Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cosentyx (Secukinumab) for behandling av voksendebut Pityriasis Rubra Pilaris

23. februar 2022 oppdatert av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Cosentyx (Secukinumab) for behandling av voksendebut Pityriasis Rubra Pilaris: En enkeltarm, åpen undersøkelsesprøve

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den potensielle effektiviteten av Cosentyx i behandlingen av Pityriasis Rubra Pilaris eller PRP hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Informert samtykke vil bli innhentet fra de pasientene som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  • Klinisk og/eller histopatologisk diagnose av PRP
  • Kandidat for systemisk terapi (PASI ≥ 10)
  • Kroppsoverflate av involvering ≥ 10 %
  • God generell helse som bekreftet av sykehistorien
  • Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av protokollen; og
  • Pasienter som leser og signerer et godkjent informert samtykke for denne studien

Eksklusjonskriterier

Pasienter skal ekskluderes basert på følgende kriterier:

  • Sårbar studiepopulasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som planlegger en graviditet innenfor studieperioden
  • Human immunsviktvirus (HIV) positivitet
  • Kjent historie med bivirkning av Cosentyx
  • Kjent historie med hepatitt B, hepatitt C eller tuberkulose
  • Personlig eller familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Pasienter med en biopsi påvist diagnose av PRP
Legemiddel: Cosentyx
Cosentyx 300 mg SQ uke 0-4, deretter hver 4. uke i totalt 28 uker.
Andre navn:
  • Secukinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI-75
Tidsramme: 28 uker
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 responsrate: antall studiedeltakere med en PASI prosent forbedring fra baseline på ≥ 75 %. Siden det ikke finnes noen formalisert vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad for PRP, ble PASI-skåren valgt gitt den fenotypiske overlappingen mellom psoriasis og PRP
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI-90
Tidsramme: 28 uker
PASI-90 responsrate: antall studiedeltakere med en PASI prosent forbedring fra baseline på ≥ 90 %
28 uker
DLQI
Tidsramme: 28 uker
Dermatology Quality of Life Index - gjennomsnittlig endring før og etter behandling
28 uker
PGA
Tidsramme: 28 uker
Lege Global vurdering - gjennomsnittlig endring før og etter behandling
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-006987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere