Cosentyx (Secukinumab) aikuisilla alkaneen pityriasis rubra pilariksen hoitoon
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Cosentyx (Secukinumab) aikuisilla alkavan Pityriasis Rubra Pilariksen hoitoon: yksihaarainen, avoin tutkimuskoe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Cosentyxin mahdollista tehoa aikuisilla alkavan Pityriasis Rubra Pilariksen tai PRP:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tietoinen koehenkilön suostumus saadaan potilailta, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat.
- PRP:n kliininen ja/tai histopatologinen diagnoosi
- Ehdokas systeemiseen hoitoon (PASI ≥ 10)
- kehon kosketuspinta-ala ≥ 10 %
- Hyvä yleisterveys, jonka sairaushistoria vahvistaa
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin; ja
- Potilaat, jotka lukevat ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit
Potilaat on suljettava pois seuraavien kriteerien perusteella:
- Haavoittuva tutkimusväestö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- Tunnettu Cosentyxin haittavaikutus
- Tiedossa oleva hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosi
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Potilaat, joilla on biopsialla todistettu PRP-diagnoosi
|
Cosentyx 300 mg SQ viikko 0-4, sitten joka neljäs viikko yhteensä 28 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-75
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -75 -vasteprosentti: niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joiden PASI-prosentti parani lähtötasosta ≥ 75 %.
Koska PRP:lle ei ole olemassa virallista sairauden vakavuuden arviointipisteyttä, PASI-pisteet valittiin ottaen huomioon psoriasiksen ja PRP:n fenotyyppinen päällekkäisyys.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-90
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
PASI-90-vasteprosentti: niiden tutkimukseen osallistuneiden määrä, joiden PASI-prosentti parani lähtötasosta ≥ 90 %
|
28 viikkoa
|
|
DLQI
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi - keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen hoidon
|
28 viikkoa
|
|
PGA
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Lääkäri Globaali arviointi - keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen hoidon
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-006987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .