Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии на основе илапразола/доксициклина при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, инфицированной Hp

26 февраля 2022 г. обновлено: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Эффективность и безопасность висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии на основе илапразола/доксициклина при язвах двенадцатиперстной кишки, инфицированных Hp: рандомизированное, параллельно контролируемое многоцентровое исследование

Инфекция Helicobacter pylori (Hp) является одной из важных причин желудочно-кишечных заболеваний, включая гастрит, пептическую язву и злокачественные новообразования, и эрадикация Hp может эффективно вылечить или предотвратить эти заболевания. Однако в настоящее время из-за все более серьезной резистентности к антибиотикам скорость эрадикации Hp снижается. Для повышения скорости эрадикации Hp клиницисты уделяют большое внимание выбору более эффективного лечения.

Илапразол в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой представляет собой ингибитор протонной помпы (ИПП) нового поколения. Предыдущие исследования показали, что илапразол имел более длительный период полувыведения и более сильное подавление секреции желудочного сока. Кроме того, CYP2C19 не оказывает существенного влияния на его метаболизм по сравнению с доступными ИПП. Доксициклин относится к классу тетрациклиновых антибиотиков, обладает более сильным антибактериальным действием, чем тетрациклин, и его антибактериальный спектр в основном такой же, как у тетрациклина и доксициклина, поэтому пока он широко не используется. Предварительные наблюдения показали, что четырехкомпонентная терапия на основе илапразола/доксициклина эффективна при лечении инфекции Hp с меньшим количеством побочных реакций и хорошей приверженностью пациентов.

В этом исследовании будет проведено многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое исследование в 7 больницах провинции Хунань, Китай, для наблюдения за клинической эффективностью и безопасностью висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии с илапразолом, доксициклином, фуразолидоном и цитратом калия висмута. при лечении Hp инфицированной язвы двенадцатиперстной кишки. Ожидается завершение 200 эффективных случаев, в том числе 100 случаев в экспериментальной группе и 100 случаев в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, Китай, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Китай, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Китай, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет эндоскопические признаки активной язвы двенадцатиперстной кишки (в течение недели до участия), сопровождающейся или не сопровождающейся болью в животе/дискомфортом в животе, кислотностью, изжогой, вздутием живота, отрыжкой и другими соответствующими симптомами.
  2. Диаметр язвы составляет от 0,3 до 2,0 см, число меньше или равно 2.
  3. Имеет признаки инфекции Hp. (13C-UBT/14C-UBT/патологический тест)
  4. Принимал антациды в анамнезе, но их прием прекратился более чем на 2 недели.
  5. Не употреблял антибиотики и (или) препараты висмута в течение почти четырех недель.
  6. Поймите и будьте готовы принять участие в этом клиническом испытании.

Критерий исключения:

  1. Принимает лекарства от язвы, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды надпочечников и т. д.
  2. Имеет аллергические и идиосинкразические реакции на исследуемые препараты и (или) контрольные препараты.
  3. При наличии диагноза карцинеллез двенадцатиперстной кишки или язвы двенадцатиперстной кишки нельзя исключить возможности малигнизации (не исключены пациенты с легкой атипической гиперплазией эпителия слизистой оболочки ЖКТ) или сложных язв.
  4. Имеет тяжелую или прогрессирующую дисфагию, потерю веса, желудочно-кишечное кровотечение или другие тревожные симптомы.
  5. Имеет варикозное расширение вен пищевода или желудка, синдром Золлингера-Эллисона или серьезные осложнения, такие как обструкция привратника, активное кровотечение в эндоскопе; эрозии или язвы пищевода, другие серьезные заболевания пищеварительной системы, такие как болезнь Крона, язвенный колит.
  6. Имеет в анамнезе операцию по подавлению желудочного сока, операцию на пищеводе или органе пищеварения, за исключением простого шва перфорации.
  7. Беременна, кормит грудью или занимается планированием семьи на протяжении всего маршрута.
  8. Имеет серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические или эндокринные заболевания с неконтролируемым состоянием.
  9. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до исследования.
  10. Требуется использовать назначенный противоязвенный препарат во время испытания.
  11. Имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками и (или) алкоголем.
  12. Имеет ограничение по натрию, при метаболическом алкалозе и (или) гипокальциемии.
  13. Имеет длительный прием клопидогреля.
  14. Имеет другие причины не участвовать в клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
неделя 1-2: доксициклин гиклат, капсулы с кишечнорастворимой оболочкой, 0,1 г, перорально, два раза в день, принимать во время еды, таблетки илапразола, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг, перорально, два раза в день, таблетки фуразолидона 0,1 г, перорально, два раза в день, принимать во время еды, висмут калия Таблетки цитрата 220 мг, перорально, два раза в день с 3 по 4 неделю: таблетки илапразола, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг перорально, один раз в день
Лекарство: Капсулы с энтеросолюбильным покрытием доксициклина Hyclate
группа 1,0,1г*10 капсул/коробка, пр-во Yung Shin Pharm.Ind.(Куньшань) Компания с ограниченной ответственностью.
Лекарство: Таблетки илапразола, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
группа 1 и группа 2,5мг*6 капсул/коробка, производства Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Лекарство: Фуразолидон Таблетки
группа 1 и группа 2, 0,1 г * 100 таблеток / флакон, производства Shanxi Yunpeng Pharmaceutical Co., Ltd.
Лекарство: Таблетки цитрата калия
группа 1 и группа 2, 110 мг*40 таблеток/флакон, производства Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Активный компаратор: группа 2

Капсулы амоксициллина 1 г перорально два раза в день во время еды, таблетки илапразола с кишечнорастворимой оболочкой 5 мг перорально два раза в день, таблетки фуразолидона 0,1 г перорально два раза в день во время еды, таблетки цитрата калия висмута 220 мг перорально два раза в день.

неделя 3-4: таблетки илапразола, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг перорально, один раз в день
Лекарство: Таблетки илапразола, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
группа 1 и группа 2,5мг*6 капсул/коробка, производства Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Лекарство: Фуразолидон Таблетки
группа 1 и группа 2, 0,1 г * 100 таблеток / флакон, производства Shanxi Yunpeng Pharmaceutical Co., Ltd.
Лекарство: Таблетки цитрата калия
группа 1 и группа 2, 110 мг*40 таблеток/флакон, производства Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Лекарство: Амоксициллин капсулы
группа 2,0,5г*24 капсулы/коробка, производства United Laboratories（Zhuhai）

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации инфекции H. pylori
Временное ограничение: Период визита 3 (после 56 дня)
Оценивается с помощью дыхательного теста с 13C-мочевиной (13C-UBT), дыхательного теста с 14C-мочевиной (14C-UBT) или патологоанатомического исследования.
Период визита 3 (после 56 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления язв(ы) двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Период визита 2 (день 28±1)
Скорость заживления язвы двенадцатиперстной кишки определяется как процент участников с полным заживлением язвы (по классификации Сакиты-Фукутоми) под эндоскопом.
Период визита 2 (день 28±1)
Количество язв(ы) двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Период визита 2 (день 28±1)
Подтверждено эндоскопом.
Период визита 2 (день 28±1)
Максимальный диаметр язвы (язв) двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Период визита 2 (день 28±1)
Подтверждено эндоскопом (см).
Период визита 2 (день 28±1)
Окружающее воспаление и (или) эрозия язвы (язв) двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Период визита 2 (день 28±1)
Подтверждено эндоскопом.
Период визита 2 (день 28±1)
Частота кровотечений
Временное ограничение: Период визита 2 (день 28±1)
Подтверждено эндоскопом.
Период визита 2 (день 28±1)
Улучшение желудочных симптомов
Временное ограничение: Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Улучшение определяется как общее изменение по сравнению с исходными баллами симптомов по шкале оценки симптомов (включая 9 пунктов: боль днем, боль ночью, жжение днем, жжение ночью, кислотный рефлюкс днем, кислотный рефлюкс ночью, тошнота и рвота, Отрыжка. Вздутие живота. В зависимости от тяжести и частоты шкала колеблется от 0 до 3 баллов).
Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли
Временное ограничение: Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)

Оценивается по шкале клинических симптомов

  1. Боль в день 0 баллов: Боли нет. 1 балл: Слабая боль, не влияет на повседневную жизнь и работу, не требует приема лекарств. 2 балла: Очевидная боль, частично влияющая на повседневную жизнь и работу, или необходимость принимать лекарства. 3 балла: Сильная боль, необходим отдых, прием лекарств неэффективен.
  2. Боль ночью 0 баллов: Боли нет. 1 балл: Слабая боль, не влияет на повседневную жизнь и работу, не требует приема лекарств. 2 балла: Очевидная боль, частично влияющая на повседневную жизнь и работу, или необходимость принимать лекарства. 3 балла: сильная боль, необходимость отдыха, прием лекарств или прием пищи неэффективен.
Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Степень горения
Временное ограничение: Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)

Оценивается по шкале клинических симптомов

  1. Горение в день 0 баллов: Нет горения. 1 балл: Иногда. 2 балла: часто и длительно. 3 балла: постоянно используйте антацид для кратковременного облегчения.
  2. Горит ночью 0 баллов: Не горит. 1 балл: Иногда. 2 балла: часто и длительно. 3 балла: постоянно используйте антацид для кратковременного облегчения.
Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Степень кислотного рефлюкса
Временное ограничение: Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)

Оценивается по шкале клинических симптомов

  1. Кислотный рефлюкс в день 0 баллов: Нет кислотного рефлюкса. 1 балл: Иногда. 2 балла: Один-два раза в день. 3 балла: Несколько раз в день.
  2. Кислотный рефлюкс ночью 0 баллов: кислотного рефлюкса нет. 1 балл: Иногда. 2 балла: Один-два раза в день. 3 балла: Несколько раз в день.
Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Степень тошноты и рвоты
Временное ограничение: Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Оценивается по баллам клинических симптомов Тошнота и рвота 0 баллов: Тошноты нет. 1 балл: Время от времени и кратко. 2 балла: Частая тошнота, рвота. 3 балла: постоянная тошнота, частая рвота.
Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Степень отрыжки
Временное ограничение: Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Оценивается по баллам клинических симптомов Отрыжка 0 баллов: Отрыжка отсутствует. 1 балл: Иногда. 2 балла: Часто. 3 балла: постоянно и влияет на обычную деятельность.
Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Степень вздутия живота
Временное ограничение: Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Оценивается по баллам клинических симптомов Вздутие живота 0 баллов: Нет вздутия живота. 1 балл: Иногда. 2 балла: явное вздутие живота. 3 балла: сильное вздутие живота, влияющее на нормальную деятельность.
Период скрининга (день -3~0), период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Время исчезновения симптомов
Временное ограничение: Период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Соавторы

Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: JINGSHU CHI, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Главный следователь: XIAOMING LIU, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • xucanxia2000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться