천식이 있는 대상자의 호흡기 증상(E-RS) 평가의 개념적 포화도를 평가하기 위한 연구
2019년 4월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 COPD(E-RS:COPD™) 측정에서 호흡기 증상 평가의 적절성 평가
천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 유전적 및 환경적 상호 작용으로 인해 기류 제한이 있는 소기도와 관련된 만성 염증 상태입니다.
현재 천식의 일일 증상을 측정할 수 있는 반응성의 증거가 있는 기존 주제 일기는 없습니다.
따라서, 천식 증상의 피험자 부담을 특성화하기 위한 새로운 증상 일지를 개발하거나 중등도 내지 중증 천식 피험자에서 사용하기 위해 관련 질병 영역에서 기존 도구를 수정/적응할 필요가 있습니다.
COPD의 E-RS(E-RS: COPD®) 설문지는 COPD와 관련된 일상적인 호흡기 증상의 척도로 개발되었습니다.
ELLIPTA® 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여되는 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤(FF/UMEC/VI)의 고정 용량 조합은 천식 치료를 위해 개발되었습니다.
이 횡단적 질적 연구는 중등도에서 중증 천식 환자의 증상과 질병 경험을 이해하도록 설계되었습니다.
이 연구는 또한 E-RS에 포함된 증상 및 개념과 비교하여 천식 피험자에게 가장 중요한 기본 개념인 COPD 및 두 가지 추가 천식 항목(신체 활동 시 천명 및 숨가쁨)을 평가할 것입니다.
약 32명의 피험자가 연구에 포함될 것이며 전화로 인터뷰할 것입니다.
동의 시간, 질적 인터뷰, 증례 보고서 양식(CRF) 작성을 포함한 각 인터뷰는 약 60~90분 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
피험자는 초기 전화 인터뷰 후 다음 7일 동안 일일 일기를 작성해야 합니다.
E-RS: COPD 및 ELLIPTA는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 내지 중증 천식을 앓고 있는 약 32명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
이 중 약 25개는 영어를 사용하고 5-7개는 스페인어를 사용합니다.
모든 피험자는 미국과 캐나다의 최대 약 10개 임상 사이트에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상.
- 이전 12개월 동안 기록된 80% 미만의 초당 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)으로 표시된 기류 폐색 병력.
- 기관지확장제 후 FEV1이 >=12% 및 >= 200밀리리터(mL) 증가한 것으로 입증된 이전 12개월 내 가역성 평가의 문서화된 증거.
- 스크리닝 전 적어도 12주 동안 안정적인 유지 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량으로 정의된 중등도 또는 중증 천식으로 진단됨; 중등도: 총 일일 유지 치료 용량을 기준으로 중간 ICS 용량 > 250 및 <= 500㎍/일(mcg/일) 플루티카손 프로피오네이트(또는 등가물); 중증: 총 일일 유지 치료 용량을 기준으로 고용량 ICS 용량 > 500mcg/일 플루티카손 프로피오네이트(또는 등가물).
- 스크리닝 시 얻은 천식 조절 질문지(ACQ-6) 항목(ACQ-6)을 사용하여 정의된 문서화된 조절 상태.
- 모든 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어 또는 스페인어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
- 전화 인터뷰 세션에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자입니다.
- 폐기종 또는 만성 기관지염(천식 이외의 COPD) 또는 현재 감염, 기관지확장증, 폐 섬유증, 기관지폐 아스페르길루스증 또는 호산구성 식도염과 같은 호산구성 장애 또는 폐암 병력.
- 지난 30일 이내에 중재 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식이 있는 피험자
중등도에서 중증 천식이 있는 피험자는 전화로 인터뷰할 것입니다.
피험자는 7일 동안 E-RS: COPD 및 추가 천식 항목을 포함하는 일일 일기를 작성합니다.
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질적 개념 도출 전화 인터뷰는 천식이 있는 피험자에서 수행됩니다.
E-RS 설문지는 호흡기 증상의 중증도를 직접 측정합니다.
추가 천식 항목에는 천명에 대한 질문 하나와 격렬한 활동과 관련된 숨가쁨을 평가하는 활동과 함께 숨가쁨에 대한 항목이 포함됩니다.
피험자는 7일 동안 E-RS: COPD 및 추가 천식 항목을 포함하는 일일 일기를 작성합니다.
사회인구학적 설문지는 연령, 성별 및 최고 교육 수준을 포함하여 피험자의 인구통계학적 특성을 포착합니다.
임상 설문지는 지난 12개월 동안 천식 악화 횟수, 지난 달 천식으로 인한 결근 및 동반 질환의 존재를 포함하는 피험자의 임상 특성을 포착할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 인터뷰에 참여한 피험자 수
기간: 최대 7일
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반 구조화 된 인터뷰 가이드는 인터뷰 세션 동안 토론을 소개하고 지시합니다.
중등도에서 중증 천식 증상 및 영향의 개념을 도출하고 E-RS: COPD 및 보조 천식 항목의 전반적인 이해도를 평가하는 데 사용됩니다.
인터뷰 가이드는 또한 각 항목에 응답하기 위해 제공된 응답 옵션을 사용한 방법을 피험자로부터 도출하고 누락된 범주가 있거나 주어진 응답 옵션으로 항목에 응답할 수 없는 경우 보고할 기회를 제공하도록 설계되었습니다.
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최대 7일
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COPD에서 E-RS 설문지를 작성하는 피험자 수
기간: 최대 7일
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E-RS: COPD 설문지는 COPD(EXACT-PRO) 도구의 14개 항목 악화에서 11개 항목으로 구성됩니다.
11개 문항은 "전혀 아니다"에서 "극단적이다"까지 5점 척도로 점수를 매긴다.
E-RS 항목: COPD는 숨가쁨, 기침, 가래 생성, 흉부 울혈 및 흉부 압박감과 같은 호흡기 증상과 관련된 정보를 캡처합니다.
E-RS: COPD로 매일 정보를 기록하면 피험자 증상의 근본적인 일상적 변동성을 평가할 수 있습니다.
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최대 7일
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추가 천식 항목을 완료한 피험자 수
기간: 최대 7일
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천식에서 중요한 증상인 쌕쌕거림에 대한 질문과 격렬한 활동과 관련된 숨가쁨을 평가하기 위한 활동이 있는 호흡곤란에 대한 질문을 포함하여 두 가지 추가 천식 항목이 E-RS: COPD 설문지와 함께 질문됩니다.
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최대 7일
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일일 일기를 작성하는 피험자 수
기간: 최대 7일
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피험자는 7일 동안 E-RS: COPD 및 추가 천식 항목을 포함하는 종이 펜 일일 일기를 작성합니다.
E-RS의 관련성과 관련된 몇 가지 질문: COPD 및 추가 천식 항목이 피험자에게 질문됩니다.
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최대 7일
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사회인구학적 설문지를 작성하는 피험자 수
기간: 최대 7일
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사회인구학적 설문지는 간단하고 자가 작성하는 설문지로 연령, 성별, 최고 교육 수준을 포함하여 피험자의 인구학적 특성을 파악하는 항목이 포함되어 있습니다.
피험자는 인터뷰 시 사회인구학적 설문지를 작성하게 됩니다.
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최대 7일
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임상 설문지를 작성하는 피험자 수
기간: 최대 7일
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임상 설문지는 지난 12개월 동안 천식 악화 횟수, 지난 한 달 동안 천식으로 인한 결근 및 동반 질환의 존재에 대한 질문을 포함하는 간단한 자기 관리 설문지입니다.
피험자는 인터뷰 시 임상 설문지를 작성합니다.
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최대 7일
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임상 데이터 형식에 기반한 천식 진단 시간
기간: 최대 7일
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임상의는 등록 시 각 피험자에 대한 임상 데이터 형식으로 천식 진단까지의 시간을 완료합니다.
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최대 7일
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임상 데이터 형식에 근거한 악화 이력이 있는 피험자 수
기간: 최대 7일
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임상의는 등록 시 각 피험자에 대한 임상 데이터 형식으로 악화 이력을 완료합니다.
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최대 7일
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임상 데이터 형식에 기반한 다른 건강 상태를 가진 피험자 수
기간: 최대 7일
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임상의는 등록 시 각 천식 피험자에 대한 임상 데이터 형식의 다른 건강 상태에 대한 정보를 완성합니다.
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최대 7일
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임상 데이터 형식에 따라 유지 요법을 받는 피험자 수
기간: 최대 7일
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임상의는 임상 데이터 형식으로 유지 요법을 받는 피험자의 정보를 완성합니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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