Vizsgálat a légzési tünetek kiértékelésének fogalmi telítettségének értékelésére asztmában szenvedő betegeknél
2019. április 12. frissítette: GlaxoSmithKline
A COPD légzőszervi tüneteinek értékelése (E-RS:COPD™) mérés megfelelőségének értékelése a közepesen súlyos és súlyos asztmában szenvedő betegek körében
Az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan krónikus gyulladásos állapotok, amelyek a kis légutakat érintik, és genetikai és környezeti kölcsönhatásokból adódóan korlátozott a légáramlás.
Jelenleg nem léteznek olyan tantárgyi naplók, amelyek bizonyítékot szolgáltatnának az asztma napi tüneteinek mérésére.
Ezért vagy egy új tünetnapló kidolgozására van szükség az asztma tünetegyüttesének jellemzésére, vagy egy meglévő eszközt módosítani/adaptálni kell egy kapcsolódó betegségterületen a közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Az E-RS in COPD (E-RS: COPD®) kérdőívet a COPD-vel kapcsolatos napi légúti tünetek mérésére fejlesztették ki.
A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) fix dózisú kombinációját, amelyet az ELLIPTA® szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül adnak be, az asztma kezelésére fejlesztették ki.
Ez a keresztmetszeti, kvalitatív vizsgálat célja, hogy megértse a közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő alanyok tüneteit és betegségtapasztalatait.
Ez a tanulmány értékelni fogja azokat a mögöttes fogalmakat is, amelyek az asztmás betegek számára a legfontosabbak az E-RS-ben szereplő tünetekhez és fogalmakhoz képest: COPD és két kiegészítő asztmaelem (zihálás és légszomj fizikai aktivitással együtt).
Körülbelül 32 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és telefonos interjút készítenek velük.
Minden interjú, beleértve a beleegyezésre, a kvalitatív interjúra és az esetjelentési űrlapok (CRF) kitöltésére fordított időt, várhatóan körülbelül 60-90 percig tart.
Az első telefonos interjút követően az alanyoknak napi naplót kell kitölteniük a következő 7 napban.
E-RS: A COPD és az ELLIPTA a GlaxoSmithKline vállalatcsoport bejegyzett védjegyei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 32, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő alany vesz majd részt a vizsgálatban.
Ebből megközelítőleg 25 angol nyelvű és 5-7 spanyol nyelvű tantárgy lesz.
Valamennyi alanyt az Egyesült Államokban és Kanadában legfeljebb körülbelül 10 klinikai helyszínről vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
- A légáramlás elzáródása a kórtörténetben, amelyet a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt jelez (FEV1), az előző 12 hónapban előre jelzett <80 százalék.
- Az előző 12 hónapban végzett reverzibilitási értékelés dokumentált bizonyítéka, amely a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 >=12%-os és >=200 milliliteres (ml) növekedését mutatta.
- Mérsékelt vagy súlyos asztmával diagnosztizáltak, stabil fenntartó inhalációs kortikoszteroid (ICS) dózis alapján legalább 12 hétig a szűrés előtt; mérsékelt: közepes ICS-dózis > 250 és <=500 mikrogramm/nap (mcg/nap) flutikazon-propionát (vagy azzal egyenértékű) a teljes napi fenntartó kezelési dózis alapján; Súlyos: magas ICS-dózis > 500 mcg/nap flutikazon-propionát (vagy azzal egyenértékű) a teljes napi fenntartó kezelési dózis alapján.
- A szűréskor kapott asztma kontroll kérdőív (ACQ-6) elemei (ACQ-6) segítségével meghatározott dokumentált kontroll állapot.
- Képes megérteni, olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul minden értékelés elvégzéséhez.
- Akar és tud részt venni telefonos interjún.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos.
- Bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt, beleértve a tüdőtágulat vagy krónikus hörghurut (az asztmától eltérő COPD) jelenléte, vagy az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség, például aktuális fertőzés, bronchiectasis, tüdőfibrózis, bronchopulmonalis aspergillosis vagy eozinofil rendellenesség, például eozinofil oesophagitis vagy tüdőrák a kórtörténetében.
- Részt vett egy intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Asztmás betegek
A közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő alanyokat telefonon kérdezzük meg.
Az alanyok napi naplót vezetnek, amely tartalmazza az E-RS: COPD-t és az asztma kiegészítő tételeit 7 napon keresztül.
|
Kvalitatív koncepciót kiváltó telefonos interjúkat készítenek az asztmában szenvedő alanyoknál.
Az E-RS kérdőív közvetlenül méri a légúti tünetek súlyosságát.
Az asztmával kapcsolatos kiegészítő tételek között szerepel egy kérdés a zihálással és egy, a légszomjjal kapcsolatos kérdés, valamint a megerőltető tevékenységekkel kapcsolatos légszomj értékelésére szolgáló tevékenységek.
Az alanyok napi naplót vezetnek, amely tartalmazza az E-RS: COPD-t és az asztma kiegészítő tételeit 7 napon keresztül.
A szociodemográfiai kérdőív rögzíti az alany demográfiai jellemzőit, beleértve az életkort, a nemet és a legmagasabb iskolai végzettséget.
A klinikai kérdőív rögzíti az alany klinikai jellemzőit, beleértve az elmúlt 12 hónapban előforduló asztma exacerbációk számát, az elmúlt hónapban az asztma miatti hiányzásokat és a társbetegségek jelenlétét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A félig strukturált interjún részt vevő alanyok száma
Időkeret: Akár 7 napig
|
Egy félig strukturált interjú útmutató vezeti be és irányítja a beszélgetést az interjú során.
A mérsékelt és súlyos asztmás tünetek és hatások fogalmának feltárására, valamint az E-RS: COPD és kiegészítő asztmaelemek átfogó megértésének értékelésére használják.
Az interjúkalauz arra is készült, hogy az alanyok kiderítsék, hogyan használták a megadott válaszlehetőségeket az egyes kérdések megválaszolására, és lehetőséget biztosítson számukra, hogy beszámoljanak arról, ha hiányoznak a kategóriák, vagy nem tudtak válaszolni az adott kérdésre.
|
Akár 7 napig
|
|
Az E-RS kérdőívet kitöltő alanyok száma COPD-ben
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az E-RS: COPD kérdőív 11 tételből áll a 14 tételes COPD exacerbáció (EXACT-PRO) eszközből.
A 11 tételt egy 5 fokú skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem"-től a "extrém"-ig terjed.
Az E-RS elemei: A COPD olyan légúti tünetekkel kapcsolatos információkat rögzít, mint a légszomj, köhögés, köpettermelés, mellkasi pangás és mellkasi szorító érzés.
Az információ napi rögzítése az E-RS: COPD segítségével lehetővé teszi az alany tüneteinek mögöttes napi variabilitásának értékelését.
|
Akár 7 napig
|
|
Azon alanyok száma, akik kiegészítik asztma kiegészítő tételeit
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az E-RS-hez kapcsolódóan két kiegészítő asztma-elemet teszünk fel: COPD-kérdőívet, beleértve: egy kérdést a sípoló légzésről, egy asztma fontos tünetéről, valamint egy, a légszomjról szóló tételt a megerőltető tevékenységekkel kapcsolatos légszomj értékelésére szolgáló tevékenységekkel.
|
Akár 7 napig
|
|
A napi naplót kitöltők száma
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az alanyok 7 napon keresztül papírtollas napi naplót töltenek ki, amely tartalmazza az E-RS: COPD-t és az asztma kiegészítő tételeit.
Az E-RS relevanciájával kapcsolatos számos kérdés: COPD és kiegészítő asztma tételek kerülnek fel az alanyokhoz.
|
Akár 7 napig
|
|
A szociodemográfiai kérdőívet kitöltő alanyok száma
Időkeret: Akár 7 napig
|
A szociodemográfiai kérdőív egy rövid, önkitöltős kérdőív, amely elemeket tartalmaz az alany demográfiai jellemzőinek rögzítésére, beleértve az életkort, a nemet és a legmagasabb iskolai végzettséget.
Az alanyok az interjú időpontjában töltik ki a szociodemográfiai kérdőívet.
|
Akár 7 napig
|
|
A klinikai kérdőívet kitöltő alanyok száma
Időkeret: Akár 7 napig
|
A klinikai kérdőív egy rövid, önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt 12 hónapban előforduló asztma exacerbációinak számára, az elmúlt hónapban az asztma miatti hiányzásokra és a társbetegségek jelenlétére vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
Az alanyok az interjú időpontjában töltik ki a klinikai kérdőívet.
|
Akár 7 napig
|
|
Az asztma diagnosztizálásának ideje a klinikai adatlap alapján
Időkeret: Akár 7 napig
|
A klinikusok minden egyes alany esetében a beiratkozáskor kitöltik az asztma diagnosztizálásához szükséges időt a klinikai adatlapon.
|
Akár 7 napig
|
|
Az exacerbációval rendelkező alanyok száma a klinikai adatlap alapján
Időkeret: Akár 7 napig
|
A klinikusok minden egyes alany esetében a felvételkor kitöltik az exacerbáció anamnézisét a klinikai adatok formájában.
|
Akár 7 napig
|
|
Egyéb egészségi állapotú alanyok száma a klinikai adatlap alapján
Időkeret: Akár 7 napig
|
A klinikusok minden egyéb egészségi állapotra vonatkozó információt minden asztmás alanyra vonatkozó klinikai adatlapon kitöltenek a felvételkor.
|
Akár 7 napig
|
|
A fenntartó kezelésben részesülő alanyok száma a klinikai adatlap alapján
Időkeret: Akár 7 napig
|
A klinikusok a fenntartó terápiában részesülő alanyok adatait klinikai adatok formájában egészítik ki.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206605
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .