimal täglich Woche 3 bis Woche 4: Ilaprazol magensaftresistente Tabletten 5 mg, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Doxycyclin Hyclate Magensaftresistente Kapseln
Gruppe 1,0,1 g*10 Kapseln/Karton, hergestellt von Yung Shin Pharm.Ind. (Kunshan) Co., Ltd.
Arzneimittel: Ilaprazol magensaftresistente Tabletten
Gruppe 1 und Gruppe 2,5 mg*6 Kapseln/Karton, hergestellt von Livzon Pharmaceutical Group Inc
Arzneimittel: Furazolidon-Tabletten
Gruppe 1 und Gruppe 2, 0,1 g x 100 Tabletten/Flasche, hergestellt von Shanxi Yunpeng Pharmaceutical Co., Ltd.
Arzneimittel: Kaliumcitrat Tabletten
Gruppe 1 und Gruppe 2.110 mg*40 Tabletten/Flasche, hergestellt von Livzon Pharmaceutical Group Inc
Aktiver Komparator: Gruppe 2

Amoxicillin-Kapseln 1 g, oral, zweimal täglich, zu den Mahlzeiten eingenommen, Ilaprazol magensaftresistente Tabletten 5 mg, oral, zweimal täglich, Furazolidon-Tabletten 0,1 g, oral, zweimal täglich, zu den Mahlzeiten eingenommen, Wismut-Kaliumcitrat-Tabletten 220 mg, oral, zweimal täglich.

Woche 3 bis Woche 4: Ilaprazol magensaftresistente Tabletten 5 mg, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Ilaprazol magensaftresistente Tabletten
Gruppe 1 und Gruppe 2,5 mg*6 Kapseln/Karton, hergestellt von Livzon Pharmaceutical Group Inc
Arzneimittel: Furazolidon-Tabletten
Gruppe 1 und Gruppe 2, 0,1 g x 100 Tabletten/Flasche, hergestellt von Shanxi Yunpeng Pharmaceutical Co., Ltd.
Arzneimittel: Kaliumcitrat Tabletten
Gruppe 1 und Gruppe 2.110 mg*40 Tabletten/Flasche, hergestellt von Livzon Pharmaceutical Group Inc
Arzneimittel: Amoxicillin-Kapseln
Gruppe 2,0,5 g*24 Kapseln/Karton, hergestellt von United Laboratories (Zhuhai)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate der H. pylori-Infektion
Zeitfenster: Besuchszeitraum 3 (nach Tag 56)
Ausgewertet durch 13C-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT), 14C-Harnstoff-Atemtest (14C-UBT) oder pathologische Untersuchung.
Besuchszeitraum 3 (nach Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate von Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Die Heilungsrate von Zwölffingerdarmgeschwüren ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Heilung des Geschwürs (gemäß Sakita-Fukutomi-Klassifikation) unter Endoskop.
Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Anzahl Zwölffingerdarmgeschwür(e)
Zeitfenster: Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Bestätigt durch Endoskop.
Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Maximaler Durchmesser des/der Zwölffingerdarmgeschwür(e)
Zeitfenster: Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Bestätigt durch Endoskop (cm).
Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Umgebungsentzündung und/oder Erosion von Zwölffingerdarmgeschwür(en)
Zeitfenster: Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Bestätigt durch Endoskop.
Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Bestätigt durch Endoskop.
Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Verbesserung der Magensymptome
Zeitfenster: Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Verbesserung ist definiert als die Gesamtveränderung gegenüber den Ausgangssymptomwerten der Symptombewertungsskala (einschließlich 9 Punkte: Schmerzen am Tag, Schmerzen in der Nacht, Brennen am Tag, Brennen in der Nacht, Säurereflux am Tag, Säurereflux in der Nacht, Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen. Je nach Schweregrad und Häufigkeit reicht die Skala von 0-3 Punkten.).
Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)

Ausgewertet durch Scores der klinischen Symptome

  1. Schmerzen am Tag 0 Punkt: Keine Schmerzen. 1 Punkt: Leichte Schmerzen, beeinträchtigen das tägliche Leben und die Arbeit nicht, müssen keine Medikamente einnehmen. 2 Punkte: Offensichtliche Schmerzen, die teilweise das tägliche Leben und die Arbeit beeinträchtigen oder Medikamente einnehmen müssen. 3 Punkte: Starke Schmerzen, Ruhepause, Medikamenteneinnahme wirkungslos
  2. Schmerzen in der Nacht 0 Punkte: Keine Schmerzen. 1 Punkt: Leichte Schmerzen, beeinträchtigen das tägliche Leben und die Arbeit nicht, müssen keine Medikamente einnehmen. 2 Punkte: Offensichtliche Schmerzen, die teilweise das tägliche Leben und die Arbeit beeinträchtigen oder Medikamente einnehmen müssen. 3 Punkte: Starke Schmerzen, muss sich ausruhen, Medikamente einnehmen oder essen ist wirkungslos
Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Brenngrad
Zeitfenster: Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)

Ausgewertet durch Scores der klinischen Symptome

  1. Brennen am Tag 0 Punkt: Kein Brennen. 1 Punkt: Gelegentlich. 2 Punkte: Häufig und längere Dauer. 3 Punkte: Kontinuierlich, zur Linderung kurz Antazidum verwenden.
  2. Brennen in der Nacht 0 Punkt: Kein Brennen. 1 Punkt: Gelegentlich. 2 Punkte: Häufig und längere Dauer. 3 Punkte: Kontinuierlich, zur Linderung kurz Antazidum verwenden.
Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Grad des sauren Rückflusses
Zeitfenster: Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)

Ausgewertet durch Scores der klinischen Symptome

  1. Saurer Reflux am Tag 0 Punkt: Kein saurer Reflux. 1 Punkt: Gelegentlich. 2 Punkte: Ein- bis zweimal täglich. 3 Punkte: Mehrmals täglich.
  2. Saurer Reflux in der Nacht 0-Punkt: Kein saurer Reflux. 1 Punkt: Gelegentlich. 2 Punkte: Ein- bis zweimal täglich. 3 Punkte: Mehrmals täglich.
Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Grad der Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Bewertet durch klinische Symptome Scores Übelkeit und Erbrechen 0 Punkte: Keine Übelkeit. 1 Punkt: Gelegentlich und kurz. 2 Punkte: Häufige Übelkeit, Erbrechen. 3 Punkte: Ständige Übelkeit, häufiges Erbrechen.
Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Grad des Aufstoßens
Zeitfenster: Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Bewertet durch klinische Symptome Scores Aufstoßen 0 Punkt: Kein Aufstoßen. 1 Punkt: Gelegentlich. 2 Punkte: Häufig. 3 Punkte: Kontinuierlich und Auswirkungen auf normale Aktivitäten.
Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Grad der Bauchdehnung
Zeitfenster: Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Bewertet durch klinische Symptome Scores Abdominale Ausdehnung 0 Punkt: Keine abdominale Ausdehnung. 1 Punkt: Gelegentlich. 2 Punkte: Offensichtliche Blähungen. 3 Punkte: Schwere abdominale Blähungen und Auswirkungen auf normale Aktivitäten.
Untersuchungszeitraum (Tag -3~0), Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Zeit bis zum Verschwinden der Symptome
Zeitfenster: Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)
Besuchszeitraum 1 (Tag 14±1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28±1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: JINGSHU CHI, The Third Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: XIAOMING LIU, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xucanxia2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doxycyclin Hyclate Magensaftresistente Kapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren