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Cosentyx (Secukinumab) zur Behandlung von Pityriasis rubra pilaris beim Erwachsenen

23. Februar 2022 aktualisiert von: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Cosentyx (Secukinumab) zur Behandlung von Pityriasis Rubra Pilaris beim Erwachsenen: Eine einarmige, offene explorative Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von Cosentyx bei der Behandlung von Pityriasis Rubra Pilaris oder PRP im Erwachsenenalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung wird von den Patienten eingeholt, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Klinische und/oder histopathologische Diagnose von PRP
  • Kandidat für systemische Therapie (PASI ≥ 10)
  • Beteiligung der Körperoberfläche ≥ 10 %
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestätigt durch die Anamnese
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird; und
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien

Patienten sind aufgrund folgender Kriterien auszuschließen:

  • Gefährdete Studienpopulation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die im Studienzeitraum eine Schwangerschaft planen
  • Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Nebenwirkungen von Cosentyx in der Vorgeschichte
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen PRP-Diagnose
Arzneimittel: Cosentyx
Cosentyx 300 mg SQ Woche 0-4, dann alle 4 Wochen für insgesamt 28 Wochen.
Andere Namen:
  • Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI-75
Zeitfenster: 28 Wochen
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75-Ansprechrate: die Anzahl der Studienteilnehmer mit einer prozentualen PASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 75 %. Da für PRP keine formalisierte Bewertung des Schweregrads der Erkrankung existiert, wurde der PASI-Score aufgrund der phänotypischen Überlappung zwischen Psoriasis und PRP ausgewählt
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI-90
Zeitfenster: 28 Wochen
PASI-90-Ansprechrate: die Anzahl der Studienteilnehmer mit einer prozentualen PASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 90 %
28 Wochen
DLQI
Zeitfenster: 28 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex – mittlere Veränderung vor und nach der Behandlung
28 Wochen
PGA
Zeitfenster: 28 Wochen
Globale Beurteilung durch den Arzt – mittlere Veränderung vor und nach der Behandlung
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-006987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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