Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cosentyx (Secukinumab) pro léčbu dospělých Pityriasis Rubra Pilaris

23. února 2022 aktualizováno: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Cosentyx (Secukinumab) pro léčbu u dospělých s nástupem pityriasis Rubra Pilaris: Otevřená explorativní studie s jednou rukou

Primárním cílem této studie je posoudit potenciální účinnost přípravku Cosentyx při léčbě Pityriasis Rubra Pilaris nebo PRP s nástupem v dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Informovaný souhlas subjektu bude získán od těch pacientů, kteří splňují následující kritéria zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let.
  • Klinická a/nebo histopatologická diagnóza PRP
  • Kandidát na systémovou léčbu (PASI ≥ 10)
  • Oblast postižení povrchu těla ≥ 10 %
  • Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem; a
  • Pacienti, kteří si přečtou a podepíší schválený informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení

Pacienti mají být vyloučeni na základě následujících kritérií:

  • Zranitelná studovaná populace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy plánující těhotenství ve sledovaném období
  • Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza nežádoucích účinků na Cosentyx
  • Známá anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo tuberkulózy
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní nebo rodinné anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Pacienti s biopsií prokázanou diagnózou PRP
Lék: Cosentyx
Cosentyx 300 mg SQ týden 0-4, poté každé 4 týdny po dobu celkem 28 týdnů.
Ostatní jména:
  • Secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI-75
Časové okno: 28 týdnů
Míra odpovědi na plochu a index závažnosti psoriázy (PASI)-75: počet účastníků studie s procentuálním zlepšením PASI oproti výchozí hodnotě ≥ 75 %. Protože pro PRP neexistuje žádné formalizované hodnocení závažnosti onemocnění, bylo vybráno skóre PASI vzhledem k fenotypovému překrývání mezi psoriázou a PRP.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI-90
Časové okno: 28 týdnů
Míra odezvy PASI-90: počet účastníků studie s procentuálním zlepšením PASI oproti výchozí hodnotě ≥ 90 %
28 týdnů
DLQI
Časové okno: 28 týdnů
Dermatologický index kvality života – průměrná změna před a po léčbě
28 týdnů
PGA
Časové okno: 28 týdnů
Lékař Globální hodnocení – průměrná změna před a po léčbě
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-006987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PITYRIASIS RUBRA PILARIS

Klinické studie na Cosentyx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit