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Cosentyx (Secukinumab) para el tratamiento de la pitiriasis rubra pilaris del adulto

23 de febrero de 2022 actualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Cosentyx (Secukinumab) para el tratamiento de la pitiriasis rubra pilaris de inicio en adultos: un ensayo exploratorio abierto de un solo grupo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia potencial de Cosentyx en el tratamiento de la pitiriasis rubra pilaris o PRP del adulto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Se obtendrá el consentimiento informado del sujeto de aquellos pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Diagnóstico clínico y/o histopatológico de PRP
  • Candidato a terapia sistémica (PASI ≥ 10)
  • Superficie corporal afectada ≥ 10%
  • Buena salud general confirmada por el historial médico
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar en la medida y el grado requerido por el protocolo; y
  • Pacientes que lean y firmen un consentimiento informado aprobado para este estudio

Criterio de exclusión

Los pacientes deben ser excluidos en base a los siguientes criterios:

  • Población de estudio vulnerable
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres que planean un embarazo dentro del período de estudio
  • Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes conocidos de reacciones adversas a Cosentyx
  • Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis
  • Antecedentes personales o familiares de enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Pacientes con diagnóstico comprobado por biopsia de PRP
Droga: Cosentyx
Cosentyx 300 mg SQ semana 0-4, luego cada 4 semanas por un total de 28 semanas.
Otros nombres:
  • Secukinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASI-75
Periodo de tiempo: 28 semanas
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) -75 tasa de respuesta: el número de participantes del estudio con un porcentaje de mejora PASI desde el inicio de ≥ 75 %. Dado que no existe una puntuación de evaluación de la gravedad de la enfermedad formalizada para el PRP, se seleccionó la puntuación PASI dada la superposición fenotípica entre la psoriasis y el PRP.
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASI-90
Periodo de tiempo: 28 semanas
Tasa de respuesta PASI-90: el número de participantes del estudio con un porcentaje de mejora PASI desde el inicio de ≥ 90 %
28 semanas
DLQI
Periodo de tiempo: 28 semanas
Índice de calidad de vida en dermatología: cambio medio antes y después del tratamiento
28 semanas
PGA
Periodo de tiempo: 28 semanas
Evaluación global del médico: cambio medio antes y después del tratamiento
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jason C Sluzevich, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-006987

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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