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Cosentyx (Secukinumab) per il trattamento della pitiriasi rubra pilaris dell'adulto

23 febbraio 2022 aggiornato da: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Cosentyx (Secukinumab) per il trattamento della pitiriasi rubra pilaris a insorgenza nell'adulto: uno studio esplorativo in aperto a braccio singolo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la potenziale efficacia di Cosentyx nel trattamento della pitiriasi rubra pilaris o PRP ad esordio in età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il consenso informato del soggetto sarà ottenuto da quei pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica e/o istopatologica di PRP
  • Candidato alla terapia sistemica (PASI ≥ 10)
  • Superficie corporea coinvolta ≥ 10%
  • Buona salute generale confermata dall'anamnesi
  • Pazienti disponibili e capaci di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo; e
  • Pazienti che leggono e firmano un consenso informato approvato per questo studio

Criteri di esclusione

I pazienti devono essere esclusi in base ai seguenti criteri:

  • Popolazione di studio vulnerabile
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia nota di reazioni avverse a Cosentyx
  • Storia nota di epatite B, epatite C o tubercolosi
  • Storia personale o familiare di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Pazienti con una diagnosi comprovata da biopsia di PRP
Droga: Cosentyx
Cosentyx 300 mg SQ settimana 0-4, poi ogni 4 settimane per un totale di 28 settimane.
Altri nomi:
  • Secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI-75
Lasso di tempo: 28 settimane
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -75 tasso di risposta: il numero di partecipanti allo studio con un miglioramento percentuale PASI rispetto al basale ≥ 75%. Poiché non esiste un punteggio formalizzato per la valutazione della gravità della malattia per il PRP, il punteggio PASI è stato selezionato data la sovrapposizione fenotipica tra psoriasi e PRP
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI-90
Lasso di tempo: 28 settimane
Tasso di risposta PASI-90: il numero di partecipanti allo studio con un miglioramento percentuale PASI rispetto al basale ≥ 90%
28 settimane
DLQI
Lasso di tempo: 28 settimane
Dermatology Quality of Life Index - cambiamento medio prima e dopo il trattamento
28 settimane
PGA
Lasso di tempo: 28 settimane
Medico Valutazione globale - variazione media prima e dopo il trattamento
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-006987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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