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A eficácia e a segurança da terapia quádrupla contendo bismuto à base de ilaprazol/doxiciclina em úlceras duodenais infectadas pelo Hp

26 de fevereiro de 2022 atualizado por: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

A eficácia e a segurança da terapia quádrupla contendo bismuto à base de ilaprazol/doxiciclina em úlceras duodenais infectadas por Hp: um estudo multicêntrico randomizado e controlado paralelamente

A infecção por Helicobacter pylori (Hp) é uma das causas importantes de doenças gastrointestinais, incluindo gastrite, úlcera péptica e malignidades, e a erradicação do Hp pode efetivamente curar ou prevenir essas doenças. Agora, devido à resistência a antibióticos cada vez mais séria, a taxa de erradicação do Hp está, no entanto, diminuindo. A fim de melhorar a taxa de erradicação do Hp, os médicos prestam muita atenção para escolher o tratamento mais eficaz.

Os comprimidos de revestimento entérico de ilaprazol são uma nova geração de inibidores da bomba de prótons (IBP). Pesquisas anteriores descobriram que o Ilaprazol tinha uma meia-vida mais prolongada e maior supressão da secreção de ácido gástrico. Além disso, seu metabolismo não é significativamente influenciado pelo CYP2C19, em comparação com os IBPs disponíveis. A doxiciclina está na classe dos antibióticos das tetraciclinas, tem uma força antibacteriana mais forte que a tetraciclina e seu espectro antibacteriano é basicamente o mesmo da tetraciclina e da doxiciclina, até o momento, não é amplamente utilizada. Observações preliminares mostraram que a terapia quádrupla baseada em ilaprazol/doxiciclina foi eficaz no tratamento da infecção por Hp, com menos reações adversas e boa adesão dos pacientes.

Neste estudo, um ensaio multicêntrico, randomizado, paralelo controlado será conduzido em 7 hospitais na Província de Hunan, China, para observar a eficácia clínica e segurança da terapia quádrupla contendo Bismuto com Ilaprazol, Doxiciclina, Furazolidona e Citrato de Potássio Bismuto no tratamento da úlcera duodenal infectada pelo Hp. Espera-se completar 200 casos efetivos, incluindo 100 casos no grupo experimental e 100 casos no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem evidência endoscópica de úlcera duodenal ativa (dentro de uma semana antes de participar), acompanhada ou não de dor abdominal/desconforto abdominal, ácido, azia, distensão abdominal, arrotos e outros sintomas correspondentes.
  2. O diâmetro da úlcera é de 0,3 a 2,0 cm e o número é menor ou igual a 2.
  3. Tem evidência(s) de infecção por Hp. (13C-UBT/14C-UBT/Exame patológico)
  4. Tem histórico de medicação antiácida, mas parou por mais de 2 semanas.
  5. Não usou antibióticos e (ou) agentes de bismuto em quase quatro semanas.
  6. Entenda e esteja disposto a participar deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Tem tomado medicamentos para úlcera, como anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides adrenais, etc.
  2. Tem respostas alérgicas e idiossincráticas aos medicamentos testados e (ou) aos medicamentos de controle.
  3. Tem um diagnóstico de carcinelose duodenal ou uma úlcera duodenal não pode descartar a possibilidade de malignidade (pacientes com hiperplasia atípica leve epitelial da mucosa gastrointestinal não são descartados) ou úlceras compostas.
  4. Tem disfagia grave ou progressiva, perda de peso, sangramento gastrointestinal ou outros sintomas de alarme.
  5. Tem varizes esofágicas ou gástricas, síndrome de Zollinger-Ellison ou complicações graves como obstrução pilórica, sangramento ativo no endoscópio; erosão esofágica ou úlceras, outras doenças digestivas graves, como a doença de Crohn, colite ulcerosa.
  6. Tem história de cirurgia de supressão de ácido gástrico, cirurgia esofágica ou cirurgia de órgãos digestivos, com exceção de sutura simples de perfuração.
  7. Está grávida, amamentando ou fez planejamento familiar durante toda a trilha.
  8. Tem doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica ou endócrina grave com quadro descontrolado.
  9. Participou de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores ao estudo.
  10. É necessário usar o medicamento anti-úlcera prescrito durante o julgamento.
  11. Tem um histórico de abuso de drogas e (ou) álcool.
  12. Tem restrição de sódio, com alcalose metabólica e (ou) hipocalcemia.
  13. Faz uso prolongado de clopidogrel.
  14. Tem outras razões para não participar de ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
semana 1 a semana 2: Cápsulas com revestimento entérico de hiclato de doxiciclina 0,1 g, via oral, duas vezes ao dia, tomado com as refeições, Ilaprazol Comprimidos com revestimento entérico 5 mg, via oral, duas vezes ao dia, Comprimidos de furazolidona 0,1 g, via oral, duas vezes ao dia, tomado com as refeições, Bismuto Potássio Comprimidos de citrato 220 mg, via oral, duas vezes ao dia semana 3 a semana 4: Comprimidos com revestimento entérico de ilaprazol 5 mg, via oral, uma vez ao dia
Medicamento: Cápsulas com revestimento entérico de hiclato de doxiciclina
grupo 1,0,1g*10 cápsulas/caixa, produzido por Yung Shin Pharm.Ind.(Kunshan) Co.,Ltd.
Medicamento: Ilaprazol Comprimidos Revestidos Entéricos
grupo 1 e grupo 2,5mg*6 cápsulas/caixa, produzidos por Livzon Pharmaceutical Group Inc
Medicamento: Furazolidona Comprimidos
grupo 1 e grupo 2,0,1g*100 comprimidos/frasco, produzidos por Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Medicamento: Comprimidos de Citrato de Potássio
grupo 1 e grupo 2,110mg*40 comprimidos/frasco, produzidos por Livzon Pharmaceutical Group Inc
Comparador Ativo: grupo 2

Cápsulas de amoxicilina 1g, por via oral, duas vezes ao dia, tomadas com as refeições, Comprimidos com revestimento entérico de ilaprazol 5mg, por via oral, duas vezes ao dia, Comprimidos de furazolidona 0,1g, por via oral, duas vezes ao dia, tomados com as refeições, Comprimidos de citrato de bismuto e potássio 220mg, por via oral, duas vezes ao dia.

semana 3 a semana 4: Comprimidos com revestimento entérico de ilaprazol 5 mg, via oral, uma vez ao dia
Medicamento: Ilaprazol Comprimidos Revestidos Entéricos
grupo 1 e grupo 2,5mg*6 cápsulas/caixa, produzidos por Livzon Pharmaceutical Group Inc
Medicamento: Furazolidona Comprimidos
grupo 1 e grupo 2,0,1g*100 comprimidos/frasco, produzidos por Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Medicamento: Comprimidos de Citrato de Potássio
grupo 1 e grupo 2,110mg*40 comprimidos/frasco, produzidos por Livzon Pharmaceutical Group Inc
Medicamento: Amoxicilina Cápsulas
grupo 2,0,5g*24 cápsulas/caixa, produzido pela United Laboratories（Zhuhai）

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de erradicação da infecção por H. pylori
Prazo: Período de visita 3 (após o dia 56)
Avaliado por teste respiratório de 13C-ureia (13C-UBT), teste respiratório de 14C-ureia (14C-UBT) ou exame patológico.
Período de visita 3 (após o dia 56)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de cicatrização da(s) úlcera(s) duodenal(is)
Prazo: Período de visita 2 (dia 28±1)
A taxa de cicatrização da úlcera duodenal é definida como a porcentagem de participantes com cicatrização completa da úlcera (de acordo com a classificação de Sakita-Fukutomi) sob endoscópio.
Período de visita 2 (dia 28±1)
Número de úlcera(s) duodenal(is)
Prazo: Período de visita 2 (dia 28±1)
Confirmado por endoscópio.
Período de visita 2 (dia 28±1)
Diâmetro máximo da(s) úlcera(s) duodenal(is)
Prazo: Período de visita 2 (dia 28±1)
Confirmado por endoscópio (cm).
Período de visita 2 (dia 28±1)
Inflamação circundante e (ou) erosão da(s) úlcera(s) duodenal(is)
Prazo: Período de visita 2 (dia 28±1)
Confirmado por endoscópio.
Período de visita 2 (dia 28±1)
Incidência de sangramento
Prazo: Período de visita 2 (dia 28±1)
Confirmado por endoscópio.
Período de visita 2 (dia 28±1)
Melhora dos sintomas gástricos
Prazo: Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
A melhora é definida como a mudança total das pontuações dos sintomas basais da Escala de Avaliação de Sintomas (incluindo 9 itens: Dor durante o dia, Dor à noite, Queimação durante o dia, Queimação durante a noite, Refluxo ácido durante o dia, Refluxo ácido durante a noite, Náusea e vômito, Eructação, distensão abdominal. Dependendo da gravidade e frequência, a escala varia de 0 a 3 pontos.).
Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor
Prazo: Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)

Avaliado por pontuações de sintomas clínicos

  1. Dor no dia 0 ponto: Sem dor. 1 ponto: Dor leve, não afeta a vida diária e o trabalho, não precisa tomar remédios. 2 pontos: Dor óbvia, afetando parcialmente a vida diária e o trabalho, ou ter que tomar remédios. 3 pontos: Dor intensa, deve descansar, tomar remédio é ineficaz
  2. Dor à noite 0 ponto: Sem dor. 1 ponto: Dor leve, não afeta a vida diária e o trabalho, não precisa tomar remédios. 2 pontos: Dor óbvia, afetando parcialmente a vida diária e o trabalho, ou ter que tomar remédios. 3 pontos: Dor intensa, deve descansar, tomar remédio ou comer é ineficaz
Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Grau de queima
Prazo: Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)

Avaliado por pontuações de sintomas clínicos

  1. Ponto de queima no dia 0: Sem queima. 1 ponto: Ocasionalmente. 2 pontos: Freqüentemente e duração prolongada. 3 pontos: Continuamente, use antiácido para aliviar brevemente.
  2. Queimando à noite 0 ponto: Sem queima. 1 ponto: Ocasionalmente. 2 pontos: Freqüentemente e duração prolongada. 3 pontos: Continuamente, use antiácido para aliviar brevemente.
Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Grau de refluxo ácido
Prazo: Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)

Avaliado por pontuações de sintomas clínicos

  1. Ponto de refluxo ácido no dia 0: Sem refluxo ácido. 1 ponto: Ocasionalmente. 2 pontos: Uma a duas vezes por dia. 3 pontos: Várias vezes ao dia.
  2. Refluxo ácido à noite 0 ponto: Sem refluxo ácido. 1 ponto: Ocasionalmente. 2 pontos: Uma a duas vezes por dia. 3 pontos: Várias vezes ao dia.
Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Grau de náuseas e vômitos
Prazo: Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Avaliado por escores de sintomas clínicos Náusea e vômito 0 ponto: Sem náusea. 1 ponto: Ocasionalmente e brevemente. 2 pontos: Náusea frequente, vômito. 3 pontos: Náuseas contínuas, vômitos frequentes.
Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Grau de arroto
Prazo: Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Avaliado por pontuação de sintomas clínicos Eructação 0 ponto: Sem eructação. 1 ponto: Ocasionalmente. 2 pontos: Frequentemente. 3 pontos: Continuamente e afeta as atividades normais.
Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Grau de distensão abdominal
Prazo: Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Avaliado por escores de sintomas clínicos Distensão abdominal 0 ponto: Sem distensão abdominal. 1 ponto: Ocasionalmente. 2 pontos: Distensão abdominal óbvia. 3 pontos: distensão abdominal grave e afeta as atividades normais.
Período de triagem (dia -3~0), Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Tempo de desaparecimento do sintoma
Prazo: Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: JINGSHU CHI, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Investigador principal: XIAOMING LIU, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • xucanxia2000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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