Козэнтикс (секукинумаб) для лечения красного фолликулярного лишая у взрослых
23 февраля 2022 г. обновлено: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Козэнтикс (секукинумаб) для лечения красного фолликулярного лишая у взрослых: одногрупповое открытое исследовательское исследование
Основной целью данного исследования является оценка потенциальной эффективности Козэнтикса при лечении красного фолликулярного отрубевидного лишая у взрослых или PRP.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Информированное добровольное согласие будет получено от пациентов, отвечающих следующим критериям включения:
- Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
- Клинический и/или гистопатологический диагноз PRP
- Кандидат на системную терапию (PASI ≥ 10)
- Площадь поражения поверхности тела ≥ 10%
- Хорошее общее самочувствие, подтвержденное анамнезом
- Пациенты, которые желают и способны сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом; и
- Пациенты, прочитавшие и подписавшие утвержденное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения
Пациенты должны быть исключены на основании следующих критериев:
- Уязвимая исследуемая популяция
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины, планирующие беременность в период исследования
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известные побочные реакции на Cosentyx в анамнезе
- Известный анамнез гепатита В, гепатита С или туберкулеза
- Личный или семейный анамнез воспалительных заболеваний кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Пациенты с подтвержденным биопсией диагнозом PRP
|
Козэнтикс 300 мг п/к в неделю 0-4, затем каждые 4 недели в общей сложности 28 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАСИ-75
Временное ограничение: 28 недель
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)-75, частота ответов: количество участников исследования с процентным улучшением PASI по сравнению с исходным уровнем ≥ 75%.
Поскольку для PRP не существует формализованной оценки тяжести заболевания, балл PASI был выбран с учетом фенотипического совпадения между псориазом и PRP.
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАСИ-90
Временное ограничение: 28 недель
|
Частота ответов PASI-90: количество участников исследования с процентным улучшением PASI по сравнению с исходным уровнем ≥ 90%.
|
28 недель
|
|
DLQI
Временное ограничение: 28 недель
|
Дерматологический индекс качества жизни - среднее изменение до и после лечения
|
28 недель
|
|
PGA
Временное ограничение: 28 недель
|
Общая оценка врачом - среднее изменение до и после лечения
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-006987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .