Uno studio per valutare la saturazione concettuale della valutazione dei sintomi respiratori (E-RS) in soggetti con asma
12 aprile 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutazione dell'adeguatezza della valutazione dei sintomi respiratori nella misurazione della BPCO (E-RS:COPD™) nei pazienti con asma da moderato a grave
L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono condizioni infiammatorie croniche che coinvolgono le piccole vie aeree con limitazioni del flusso aereo derivanti da interazioni genetiche e ambientali.
Attualmente, non esistono diari soggettivi con evidenza di reattività per misurare i sintomi quotidiani dell'asma.
Pertanto, è necessario sviluppare un nuovo diario dei sintomi per caratterizzare il carico dei sintomi dell'asma nel soggetto o modificare/adattare uno strumento esistente da un'area di malattia correlata per l'uso in soggetti con asma da moderato a grave.
Il questionario E-RS in COPD (E-RS: COPD®) è stato sviluppato come misura dei sintomi respiratori giornalieri associati alla BPCO.
La combinazione a dose fissa di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) somministrata tramite l'inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA® è stata sviluppata per il trattamento dell'asma.
Questo studio qualitativo trasversale è progettato per comprendere i sintomi e l'esperienza della malattia di soggetti con asma da moderato a grave.
Questo studio valuterà anche i concetti sottostanti che sono più importanti per i soggetti asmatici rispetto ai sintomi e ai concetti inclusi nell'E-RS: BPCO e due elementi supplementari per l'asma (respiro sibilante e mancanza di respiro con l'attività fisica).
Saranno inclusi nello studio e intervistati telefonicamente circa 32 soggetti.
Ogni intervista, compreso il tempo per il consenso, l'intervista qualitativa e il completamento dei moduli di segnalazione dei casi (CRF), dovrebbe durare da 60 a 90 minuti circa.
I soggetti dovranno completare un diario giornaliero per i prossimi 7 giorni, dopo l'intervista telefonica iniziale.
E-RS: BPCO e ELLIPTA sono marchi registrati del gruppo di società GlaxoSmithKline.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio circa 32 soggetti con asma da moderato a grave.
Di questi, circa 25 saranno soggetti di lingua inglese e 5-7 di lingua spagnola.
Tutti i soggetti verranno reclutati da un massimo di circa 10 centri clinici negli Stati Uniti e in Canada.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
- Storia di ostruzione del flusso aereo come indicato da un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) <80% del previsto registrato nei 12 mesi precedenti.
- Prove documentate di una valutazione di reversibilità nei 12 mesi precedenti, che ha dimostrato un aumento post-broncodilatatore del FEV1 >=12% e >= 200 millilitri (mL).
- - Diagnosi di asma moderato o grave come definito da una dose stabile di mantenimento di corticosteroidi inalatori (ICS) per almeno 12 settimane prima dello screening di; moderata: dose media di ICS > 250 e <=500 microgrammi al giorno (mcg/die) di fluticasone propionato (o equivalente) in base alla dose giornaliera totale del trattamento di mantenimento; Grave: dose elevata di ICS > 500 mcg/die di fluticasone propionato (o equivalente) in base alla dose giornaliera totale del trattamento di mantenimento.
- Stato di controllo documentato definito utilizzando gli elementi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) (ACQ-6) ottenuti al momento dello screening.
- In grado di comprendere, leggere e parlare inglese o spagnolo sufficientemente per completare tutte le valutazioni.
- Disposto e in grado di prendere parte a una sessione di colloquio telefonico.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- È un fumatore attuale.
- Ha qualsiasi condizione medica che precluderebbe la partecipazione a questo studio, inclusa la presenza di enfisema o bronchite cronica (BPCO diversa dall'asma) o una condizione polmonare clinicamente importante diversa dall'asma come infezione in corso, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare o diagnosi di una malattia eosinofila come l'esofagite eosinofila o una storia di cancro ai polmoni.
- Partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con asma
I soggetti con asma da moderato a grave saranno intervistati telefonicamente.
I soggetti completeranno un diario giornaliero che includa l'E-RS: BPCO e elementi supplementari per l'asma per 7 giorni.
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Verranno condotte interviste telefoniche di elicitazione concettuale qualitativa in soggetti con asma.
Il questionario E-RS misurerà direttamente la gravità dei sintomi respiratori.
Gli elementi supplementari sull'asma includeranno una domanda sul respiro sibilante e un elemento sulla dispnea con attività per valutare la mancanza di respiro associata ad attività faticose.
I soggetti completeranno un diario giornaliero che includa l'E-RS: BPCO e elementi supplementari per l'asma per 7 giorni.
Il questionario sociodemografico catturerà le caratteristiche demografiche del soggetto, tra cui età, sesso e il più alto livello di istruzione.
Il questionario clinico catturerà le caratteristiche cliniche del soggetto compreso il numero di esacerbazioni di asma negli ultimi 12 mesi, l'assenteismo dovuto all'asma nell'ultimo mese e la presenza di condizioni di comorbidità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che partecipano al colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Una guida all'intervista semi-strutturata introdurrà e dirigerà la discussione durante la sessione dell'intervista.
Sarà utilizzato per ricavare concetti di sintomi e impatti dell'asma da moderati a gravi, nonché per valutare la comprensione complessiva dell'E-RS: BPCO e voci supplementari sull'asma.
La guida all'intervista è progettata anche per ricavare dai soggetti come hanno utilizzato le opzioni di risposta fornite per rispondere a ciascun elemento e fornire loro l'opportunità di segnalare se ci sono categorie mancanti o se non sono stati in grado di rispondere all'elemento con l'opzione di risposta data.
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Fino a 7 giorni
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Numero di soggetti che hanno completato il questionario E-RS nella BPCO
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il questionario E-RS: BPCO è composto da 11 elementi dai 14 elementi esacerbazioni dello strumento BPCO (EXACT-PRO).
Gli 11 item saranno valutati su una scala a 5 punti che va da "per niente" a "estremo".
Elementi dell'E-RS: BPCO acquisirà informazioni relative a sintomi respiratori come dispnea, tosse, produzione di espettorato, congestione toracica e oppressione toracica.
La registrazione giornaliera delle informazioni con l'E-RS: BPCO consentirà la valutazione della sottostante variabilità quotidiana dei sintomi di un soggetto.
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Fino a 7 giorni
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Numero di soggetti che hanno completato gli item supplementari per l'asma
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Insieme al questionario E-RS: BPCO verranno poste due voci supplementari sull'asma, tra cui: una domanda sul respiro sibilante, un sintomo importante nell'asma, e una voce sulla dispnea con attività per valutare la mancanza di respiro associata ad attività faticose.
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Fino a 7 giorni
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Numero di soggetti che completano il diario giornaliero
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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I soggetti completeranno un diario giornaliero carta-penna che includa l'E-RS: BPCO e articoli supplementari per l'asma per 7 giorni.
Ai soggetti verranno poste diverse domande relative alla rilevanza dell'E-RS: BPCO e asma supplementare.
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Fino a 7 giorni
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Numero di soggetti che hanno compilato il questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il questionario sociodemografico è un breve questionario autosomministrato, che include elementi per acquisire le caratteristiche demografiche del soggetto, tra cui età, sesso e livello di istruzione più elevato.
I soggetti completeranno il questionario sociodemografico al momento dell'intervista.
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Fino a 7 giorni
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Numero di soggetti che hanno completato il questionario clinico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il questionario clinico è un breve questionario autosomministrato, che include domande sul numero di riacutizzazioni asmatiche negli ultimi 12 mesi, sull'assenteismo dovuto all'asma nell'ultimo mese e sulla presenza di condizioni di comorbilità.
I soggetti completeranno il questionario clinico al momento dell'intervista.
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Fino a 7 giorni
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Tempo alla diagnosi di asma basato sul modulo dei dati clinici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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I medici completeranno il tempo alla diagnosi di asma sotto forma di dati clinici per ciascun soggetto al momento dell'arruolamento.
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Fino a 7 giorni
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Numero di soggetti con anamnesi di riacutizzazioni in base al modulo dei dati clinici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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I medici completeranno la storia delle riacutizzazioni sotto forma di dati clinici per ciascun soggetto al momento dell'arruolamento.
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Fino a 7 giorni
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Numero di soggetti con altre condizioni di salute in base al modulo dei dati clinici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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I medici completeranno le informazioni su qualsiasi altra condizione di salute sotto forma di dati clinici per ciascun soggetto asmatico al momento dell'arruolamento.
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Fino a 7 giorni
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Numero di soggetti che ricevono terapia di mantenimento in base al modulo dei dati clinici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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I medici completeranno le informazioni sui soggetti che ricevono la terapia di mantenimento sotto forma di dati clinici.
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206605
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Interviste telefoniche
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