Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení konceptuální saturace hodnocení respiračních symptomů (E-RS) u subjektů s astmatem

12. dubna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posouzení přiměřenosti hodnocení respiračních příznaků u CHOPN (E-RS:COPD™) opatření u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

Astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou chronické zánětlivé stavy postihující malé dýchací cesty s omezením proudění vzduchu v důsledku genetických a environmentálních interakcí. V současné době neexistují žádné deníky subjektů s důkazy o schopnosti reagovat na měření denních příznaků astmatu. Existuje tedy potřeba buď vyvinout nový deník symptomů, který by charakterizoval zátěž subjektu symptomy astmatu, nebo modifikovat/přizpůsobit existující nástroj z oblasti souvisejícího onemocnění pro použití u subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem. Dotazník E-RS u CHOPN (E-RS: COPD®) byl vyvinut jako měřítko denních respiračních symptomů spojených s CHOPN. Kombinace fixní dávky flutikason furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) podávaná prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (DPI) ELLIPTA® byla vyvinuta pro léčbu astmatu. Tato průřezová kvalitativní studie je navržena tak, aby porozuměla symptomům a zkušenostem s onemocněním u subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem. Tato studie také vyhodnotí základní pojmy, které jsou pro astmatické subjekty nejdůležitější ve srovnání se symptomy a pojmy obsaženými v E-RS: CHOPN a dvě doplňkové položky týkající se astmatu (sípání a dušnost s fyzickou aktivitou). Do studie bude zahrnuto přibližně 32 subjektů, které budou pohovory po telefonu. Očekává se, že každý rozhovor včetně času na souhlas, kvalitativního rozhovoru a vyplnění formulářů pro kazuistiku (CRF) bude trvat přibližně 60 až 90 minut. Od subjektů se očekává, že po úvodním telefonickém rozhovoru vyplní denní deník po dobu následujících 7 dnů. E-RS: COPD a ELLIPTA jsou registrované ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto přibližně 32 subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem. Z toho přibližně 25 bude anglicky mluvících a 5-7 španělsky mluvících předmětů. Všechny subjekty budou rekrutovány až z přibližně 10 klinických pracovišť ve Spojených státech a Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  • Anamnéza obstrukce proudění vzduchu, jak je indikována předbronchodilatačním usilovným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) < 80 procent předpokládané hodnoty zaznamenané v předchozích 12 měsících.
  • Dokumentovaný důkaz hodnocení reverzibility během předchozích 12 měsíců, které prokázalo post-bronchodilatační zvýšení FEV1 o >=12 procent a >= 200 mililitrů (ml).
  • diagnostikováno středně těžké nebo těžké astma definované stabilní udržovací dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem; střední: střední dávka IKS > 250 a <=500 mikrogramů denně (mcg/den) flutikason propionátu (nebo ekvivalentu) na základě celkové denní udržovací léčebné dávky; Závažné: vysoká dávka IKS > 500 mcg/den flutikason propionát (nebo ekvivalent) na základě celkové denní udržovací léčebné dávky.
  • Zdokumentovaný kontrolní stav definovaný pomocí položek dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) (ACQ-6) získaných v době screeningu.
  • Schopný rozumět, číst a mluvit anglicky nebo španělsky dostatečně na to, aby dokončil všechna hodnocení.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se telefonického rozhovoru.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Je současný kuřák.
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval účast v této studii, včetně přítomnosti emfyzému nebo chronické bronchitidy (CHOPN jiné než astma) nebo klinicky závažného plicního onemocnění jiného než astma, jako je současná infekce, bronchiektázie, plicní fibróza, bronchopulmonální aspergilóza nebo diagnózy eozinofilní porucha, jako je eozinofilní ezofagitida nebo rakovina plic v anamnéze.
  • Během posledních 30 dnů se účastnila intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s astmatem
Subjekty se středně těžkým až těžkým astmatem budou dotazovány telefonicky. Subjekty vyplní denní deník obsahující položky E-RS: COPD a doplňkové položky týkající se astmatu po dobu 7 dnů.
Jiný: Telefonické rozhovory
U subjektů s astmatem budou provedeny kvalitativní elicitační telefonické rozhovory.
Jiný: E-RS: COPD
E-RS dotazník bude přímo měřit závažnost respiračních symptomů.
Jiný: Doplňkové položky pro astma
Doplňkové položky týkající se astmatu budou zahrnovat jednu otázku týkající se sípání a položku týkající se dušnosti s aktivitami pro hodnocení dušnosti spojené s namáhavými aktivitami.
Jiný: Denní deník
Subjekty vyplní denní deník obsahující položky E-RS: COPD a doplňkové položky týkající se astmatu po dobu 7 dnů.
Jiný: Sociodemografický dotazník
Sociodemografický dotazník bude zachycovat demografické charakteristiky subjektu, včetně věku, pohlaví a nejvyššího dosaženého vzdělání.
Jiný: Klinický dotazník
Klinický dotazník bude zachycovat klinické charakteristiky subjektu včetně počtu exacerbací astmatu za posledních 12 měsíců, nepřítomnosti z důvodu astmatu v posledním měsíci a přítomnosti komorbidních stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: Až 7 dní
Průvodce polostrukturovaným rozhovorem představí a povede diskusi během pohovoru. Bude použit k vyvolání konceptů středně těžkých až těžkých symptomů a dopadů astmatu, jakož i ke zhodnocení celkového pochopení položek E-RS: CHOPN a doplňkového astmatu. Průvodce rozhovorem je také navržen tak, aby od subjektů zjistil, jak využily poskytnuté možnosti odpovědi k zodpovězení každé položky, a poskytl jim příležitost nahlásit, zda v nich chybí kategorie nebo zda nemohly odpovědět na položku s danou možností odpovědi.
Až 7 dní
Počet subjektů vyplňujících E-RS dotazník u CHOPN
Časové okno: Až 7 dní
Dotazník E-RS: COPD se skládá z 11 položek ze 14 položek nástroje exacerbace CHOPN (EXACT-PRO). 11 položek bude hodnoceno na 5bodové stupnici od „vůbec ne“ po „extrémní“. Položky E-RS: COPD bude zachycovat informace související s respiračními příznaky, jako je dušnost, kašel, tvorba sputa, přetížení hrudníku a tlak na hrudi. Denní záznam informací pomocí E-RS: COPD umožní posouzení základní každodenní variability symptomů subjektu.
Až 7 dní
Počet subjektů, které dokončily doplňkové položky týkající se astmatu
Časové okno: Až 7 dní
V souvislosti s E-RS budou položeny dvě doplňkové položky týkající se astmatu: dotazník CHOPN, včetně: otázky týkající se sípání, příznaku důležitého u astmatu, a položky týkající se dušnosti s aktivitami k hodnocení dušnosti spojené s namáhavými aktivitami.
Až 7 dní
Počet subjektů vyplňujících denní deník
Časové okno: Až 7 dní
Subjekty vyplní denní deník obsahující papírové pero obsahující položky E-RS: COPD a doplňkové položky týkající se astmatu po dobu 7 dnů. Subjektům bude položeno několik otázek souvisejících s významem E-RS: CHOPN a doplňkové položky týkající se astmatu.
Až 7 dní
Počet subjektů vyplňujících sociodemografický dotazník
Časové okno: Až 7 dní
Socidemografický dotazník je stručný, samoobslužný dotazník, který obsahuje položky pro zachycení demografických charakteristik subjektu, včetně věku, pohlaví a nejvyšší úrovně dosaženého vzdělání. Subjekty vyplní sociodemografický dotazník v době rozhovoru.
Až 7 dní
Počet subjektů vyplňujících klinický dotazník
Časové okno: Až 7 dní
Klinický dotazník je krátký, samoobslužný dotazník, který obsahuje otázky týkající se počtu exacerbací astmatu za posledních 12 měsíců, nepřítomnosti z důvodu astmatu za poslední měsíc a přítomnosti přidružených onemocnění. Subjekty vyplní klinický dotazník v době rozhovoru.
Až 7 dní
Doba do diagnózy astmatu na základě formuláře klinických údajů
Časové okno: Až 7 dní
Lékaři doplní čas do diagnózy astmatu ve formuláři klinických údajů pro každého pacienta při zařazení.
Až 7 dní
Počet subjektů s anamnézou exacerbací na základě formuláře klinických údajů
Časové okno: Až 7 dní
Lékaři vyplní historii exacerbací ve formě klinických údajů pro každého pacienta při zařazení.
Až 7 dní
Počet subjektů s jiným zdravotním stavem na základě formuláře klinických údajů
Časové okno: Až 7 dní
Kliničtí lékaři doplní informace o jakémkoli jiném zdravotním stavu ve formuláři klinických údajů pro každého astmatického pacienta při zařazení.
Až 7 dní
Počet subjektů užívajících udržovací terapii na základě formuláře klinických údajů
Časové okno: Až 7 dní
Lékaři doplní informace o subjektech, které dostávají udržovací léčbu, ve formě klinických dat.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Evidera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206605

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefonické rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit