Cosentyx (sécukinumab) pour le traitement du pityriasis rubra pilaris de l'adulte
23 février 2022 mis à jour par: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Cosentyx (sécukinumab) pour le traitement du pityriasis rubra pilaris chez l'adulte : un essai exploratoire ouvert à un seul bras
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité potentielle de Cosentyx dans le traitement du pityriasis rubra pilaris ou PRP de l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Le consentement éclairé du sujet sera obtenu des patients répondant aux critères d'inclusion suivants :
- Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus.
- Diagnostic clinique et/ou histopathologique du PRP
- Candidat au traitement systémique (PASI ≥ 10)
- Surface corporelle atteinte ≥ 10 %
- Bon état de santé général confirmé par les antécédents médicaux
- Les patients qui sont disposés et capables de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole ; et
- Patients ayant lu et signé un consentement éclairé approuvé pour cette étude
Critère d'exclusion
Les patients doivent être exclus sur la base des critères suivants :
- Population d'étude vulnérable
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes planifiant une grossesse au cours de la période d'étude
- Positivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents connus de réaction indésirable à Cosentyx
- Antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou de tuberculose
- Antécédents personnels ou familiaux de maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
Patients avec un diagnostic prouvé de PRP par biopsie
|
Cosentyx 300 mg SQ semaine 0-4, puis toutes les 4 semaines pendant un total de 28 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PASI-75
Délai: 28 semaines
|
Taux de réponse de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-75 : le nombre de participants à l'étude avec un pourcentage d'amélioration PASI par rapport au départ de ≥ 75 %.
Comme il n'existe pas de score d'évaluation formalisé de la gravité de la maladie pour le PRP, le score PASI a été sélectionné compte tenu du chevauchement phénotypique entre le psoriasis et le PRP
|
28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PASI-90
Délai: 28 semaines
|
Taux de réponse PASI-90 : le nombre de participants à l'étude avec un pourcentage d'amélioration PASI par rapport au départ ≥ 90 %
|
28 semaines
|
|
DLQI
Délai: 28 semaines
|
Indice dermatologique de qualité de vie - changement moyen avant et après traitement
|
28 semaines
|
|
PGA
Délai: 28 semaines
|
Évaluation globale par le médecin - changement moyen avant et après le traitement
|
28 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-006987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .