Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cosentyx (Secukinumab) för behandling av Pityriasis Rubra Pilaris hos vuxna

23 februari 2022 uppdaterad av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Cosentyx (Secukinumab) för behandling av Pityriasis Rubra Pilaris hos vuxna: En enkelarm, öppen undersökningsförsök

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den potentiella effektiviteten av Cosentyx vid behandling av Pityriasis Rubra Pilaris eller PRP hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Informerat samtycke från patienten kommer att erhållas från de patienter som uppfyller följande inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
  • Klinisk och/eller histopatologisk diagnos av PRP
  • Kandidat för systemisk terapi (PASI ≥ 10)
  • Kroppsyta av inblandning ≥ 10 %
  • God allmän hälsa som bekräftas av medicinsk historia
  • Patienter som är villiga och kapabla att samarbeta i den utsträckning och den grad som krävs enligt protokollet; och
  • Patienter som läser och undertecknar ett godkänt informerat samtycke för denna studie

Exklusions kriterier

Patienter ska uteslutas baserat på följande kriterier:

  • Sårbar studiepopulation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor som planerar en graviditet inom studieperioden
  • Human immunbristvirus (HIV) positivitet
  • Känd historia av biverkningar av Cosentyx
  • Känd historia av hepatit B, hepatit C eller tuberkulos
  • Personlig eller familjehistoria av inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Patienter med en biopsibeprövad diagnos av PRP
Läkemedel: Cosentyx
Cosentyx 300 mg SQ vecka 0-4, därefter var fjärde vecka i totalt 28 veckor.
Andra namn:
  • Secukinumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI-75
Tidsram: 28 veckor
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 svarsfrekvens: antalet studiedeltagare med en PASI-procentig förbättring från baslinjen på ≥ 75%. Eftersom det inte finns någon formaliserad bedömning av sjukdomens svårighetsgrad för PRP, valdes PASI-poängen med tanke på den fenotypiska överlappningen mellan psoriasis och PRP
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI-90
Tidsram: 28 veckor
PASI-90-svarsfrekvens: antalet studiedeltagare med en PASI-procentig förbättring från baslinjen på ≥ 90 %
28 veckor
DLQI
Tidsram: 28 veckor
Dermatologi Livskvalitetsindex - genomsnittlig förändring före och efter behandling
28 veckor
PGA
Tidsram: 28 veckor
Läkare Global bedömning - medelförändring före och efter behandling
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-006987

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PITYRIASIS RUBRA PILARIS

Kliniska prövningar på Cosentyx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera