Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cosentyx (Secuquinumabe) para o Tratamento de Pitiríase Rubra Pilar de Início Adulto

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Cosentyx (Secuquinumabe) para o Tratamento da Pitiríase Rubra Pilar de Início em Adultos: Um Estudo Exploratório Aberto de Braço Único

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia potencial de Cosentyx no tratamento de pitiríase rubra pilar ou PRP de início adulto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

O consentimento informado do sujeito será obtido daqueles pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico clínico e/ou histopatológico de PRP
  • Candidato a terapia sistêmica (PASI ≥ 10)
  • Área de superfície corporal de envolvimento ≥ 10%
  • Boa saúde geral, confirmada pelo histórico médico
  • Pacientes dispostos e capazes de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo; e
  • Pacientes que leram e assinaram um consentimento informado aprovado para este estudo

Critério de exclusão

Os pacientes devem ser excluídos com base nos seguintes critérios:

  • População de estudo vulnerável
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres planejando uma gravidez dentro do período do estudo
  • Positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História conhecida de reação adversa ao Cosentyx
  • História conhecida de hepatite B, hepatite C ou tuberculose
  • História pessoal ou familiar de doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Pacientes com diagnóstico comprovado por biópsia de PRP
Medicamento: Cosentyx
Cosentyx 300 mg SQ semana 0-4, depois a cada 4 semanas por um total de 28 semanas.
Outros nomes:
  • Secuquinumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PASI-75
Prazo: 28 semanas
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)-75 taxa de resposta: o número de participantes do estudo com uma melhora percentual do PASI desde a linha de base de ≥ 75%. Como não existe uma pontuação formalizada de avaliação da gravidade da doença para PRP, a pontuação PASI foi selecionada devido à sobreposição fenotípica entre psoríase e PRP
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PASI-90
Prazo: 28 semanas
Taxa de resposta PASI-90: o número de participantes do estudo com uma melhora percentual PASI desde a linha de base de ≥ 90%
28 semanas
DLQI
Prazo: 28 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia - variação média antes e após o tratamento
28 semanas
PGA
Prazo: 28 semanas
Avaliação global do médico - mudança média antes e depois do tratamento
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-006987

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cosentyx

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever