Cosentyx（苏金单抗）用于治疗成人起病的毛发红糠疹
2022年2月23日 更新者：Jason Sluzevich MD、Mayo Clinic
Cosentyx（苏金单抗）治疗成人起病的毛发红糠疹：单臂、开放标签探索性试验
本研究的主要目的是评估 Cosentyx 在治疗成人发病的毛发红糠疹或 PRP 中的潜在有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
将从符合以下纳入标准的患者那里获得知情同意书：
- 18 岁或以上的男性和女性患者。
- PRP 的临床和/或组织病理学诊断
- 全身治疗的候选者（PASI ≥ 10）
- 体表受累面积≥10%
- 病史证实身体健康
- 愿意并能够按照方案要求的范围和程度进行合作的患者；和
- 阅读并签署本研究批准的知情同意书的患者
排除标准
将根据以下标准排除患者：
- 弱势研究人群
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划在研究期间怀孕的女性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 已知的 Cosentyx 不良反应史
- 已知的乙型肝炎、丙型肝炎或结核病史
- 炎症性肠病的个人或家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
经活检证实诊断为 PRP 的患者
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Cosentyx 300 mg SQ 第 0-4 周，然后每 q4 周一次，共 28 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI-75
大体时间：28周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)-75 反应率：PASI 百分比从基线改善 ≥ 75% 的研究参与者人数。
由于 PRP 不存在正式的疾病严重程度评估评分，鉴于银屑病和 PRP 之间的表型重叠，选择了 PASI 评分
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI-90
大体时间：28周
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PASI-90 反应率：PASI 从基线改善百分比≥ 90% 的研究参与者人数
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28周
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生活质量指数
大体时间：28周
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皮肤科生活质量指数 - 治疗前后的平均变化
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28周
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职业高尔夫球协会
大体时间：28周
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医师整体评估 - 治疗前后的平均变化
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jason C Sluzevich、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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