Cosentyx (Secukinumab) voor de behandeling van Pityriasis Rubra Pilaris bij volwassenen
23 februari 2022 bijgewerkt door: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Cosentyx (Secukinumab) voor de behandeling van pityriasis rubra pilaris met aanvang op volwassen leeftijd: een eenarmig, open-label verkennend onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de potentiële effectiviteit van Cosentyx bij de behandeling van Pityriasis Rubra Pilaris of PRP die op volwassen leeftijd begint.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Geïnformeerde toestemming van de proefpersoon zal worden verkregen van patiënten die aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Klinische en/of histopathologische diagnose van PRP
- Kandidaat voor systemische therapie (PASI ≥ 10)
- Betrokken lichaamsoppervlak ≥ 10%
- Goede algemene gezondheid zoals bevestigd door de medische geschiedenis
- Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken in de mate en mate die het protocol vereist; en
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria
Patiënten moeten worden uitgesloten op basis van de volgende criteria:
- Kwetsbare onderzoekspopulatie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de studieperiode
- Positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op Cosentyx
- Bekende geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of tuberculose
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Patiënten met een biopsie bewezen diagnose van PRP
|
Cosentyx 300 mg SQ week 0-4, daarna elke q4 weken gedurende in totaal 28 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI-75
Tijdsspanne: 28 weken
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 responspercentage: het aantal studiedeelnemers met een PASI procentuele verbetering ten opzichte van baseline van ≥ 75%.
Aangezien er geen geformaliseerde beoordelingsscore voor de ernst van de ziekte bestaat voor PRP, werd de PASI-score gekozen gezien de fenotypische overlap tussen psoriasis en PRP
|
28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI-90
Tijdsspanne: 28 weken
|
PASI-90 responspercentage: het aantal studiedeelnemers met een PASI procentuele verbetering ten opzichte van baseline van ≥ 90%
|
28 weken
|
|
DLQI
Tijdsspanne: 28 weken
|
Dermatology Quality of Life Index - gemiddelde verandering voor en na de behandeling
|
28 weken
|
|
PGA
Tijdsspanne: 28 weken
|
Arts Algemene beoordeling - gemiddelde verandering voor en na de behandeling
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-006987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .