성인 발병성 모공성 잔비늘증의 치료를 위한 코센틱스(세쿠키누맙)
2022년 2월 23일 업데이트: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
성인 발병 풍진성 모공성 잔비늘증 치료를 위한 코센틱스(세쿠키누맙): 단일군, 공개 라벨 탐색적 시험
이 연구의 주요 목적은 성인 발병 Pityriasis Rubra Pilaris 또는 PRP의 치료에서 Cosentyx의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
정보에 입각한 피험자 동의는 다음 포함 기준을 충족하는 환자로부터 얻을 것입니다.
- 18세 이상의 남녀 환자.
- PRP의 임상 및/또는 조직병리학적 진단
- 전신 요법 후보(PASI ≥ 10)
- 침범의 체표면적 ≥ 10%
- 병력으로 확인된 양호한 일반 건강
- 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력이 있는 환자 그리고
- 이 연구에 대해 승인된 동의서를 읽고 서명한 환자
제외 기준
환자는 다음 기준에 따라 제외됩니다.
- 취약한 연구 집단
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 내에 임신을 계획하는 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- Cosentyx에 대한 부작용의 알려진 병력
- B형 간염, C형 간염 또는 결핵의 알려진 병력
- 염증성 장 질환의 개인 또는 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
생검으로 PRP 진단을 받은 환자
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Cosentyx 300 mg SQ 0-4주차, 그 후 총 28주 동안 4주마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI-75
기간: 28주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)-75 응답률: 기준선에서 PASI 퍼센트가 75% 이상 개선된 연구 참가자 수.
PRP에 대한 공식적인 질병 중증도 평가 점수가 없기 때문에 건선과 PRP 사이의 표현형 중복을 고려하여 PASI 점수를 선택했습니다.
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI-90
기간: 28주
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PASI-90 반응률: 기준선 대비 PASI 비율이 90% 이상 개선된 연구 참가자 수
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28주
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DLQI
기간: 28주
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피부과 삶의 질 지수 - 치료 전후 평균 변화
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28주
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PGA
기간: 28주
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의사 종합 평가 - 치료 전후 평균 변화
|
28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-006987
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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