Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cosentyx (Secukinumab) til behandling af Pityriasis Rubra Pilaris hos voksne

23. februar 2022 opdateret af: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Cosentyx (Secukinumab) til behandling af voksendebut Pityriasis Rubra Pilaris: Et enkeltarms, åbent udforskende forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle effektivitet af Cosentyx i behandlingen af ​​voksendebut Pityriasis Rubra Pilaris eller PRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Der vil blive indhentet informeret samtykke fra de patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  • Klinisk og/eller histopatologisk diagnose af PRP
  • Kandidat til systemisk terapi (PASI ≥ 10)
  • Kropsoverfladeareal af involvering ≥ 10 %
  • Godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorie
  • Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver; og
  • Patienter, der læser og underskriver et godkendt informeret samtykke til denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

Patienter skal udelukkes baseret på følgende kriterier:

  • Sårbar undersøgelsespopulation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden
  • Human immundefekt virus (HIV) positivitet
  • Kendt historie med bivirkning af Cosentyx
  • Kendt historie med hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose
  • Personlig eller familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienter med en biopsidokumenteret diagnose af PRP
Medicin: Cosentyx
Cosentyx 300 mg SQ uge 0-4, derefter hver 4. uge i i alt 28 uger.
Andre navne:
  • Secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI-75
Tidsramme: 28 uger
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 responsrate: antallet af undersøgelsesdeltagere med en PASI procent forbedring fra baseline på ≥ 75%. Da der ikke findes nogen formaliseret vurdering af sygdomssværhedsgraden for PRP, blev PASI-scoren valgt ud fra det fænotypiske overlap mellem psoriasis og PRP
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI-90
Tidsramme: 28 uger
PASI-90 responsrate: antallet af undersøgelsesdeltagere med en PASI procent forbedring fra baseline på ≥ 90 %
28 uger
DLQI
Tidsramme: 28 uger
Dermatologisk livskvalitetsindeks - gennemsnitlig ændring før og efter behandling
28 uger
PGA
Tidsramme: 28 uger
Læge Global vurdering - middel ændring før og efter behandling
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-006987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PITYRIASIS RUBRA PILARIS

Kliniske forsøg med Cosentyx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner