Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ilaprazol/doksycyklin-basert vismutholdig firedobbel terapi på HP-infiserte duodenalsår

26. februar 2022 oppdatert av: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Effekten og sikkerheten til ilaprazol/doksycyklin-basert vismutholdig firedobbel terapi på HP-infiserte duodenalsår: En randomisert, parallellkontrollert multisenterstudie

Helicobacter pylori (Hp)-infeksjon er en av de viktigste årsakene til gastrointestinale sykdommer, inkludert gastritt, magesår og maligniteter, og utryddelse av Hp kan effektivt kurere eller forhindre disse sykdommene. Nå, på grunn av den stadig mer alvorlige antibiotikaresistensen, er Hp-utryddelsesraten imidlertid i ferd med å bli redusert. For å forbedre utryddelseshastigheten av Hp, legger klinikere stor vekt på å velge mer effektiv behandling.

Ilaprazole enteric-coated tabletter er en ny generasjon av protonpumpehemmere (PPI). Tidligere forskning fant at ilaprazol hadde en mer forlenget halveringstid og høyere undertrykkelse av magesyresekresjon. I tillegg er metabolismen ikke signifikant påvirket av CYP2C19, sammenlignet med tilgjengelige PPI. Doxycycline er i tetracyklinantibiotikaklassen, har en sterkere antibakteriell kraft enn tetracyklin og dets antibakterielle spektrum er i utgangspunktet det samme som tetracyklin og doksycyklin, så langt er det ikke mye brukt. Foreløpige observasjoner viste at ilaprazol/doksycyklin-basert firedobbelbehandling var effektiv i behandling av Hp-infeksjon, med færre bivirkninger og god etterlevelse av pasientene.

I denne studien vil en multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie bli utført på 7 sykehus i Hunan-provinsen, Kina, for å observere den kliniske effekten og sikkerheten til den bismutholdige firedobbelbehandlingen med ilaprazol, doksycyklin, furazolidon og vismutkaliumsitrat. ved behandling av Hp-infisert duodenalsår. Det forventes å fullføre 200 effektive saker, inkludert 100 tilfeller i forsøksgruppen og 100 tilfeller i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425000
        • The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har endoskopisk tegn på aktivt duodenalsår (innen en uke før deltakelse), ledsaget eller ikke ledsaget av magesmerter/abdominal ubehag, syre, halsbrann, abdominal oppblåsthet, raping og andre tilsvarende symptomer.
  2. Diameteren på såret er 0,3 til 2,0 cm, og tallet er mindre enn eller lik 2.
  3. Har bevis(er) på Hp-infeksjon. (13C-UBT/14C-UBT/patologisk test)
  4. Har en historie med syremedisin, men har vært stoppet i mer enn 2 uker.
  5. Har ikke brukt antibiotika og (eller) vismutmidler på nesten fire uker.
  6. Forstå og være villig til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tatt magesårmedisiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, binyrekortikosteroider etc.
  2. Har allergiske og idiosynkratiske reaksjoner på de testede stoffene og (eller) kontrollmedisinene.
  3. Har en diagnose duodenal carcinelcosis eller duodenalsår kan ikke utelukke muligheten for malignitet (pasienter med gastrointestinal slimhinneepitel mild atypisk hyperplasi er ikke utelukket) eller sammensatte sår.
  4. Har alvorlig eller progressiv dysfagi, vekttap, gastrointestinal blødning eller andre alarmsymptomer.
  5. Har esophageal eller gastriske varicer, Zollinger-Ellison syndrom, eller alvorlige komplikasjoner som pylorusobstruksjon, aktiv blødning i endoskopet; esophageal erosjon eller sår, andre alvorlige fordøyelsessykdommer, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt.
  6. Har en historie med magesyreundertrykkende kirurgi, esophageal kirurgi eller fordøyelsesorgankirurgi, med unntak av enkel sutur av perforering.
  7. Er gravid, ammer eller har en familieplanlegging under hele løypa.
  8. Har alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk eller endokrin sykdom med ukontrollert tilstand.
  9. Har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før utprøvingen.
  10. Er pålagt å bruke det foreskrevne magesårmedisinen under forsøket.
  11. Har en historie med narkotika- og (eller) alkoholmisbruk.
  12. Har restriksjoner på natrium, med metabolsk alkalose og (eller) hypokalsemi.
  13. Har langvarig bruk av klopidogrel.
  14. Har andre grunner til ikke å delta i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
uke 1 til uke 2: Doxycycline Hyclate enterisk-drasjerte kapsler 0,1 g, oralt, to ganger daglig, tatt med måltider, Ilaprazole enteric-drasjerte tabletter 5 mg, oralt, to ganger daglig, Furazolidon-tabletter 0,1 g, oralt, to ganger daglig, tatt med måltider, Citrattabletter 220mg, oralt, to ganger daglig, uke 3 til uke 4: Ilaprazol enterodrasjerte tabletter 5 mg, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Doxycycline Hyclate enterisk belagte kapsler
gruppe 1,0,1 g*10 kapsler/boks, produsert av Yung Shin Pharm.Ind.(Kunshan) Co., Ltd.
Legemiddel: Ilaprazol enterisk belagte tabletter
gruppe 1 og gruppe 2,5mg*6 kapsler/boks, produsert av Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Legemiddel: Furazolidon tabletter
gruppe 1 og gruppe 2,0,1 g*100 tabletter/flaske, produsert av Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Legemiddel: Kaliumsitrattabletter
gruppe 1 og gruppe 2110mg*40 tabletter/flaske,produsert av Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Aktiv komparator: gruppe 2

Amoxicillin-kapsler 1g, oralt, to ganger daglig, tatt med måltider, Ilaprazol enterisk-drasjerte tabletter 5 mg, oralt, to ganger daglig, Furazolidon-tabletter 0,1 g, oralt, to ganger daglig, tatt med måltider, vismutkaliumsitrattabletter, 220 mg, daglig.

uke 3 til uke 4: Ilaprazol Enteric-drasjerte tabletter 5mg, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Ilaprazol enterisk belagte tabletter
gruppe 1 og gruppe 2,5mg*6 kapsler/boks, produsert av Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Legemiddel: Furazolidon tabletter
gruppe 1 og gruppe 2,0,1 g*100 tabletter/flaske, produsert av Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co.,Ltd.
Legemiddel: Kaliumsitrattabletter
gruppe 1 og gruppe 2110mg*40 tabletter/flaske,produsert av Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Legemiddel: Amoxicillin kapsler
gruppe 2,0,5 g*24 kapsler/boks, produsert av United Laboratories (Zhuhai)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastigheten av H. pylori-infeksjon
Tidsramme: Besøksperiode 3 (etter dag 56)
Evaluert ved 13C-urea pustetest (13C-UBT), 14C-urea pustetest (14C-UBT), eller patologisk undersøkelse.
Besøksperiode 3 (etter dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastigheten til duodenalsår(er)
Tidsramme: Besøksperiode 2 (dag 28±1)
Helingsrate på tolvfingertarmsår er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig helbredelse av sår (i henhold til Sakita-Fukutomi-klassifiseringen) under endoskop.
Besøksperiode 2 (dag 28±1)
Antall duodenalsår(er)
Tidsramme: Besøksperiode 2 (dag 28±1)
Bekreftet med endoskop.
Besøksperiode 2 (dag 28±1)
Maksimal diameter på duodenalsår(er)
Tidsramme: Besøksperiode 2 (dag 28±1)
Bekreftet med endoskop (cm).
Besøksperiode 2 (dag 28±1)
Omgivende betennelse og (eller) erosjon av duodenalsår(er)
Tidsramme: Besøksperiode 2 (dag 28±1)
Bekreftet med endoskop.
Besøksperiode 2 (dag 28±1)
Forekomst av blødning
Tidsramme: Besøksperiode 2 (dag 28±1)
Bekreftet med endoskop.
Besøksperiode 2 (dag 28±1)
Forbedring av gastriske symptomer
Tidsramme: Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Forbedring er definert som den totale endringen fra baseline-symptom-skårene på Symptom Rating Scale (inkludert 9 elementer: Smerte om dagen, Smerte om natten, Brenning om dagen, Brennende om natten, Sur refluks om dagen, Sur refluks om natten, Kvalme og oppkast, Raping, abdominal distensjon. Avhengig av alvorlighetsgrad og frekvens varierer skalaen fra 0-3 poeng.).
Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte
Tidsramme: Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)

Evaluert av kliniske symptomer

  1. Smerter på dag 0 poeng: Ingen smerte. 1 poeng: Lett smerte, påvirker ikke hverdagen og arbeidet, trenger ikke ta medisiner. 2 poeng: Åpenbare smerter, påvirker delvis dagligliv og arbeid, eller må ta medisiner. 3 poeng: Sterke smerter, må hvile, å ta medisin er ineffektivt
  2. Smerter om natten 0 poeng: Ingen smerte. 1 poeng: Lett smerte, påvirker ikke hverdagen og arbeidet, trenger ikke ta medisiner. 2 poeng: Åpenbare smerter, påvirker delvis dagligliv og arbeid, eller må ta medisiner. 3 poeng: Sterke smerter, må hvile, ta medisin eller spise er ineffektivt
Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Grad av brenning
Tidsramme: Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)

Evaluert av kliniske symptomer

  1. Brenning på dag 0 poeng: Ingen brenning. 1 poeng: Av og til. 2 poeng: Hyppig og varighet forlenget. 3 poeng: Kontinuerlig, bruk antacida for å lindre kort.
  2. Brenning om natten 0 poeng: Ingen brenning. 1 poeng: Av og til. 2 poeng: Hyppig og varighet forlenget. 3 poeng: Kontinuerlig, bruk antacida for å lindre kort.
Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Grad av sur refluks
Tidsramme: Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)

Evaluert av kliniske symptomer

  1. Sur refluks i dag 0 punkt: Ingen sur refluks. 1 poeng: Av og til. 2 poeng: En til to ganger om dagen. 3 poeng: Flere ganger om dagen.
  2. Sur refluks om natten 0 poeng: Ingen sur refluks. 1 poeng: Av og til. 2 poeng: En til to ganger om dagen. 3 poeng: Flere ganger om dagen.
Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Grad av kvalme og oppkast
Tidsramme: Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Evaluert av kliniske symptomer skårer Kvalme og oppkast 0 poeng: Ingen kvalme. 1 poeng: Av og til og kort. 2 poeng: Hyppig kvalme, oppkast. 3 poeng: Kontinuerlig kvalme, hyppige oppkast.
Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Grad av raping
Tidsramme: Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Evaluert av kliniske symptomer skårer Raping 0 poeng: Ingen raping. 1 poeng: Av og til. 2 poeng: Ofte. 3 poeng: Kontinuerlig, og påvirke normale aktiviteter.
Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Grad av abdominal distensjon
Tidsramme: Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Evaluert av kliniske symptomer skårer Abdominal distensjon 0 poeng: Ingen abdominal distensjon. 1 poeng: Av og til. 2 poeng: Åpenbar abdominal distensjon. 3 poeng: Alvorlig abdominal distensjon, og påvirker normale aktiviteter.
Undersøkelsesperiode (dag -3~0), besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Symptom forsvinningstid
Tidsramme: Besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JINGSHU CHI, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Hovedetterforsker: XIAOMING LIU, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xucanxia2000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere