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Eine Studie zur Bewertung der konzeptionellen Sättigung der Bewertung von Atemwegssymptomen (E-RS) bei Patienten mit Asthma

12. April 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beurteilung der Angemessenheit der Maßnahme zur Bewertung der Atemwegssymptome bei COPD (E-RS:COPD™) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind chronisch entzündliche Zustände, die die kleinen Atemwege betreffen, mit Einschränkungen des Luftstroms, die aus genetischen und umweltbedingten Wechselwirkungen resultieren. Derzeit gibt es keine existierenden Patiententagebücher mit Nachweis der Reaktionsfähigkeit zur Messung der täglichen Asthmasymptome. Daher besteht die Notwendigkeit, entweder ein neues Symptomtagebuch zu entwickeln, um die Belastung der Patienten durch Asthmasymptome zu charakterisieren, oder ein bestehendes Instrument aus einem verwandten Krankheitsbereich für die Verwendung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu modifizieren/anzupassen. Der Fragebogen E-RS bei COPD (E-RS: COPD®) wurde als Maß für die täglichen Atemwegsbeschwerden im Zusammenhang mit COPD entwickelt. Die Fixdosiskombination aus Fluticasonfuroat/ Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI), die über den ELLIPTA®-Trockenpulverinhalator (DPI) verabreicht wird, wurde für die Behandlung von Asthma entwickelt. Diese qualitative Querschnittsstudie soll die Symptome und Krankheitserfahrungen von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verstehen. Diese Studie wird auch zugrunde liegende Konzepte bewerten, die für Asthmatiker am wichtigsten sind, verglichen mit den Symptomen und Konzepten, die in der E-RS enthalten sind: COPD und zwei ergänzende Asthma-Items (keuchende Atmung und Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität). Etwa 32 Probanden werden in die Studie aufgenommen und per Telefon befragt. Jedes Interview, einschließlich der Zeit für die Zustimmung, das qualitative Interview und das Ausfüllen der Fallberichtsformulare (CRFs), wird voraussichtlich etwa 60 bis 90 Minuten dauern. Von den Probanden wird erwartet, dass sie nach dem ersten Telefoninterview für die nächsten 7 Tage ein tägliches Tagebuch führen. E-RS: COPD und ELLIPTA sind eingetragene Warenzeichen der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 32 Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Asthma werden in die Studie aufgenommen. Davon werden etwa 25 englischsprachige und 5-7 spanischsprachige Fächer sein. Alle Probanden werden von bis zu etwa 10 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Anamnestische Atemwegsobstruktion, angezeigt durch ein vor Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 80 Prozent vorhergesagt, aufgezeichnet in den letzten 12 Monaten.
  • Dokumentierter Nachweis einer Reversibilitätsbeurteilung innerhalb der letzten 12 Monate, die einen FEV1-Anstieg nach Bronchodilatator von >= 12 Prozent und >= 200 Milliliter (ml) zeigte.
  • Diagnostiziert mit mittelschwerem oder schwerem Asthma, definiert durch eine stabile inhalative Kortikosteroid-Erhaltungsdosis (ICS) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening von; moderat: mittlere ICS-Dosis > 250 und <= 500 Mikrogramm pro Tag (Mikrogramm/Tag) Fluticasonpropionat (oder Äquivalent) basierend auf der gesamten täglichen Erhaltungsdosis; Schwer: hohe ICS-Dosis > 500 mcg/Tag Fluticasonpropionat (oder Äquivalent) bezogen auf die tägliche Gesamtdosis der Erhaltungstherapie.
  • Dokumentierter Kontrollstatus, definiert anhand der zum Zeitpunkt des Screenings erhaltenen Items (ACQ-6) des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-6).
  • In der Lage, Englisch oder Spanisch ausreichend zu verstehen, zu lesen und zu sprechen, um alle Tests abzuschließen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, an einem Telefoninterview teilzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein aktueller Raucher.
  • Hat einen medizinischen Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde, einschließlich des Vorhandenseins eines Emphysems oder einer chronischen Bronchitis (COPD außer Asthma) oder einer klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma, wie z. B. aktuelle Infektion, Bronchiektasie, Lungenfibrose, bronchopulmonale Aspergillose oder Diagnosen von eine eosinophile Erkrankung wie eosinophile Ösophagitis oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte.
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen mit Asthma
Personen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma werden telefonisch befragt. Die Probanden führen 7 Tage lang ein tägliches Tagebuch aus, das die E-RS: COPD und ergänzende Asthmaartikel enthält.
Sonstiges: Telefoninterviews
Qualitative Konzepterhebungs-Telefoninterviews werden bei Patienten mit Asthma durchgeführt.
Sonstiges: E-RS: COPD
Der E-RS-Fragebogen misst direkt die Schwere der Atemwegssymptome.
Sonstiges: Ergänzende Asthmaartikel
Ergänzende Asthma-Items umfassen eine Frage zu Keuchen und ein Item zu Atemnot mit Aktivitäten zur Bewertung von Kurzatmigkeit im Zusammenhang mit anstrengenden Aktivitäten.
Sonstiges: Tägliches Tagebuch
Die Probanden führen 7 Tage lang ein tägliches Tagebuch aus, das die E-RS: COPD und ergänzende Asthmaartikel enthält.
Sonstiges: Soziodemografischer Fragebogen
Der soziodemografische Fragebogen erfasst die demografischen Merkmale des Probanden, darunter Alter, Geschlecht und das höchste Bildungsniveau.
Sonstiges: Klinischer Fragebogen
Der klinische Fragebogen erfasst die klinischen Merkmale des Probanden, einschließlich der Anzahl der Asthma-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, Fehlzeiten aufgrund von Asthma im letzten Monat und das Vorhandensein komorbider Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die an halbstrukturierten Interviews teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ein halbstrukturierter Interviewleitfaden leitet die Diskussion während der Interviewsitzung ein und leitet sie. Es wird verwendet, um Konzepte von mittelschweren bis schweren Asthmasymptomen und -auswirkungen zu ermitteln sowie das Gesamtverständnis der E-RS zu bewerten: COPD und ergänzende Asthma-Items. Der Interviewleitfaden soll den Probanden auch sagen, wie sie die bereitgestellten Antwortoptionen verwendet haben, um jedes Item zu beantworten, und ihnen die Möglichkeit geben, zu melden, wenn Kategorien fehlen oder wenn sie das Item mit der gegebenen Antwortoption nicht beantworten konnten.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die den E-RS-Fragebogen bei COPD ausfüllen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der E-RS: COPD-Fragebogen besteht aus 11 Items aus den 14 Items Exazerbationen des COPD-Instruments (EXACT-PRO). Die 11 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht. Elemente des E-RS: COPD erfassen Informationen zu Atemwegssymptomen wie Atemnot, Husten, Auswurf, verstopfter Brustkorb und Engegefühl in der Brust. Die tägliche Aufzeichnung von Informationen mit dem E-RS: COPD ermöglicht die Bewertung der zugrunde liegenden täglichen Variabilität der Symptome eines Patienten.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die ergänzende Asthma-Elemente absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
In Verbindung mit dem E-RS: COPD-Fragebogen werden zwei ergänzende Asthma-Items gestellt, darunter: eine Frage zu Keuchen, einem wichtigen Symptom bei Asthma, und ein Item zu Atemnot mit Aktivitäten zur Bewertung von Kurzatmigkeit im Zusammenhang mit anstrengenden Aktivitäten.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die das tägliche Tagebuch vervollständigen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Probanden führen 7 Tage lang ein tägliches Tagebuch mit Papierstift aus, einschließlich E-RS: COPD und ergänzender Asthmaartikel. Mehrere Fragen zur Relevanz des E-RS: COPD und ergänzende Asthma-Items werden den Probanden gestellt.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die den soziodemografischen Fragebogen ausfüllen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der soziodemografische Fragebogen ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der Elemente zur Erfassung der demografischen Merkmale des Probanden enthält, darunter Alter, Geschlecht und das höchste Bildungsniveau. Die Probanden füllen den soziodemografischen Fragebogen zum Zeitpunkt des Interviews aus.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die den klinischen Fragebogen ausfüllen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der klinische Fragebogen ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der Fragen zur Anzahl der Asthma-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, zu Fehlzeiten aufgrund von Asthma im letzten Monat und zum Vorhandensein von Begleiterkrankungen enthält. Die Probanden füllen den klinischen Fragebogen zum Zeitpunkt des Interviews aus.
Bis zu 7 Tage
Zeit bis zur Diagnose von Asthma basierend auf dem klinischen Datenformular
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Kliniker vervollständigen bei der Anmeldung die Zeit bis zur Asthmadiagnose in klinischer Datenform für jeden Probanden.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden mit Exazerbationsanamnese basierend auf dem klinischen Datenformular
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Kliniker vervollständigen bei der Einschreibung die Exazerbationsanamnese in klinischer Datenform für jeden Patienten.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden mit anderen Gesundheitszuständen basierend auf dem klinischen Datenformular
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Kliniker vervollständigen bei der Registrierung Informationen zu allen anderen Gesundheitszuständen in Form klinischer Daten für jeden asthmatischen Probanden.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die eine Erhaltungstherapie erhalten, basierend auf dem klinischen Datenformular
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Kliniker vervollständigen die Informationen der Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhalten, in Form klinischer Daten.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Evidera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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