Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van op ilaprazol/doxycycline gebaseerde bismutbevattende viervoudige therapie bij met HP geïnfecteerde zweren in de twaalfvingerige darm

26 februari 2022 bijgewerkt door: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

De werkzaamheid en veiligheid van op ilaprazol/doxycycline gebaseerde bismutbevattende viervoudige therapie bij met HP geïnfecteerde duodenumzweren: een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde multicenter studie

Infectie met Helicobacter pylori (Hp) is een van de belangrijkste oorzaken van gastro-intestinale ziekten, waaronder gastritis, maagzweren en maligniteiten, en de uitroeiing van Hp kan deze ziekten effectief genezen of voorkomen. Nu, als gevolg van de steeds ernstiger wordende antibioticaresistentie, wordt de Hp-uitroeiingssnelheid echter steeds lager. Om het uitroeiingspercentage van Hp te verbeteren, besteden clinici veel aandacht aan het kiezen van een effectievere behandeling.

Ilaprazol Enteric-Coated Tablets is een nieuwe generatie protonpompremmers (PPI). Uit eerder onderzoek bleek dat ilaprazol een langere halfwaardetijd had en een sterkere onderdrukking van de maagzuursecretie. Bovendien wordt het metabolisme niet significant beïnvloed door CYP2C19 in vergelijking met de beschikbare PPI's. Doxycycline behoort tot de tetracycline-antibioticaklasse, heeft een sterkere antibacteriële werking dan tetracycline en het antibacteriële spectrum is in wezen hetzelfde als tetracycline en doxycycline, tot nu toe wordt het niet veel gebruikt. Voorlopige waarnemingen toonden aan dat viervoudige therapie op basis van ilaprazol/doxycycline effectief was bij de behandeling van Hp-infectie, met minder bijwerkingen en goede therapietrouw door patiënten.

In deze studie zal een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie worden uitgevoerd in 7 ziekenhuizen in de provincie Hunan, China, om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de bismutbevattende viervoudige therapie met ilaprazol, doxycycline, furazolidon en bismutkaliumcitraat te observeren. bij de behandeling van met Hp geïnfecteerde zweren in de twaalfvingerige darm. Er wordt verwacht dat het 200 effectieve gevallen zal voltooien, waaronder 100 gevallen in de experimentele groep en 100 gevallen in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft endoscopisch bewijs van een actief zweertje in de twaalfvingerige darm (binnen een week voor deelname), al dan niet gepaard gaand met buikpijn/abdominaal ongemak, maagzuur, brandend maagzuur, opgezette buik, oprispingen en andere overeenkomstige symptomen.
  2. De diameter van de zweer is 0,3 tot 2,0 cm en het aantal is kleiner dan of gelijk aan 2.
  3. Heeft bewijs(en) van Hp-infectie. (13C-UBT/14C-UBT/Pathologische test)
  4. Heeft in het verleden zuurremmers gebruikt, maar is al meer dan 2 weken gestopt.
  5. Heeft al bijna vier weken geen antibiotica en (of) bismutmiddelen gebruikt.
  6. Begrijp en wees bereid om deel te nemen aan deze klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft maagzweermedicatie gebruikt, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijniercorticosteroïden enz.
  2. Heeft allergische en eigenaardige reacties op de geteste geneesmiddelen en (of) controlegeneesmiddelen.
  3. Heeft een diagnose van duodenale carcinelcose of een zweer in de twaalfvingerige darm kan de mogelijkheid van maligniteit (patiënten met gastro-intestinale slijmvliesepitheel milde atypische hyperplasie worden niet uitgesloten) of samengestelde zweren.
  4. Heeft ernstige of progressieve dysfagie, gewichtsverlies, gastro-intestinale bloedingen of andere alarmsymptomen.
  5. Heeft slokdarm- of maagspataderen, het Zollinger-Ellison-syndroom of ernstige complicaties zoals pylorusobstructie, actieve bloeding in de endoscoop; slokdarmerosie of zweren, andere ernstige spijsverteringsziekten, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa.
  6. Heeft een voorgeschiedenis van maagzuuronderdrukkingsoperaties, slokdarmoperaties of operaties aan spijsverteringsorganen, met uitzondering van eenvoudige hechting of perforatie.
  7. Is zwanger, geeft borstvoeding of heeft gezinsplanning tijdens het hele traject.
  8. Heeft een ernstige cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische of endocriene ziekte met ongecontroleerde aandoening.
  9. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  10. Is vereist om tijdens de proef het voorgeschreven middel tegen maagzweren te gebruiken.
  11. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en (of) alcoholmisbruik.
  12. Heeft natriumbeperking, met metabole alkalose en (of) hypocalciëmie.
  13. Heeft een langdurig gebruik van clopidogrel.
  14. Heeft andere redenen om niet deel te nemen aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
week1 tot week2: Doxycycline Hyclate enterisch gecoate capsules 0,1 g, oraal, tweemaal daags, ingenomen bij de maaltijd, Ilaprazol enterisch gecoate tabletten 5 mg, oraal, tweemaal daags, Furazolidon-tabletten 0,1 g, oraal, tweemaal daags, ingenomen bij de maaltijd, bismutkalium Citraattabletten 220 mg, oraal, tweemaal daags week 3 tot week 4: Ilaprazol maagsapresistente tabletten 5 mg, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Doxycyclinehyclaat maagsapresistente capsules
groep 1,0.1g*10 capsules/doos, geproduceerd door Yung Shin Pharm.Ind.(Kunshan) Co., Ltd.
Geneesmiddel: Ilaprazol maagsapresistente tabletten
groep 1 en groep 2,5mg*6 capsules/doos, geproduceerd door Livzon Pharmaceutical Group Inc
Geneesmiddel: Furazolidon-tabletten
groep 1 en groep 2,0.1g*100 tabletten/fles, geproduceerd door Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Geneesmiddel: Kaliumcitraat tabletten
groep 1 en groep 2.110mg*40 tabletten/fles, geproduceerd door Livzon Pharmaceutical Group Inc
Actieve vergelijker: groep 2

Amoxicilline-capsules 1 g, oraal, tweemaal daags, ingenomen bij de maaltijd, Ilaprazol enterisch gecoate tabletten 5 mg, oraal, tweemaal daags, Furazolidon-tabletten 0,1 g, oraal, tweemaal daags, ingenomen bij de maaltijd, Bismut-kaliumcitraattabletten 220 mg, oraal, tweemaal daags.

week3 tot week4: Ilaprazol enterisch gecoate tabletten 5 mg, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Ilaprazol maagsapresistente tabletten
groep 1 en groep 2,5mg*6 capsules/doos, geproduceerd door Livzon Pharmaceutical Group Inc
Geneesmiddel: Furazolidon-tabletten
groep 1 en groep 2,0.1g*100 tabletten/fles, geproduceerd door Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Geneesmiddel: Kaliumcitraat tabletten
groep 1 en groep 2.110mg*40 tabletten/fles, geproduceerd door Livzon Pharmaceutical Group Inc
Geneesmiddel: Amoxicilline-capsules
groep 2,0.5g*24 capsules/doos, geproduceerd door United Laboratories (Zhuhai)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitroeiingspercentage van H. pylori-infectie
Tijdsspanne: Bezoekperiode 3 (na dag 56)
Geëvalueerd door 13C-ureum-ademtest (13C-UBT), 14C-ureum-ademtest (14C-UBT) of pathologisch onderzoek.
Bezoekperiode 3 (na dag 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De genezingssnelheid van zweren in de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Het genezingspercentage van zweren in de twaalfvingerige darm wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige genezing van de zweer (volgens de Sakita-Fukutomi-classificatie) onder een endoscoop.
Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Aantal zweren in de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Bevestigd door endoscoop.
Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Maximale diameter van ulcus duodeni
Tijdsspanne: Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Bevestigd door endoscoop (cm).
Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Omringende ontsteking en (of) erosie van zweren in de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Bevestigd door endoscoop.
Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Bevestigd door endoscoop.
Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Verbetering van maagklachten
Tijdsspanne: Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Verbetering wordt gedefinieerd als de totale verandering ten opzichte van de baseline symptomenscores van de Symptom Rating Scale (inclusief 9 items: pijn overdag, pijn 's nachts, brandend overdag, brandend 's nachts, zure terugvloeiing overdag, zure terugvloeiing 's nachts, misselijkheid en braken, Oprispingen, opgezette buik. Afhankelijk van de ernst en frequentie varieert de schaal van 0-3 punten.).
Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)

Geëvalueerd door klinische symptomenscores

  1. Pijn op dag 0 punt: Geen pijn. 1 punt: milde pijn, geen invloed op dagelijks leven en werk, geen medicijnen nodig. 2 punten: Duidelijke pijn, heeft gedeeltelijk invloed op het dagelijks leven en werk, of moet medicijnen nemen. 3 punten: hevige pijn, moet rusten, medicijnen innemen is niet effectief
  2. Pijn in de nacht 0 punt: Geen pijn. 1 punt: milde pijn, geen invloed op dagelijks leven en werk, geen medicijnen nodig. 2 punten: Duidelijke pijn, heeft gedeeltelijk invloed op het dagelijks leven en werk, of moet medicijnen nemen. 3 punten: hevige pijn, moeten rusten, medicijnen innemen of eten is niet effectief
Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Mate van verbranding
Tijdsspanne: Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)

Geëvalueerd door klinische symptomenscores

  1. Verbranden in dag 0 punt: Geen verbranding. 1 punt: af en toe. 2 punten: Vaak en duur verlengd. 3 punten: gebruik continu antacidum om kortstondig te verlichten.
  2. Nachtverbranding 0 punt: Geen verbranding. 1 punt: af en toe. 2 punten: Vaak en duur verlengd. 3 punten: gebruik continu antacidum om kortstondig te verlichten.
Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Mate van zure terugvloeiing
Tijdsspanne: Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)

Geëvalueerd door klinische symptomenscores

  1. Zure reflux op dag 0 punt: Geen zure reflux. 1 punt: af en toe. 2 punten: Een tot twee keer per dag. 3 punten: Meerdere keren per dag.
  2. Zure reflux in de nacht 0 punt: Geen zure reflux. 1 punt: af en toe. 2 punten: Een tot twee keer per dag. 3 punten: Meerdere keren per dag.
Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Mate van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Geëvalueerd door klinische symptomenscores Misselijkheid en braken 0 punt: Geen misselijkheid. 1 punt: Af en toe en kort. 2 punten: Frequente misselijkheid, braken. 3 punten: voortdurende misselijkheid, frequent braken.
Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Mate van boeren
Tijdsspanne: Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Geëvalueerd aan de hand van scores voor klinische symptomen Oprispingen 0 punt: geen oprispingen. 1 punt: af en toe. 2 punten: Vaak. 3 punten: Continu, en invloed op normale activiteiten.
Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Mate van opgezette buik
Tijdsspanne: Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Geëvalueerd aan de hand van scores voor klinische symptomen Abdominale distensie 0 punt: geen abdominale distensie. 1 punt: af en toe. 2 punten: duidelijke opgezette buik. 3 punten: ernstige opgezette buik en invloed op normale activiteiten.
Screeningperiode (dag -3~0), bezoekperiode 1 (dag 14±1), bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Symptoom verdwijnen tijd
Tijdsspanne: Bezoekperiode 1 (dag 14±1), Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Bezoekperiode 1 (dag 14±1), Bezoekperiode 2 (dag 28±1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JINGSHU CHI, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Hoofdonderzoeker: XIAOMING LIU, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xucanxia2000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren