Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cosentyx (Secukinumab) do leczenia łupieżu rubra mieszkowego u dorosłych

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Cosentyx (Secukinumab) w leczeniu łupieżu mieszkowego Rubra Pilaris u dorosłych: jednoramienne, otwarte badanie eksploracyjne

Głównym celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności preparatu Cosentyx w leczeniu łupieżu rubra mieszkowego lub PRP u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Świadoma zgoda uczestnika zostanie uzyskana od pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie kliniczne i/lub histopatologiczne PRP
  • Kandydat do terapii systemowej (PASI ≥ 10)
  • Zajęta powierzchnia ciała ≥ 10%
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół; oraz
  • Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia

Pacjentów należy wykluczyć na podstawie następujących kryteriów:

  • Wrażliwa badana populacja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  • Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana historia działań niepożądanych na Cosentyx
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy
  • Osobista lub rodzinna historia nieswoistych zapaleń jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci z rozpoznaniem PRP potwierdzonym biopsją
Lek: Cosentyx
Cosentyx 300 mg SQ tydzień 0-4, następnie co 4 tygodnie przez łącznie 28 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sekukinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI-75
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) – 75 odsetek odpowiedzi: liczba uczestników badania z procentową poprawą PASI w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 75%. Ponieważ nie istnieje sformalizowana ocena ciężkości choroby dla PRP, wybrano wynik PASI, biorąc pod uwagę fenotypowe nakładanie się łuszczycy i PRP
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI-90
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PASI-90: liczba uczestników badania z procentową poprawą PASI w stosunku do wartości początkowej ≥ 90%
28 tygodni
DLQI
Ramy czasowe: 28 tygodni
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia - średnia zmiana przed i po leczeniu
28 tygodni
PAR
Ramy czasowe: 28 tygodni
Lekarz Ocena ogólna - średnia zmiana przed i po leczeniu
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-006987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PITYRIASIS RUBRA PILARIS

Badania kliniczne na Cosentyx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj