Un estudio para evaluar la saturación conceptual de la evaluación de síntomas respiratorios (E-RS) en sujetos con asma
12 de abril de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluación de la idoneidad de la medida de evaluación de los síntomas respiratorios en la EPOC (E-RS:COPD™) entre pacientes con asma de moderada a grave
El asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son afecciones inflamatorias crónicas que afectan las vías respiratorias pequeñas con limitaciones en el flujo de aire como resultado de interacciones genéticas y ambientales.
Actualmente, no existen diarios de sujetos con evidencia de capacidad de respuesta para medir los síntomas diarios del asma.
Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar un nuevo diario de síntomas para caracterizar la carga de síntomas de asma del sujeto o modificar/adaptar una herramienta existente de un área de enfermedad relacionada para su uso en sujetos con asma moderada a grave.
El cuestionario E-RS en la EPOC (E-RS: COPD®) se desarrolló como una medida de los síntomas respiratorios diarios asociados con la EPOC.
La combinación de dosis fija de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) administrada a través del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA® se ha desarrollado para el tratamiento del asma.
Este estudio cualitativo transversal está diseñado para comprender los síntomas y la experiencia de la enfermedad de los sujetos con asma de moderada a grave.
Este estudio también evaluará los conceptos subyacentes que son más importantes para los sujetos asmáticos en comparación con los síntomas y conceptos incluidos en el E-RS: EPOC y dos elementos complementarios de asma (sibilancias y dificultad para respirar con la actividad física).
Aproximadamente 32 sujetos serán incluidos en el estudio y entrevistados por teléfono.
Se espera que cada entrevista, incluido el tiempo para el consentimiento, la entrevista cualitativa y la finalización de los formularios de informes de casos (CRF), dure aproximadamente de 60 a 90 minutos.
Se espera que los sujetos completen un diario durante los próximos 7 días, luego de la entrevista telefónica inicial.
E-RS: COPD y ELLIPTA son marcas comerciales registradas del grupo de empresas GlaxoSmithKline.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio aproximadamente 32 sujetos con asma de moderada a grave.
De estos, aproximadamente 25 serán sujetos de habla inglesa y 5-7 de habla hispana.
Todos los sujetos serán reclutados de hasta aproximadamente 10 sitios clínicos en los Estados Unidos y Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más en el momento del consentimiento.
- Antecedentes de obstrucción del flujo de aire según lo indicado por un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes del broncodilatador <80 por ciento del valor teórico registrado en los 12 meses anteriores.
- Evidencia documentada de una evaluación de reversibilidad dentro de los 12 meses anteriores, que demostró un aumento posterior al broncodilatador en FEV1 de >=12 por ciento y >= 200 mililitros (mL).
- Diagnosticado con asma moderada o grave según lo definido por una dosis de corticosteroides inhalados (ICS) de mantenimiento estable durante al menos 12 semanas antes de la selección de; moderada: dosis media de ICS > 250 y <= 500 microgramos por día (mcg/día) de propionato de fluticasona (o equivalente) en base a la dosis diaria total del tratamiento de mantenimiento; Grave: dosis alta de ICS > 500 mcg/día de propionato de fluticasona (o equivalente) en base a la dosis diaria total del tratamiento de mantenimiento.
- Estado de control documentado definido mediante los ítems (ACQ-6) del cuestionario de control del asma (ACQ-6) obtenidos en el momento de la selección.
- Capaz de entender, leer y hablar inglés o español lo suficiente como para completar todas las evaluaciones.
- Dispuesto y capaz de participar en una sesión de entrevista telefónica.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Es fumador actual.
- Tiene alguna afección médica que impediría la participación en este estudio, incluida la presencia de enfisema o bronquitis crónica (EPOC distinta del asma) o una afección pulmonar clínicamente importante distinta del asma, como infección actual, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar o diagnósticos de un trastorno eosinofílico como esofagitis eosinofílica o antecedentes de cáncer de pulmón.
- Participó en un estudio de intervención en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con asma
Los sujetos con asma de moderada a grave serán entrevistados por teléfono.
Los sujetos completarán un diario que incluye el E-RS: EPOC y elementos complementarios de asma durante 7 días.
|
Se realizarán entrevistas telefónicas cualitativas de elicitación de conceptos en sujetos con asma.
El cuestionario E-RS medirá directamente la gravedad de los síntomas respiratorios.
Los ítems complementarios de asma incluirán una pregunta sobre sibilancias y un ítem sobre dificultad para respirar con actividades para evaluar la dificultad para respirar asociada con actividades extenuantes.
Los sujetos completarán un diario que incluye el E-RS: EPOC y elementos complementarios de asma durante 7 días.
El cuestionario sociodemográfico capturará las características demográficas del sujeto, incluida la edad, el sexo y el nivel educativo más alto.
El cuestionario clínico capturará las características clínicas del sujeto, incluido el número de exacerbaciones de asma en los últimos 12 meses, el ausentismo debido al asma en el último mes y la presencia de condiciones comórbidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que asisten a la entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Una guía de entrevista semiestructurada introducirá y dirigirá la discusión durante la sesión de entrevista.
Se usará para obtener conceptos de síntomas e impactos de asma moderada a grave, así como para evaluar la comprensión general de la E-RS: EPOC y elementos complementarios de asma.
La guía de entrevista también está diseñada para obtener de los sujetos cómo usaron las opciones de respuesta provistas para responder cada elemento y brindarles la oportunidad de informar si faltan categorías o si no pudieron responder al elemento con la opción de respuesta dada.
|
Hasta 7 días
|
|
Número de sujetos que completaron el cuestionario E-RS en EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
El cuestionario E-RS: EPOC consta de 11 elementos del instrumento de 14 elementos exacerbaciones de la EPOC (EXACT-PRO).
Los 11 ítems se calificarán en una escala de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremo".
Los elementos del E-RS: COPD capturarán información relacionada con los síntomas respiratorios, como dificultad para respirar, tos, producción de esputo, congestión y opresión en el pecho.
El registro diario de información con el E-RS: EPOC permitirá evaluar la variabilidad subyacente día a día de los síntomas de un sujeto.
|
Hasta 7 días
|
|
Número de sujetos que completaron ítems complementarios de asma
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Se realizarán dos preguntas complementarias sobre el asma junto con el cuestionario E-RS: EPOC, que incluyen: una pregunta sobre sibilancias, un síntoma de importancia en el asma y una pregunta sobre dificultad para respirar con actividades para evaluar la dificultad para respirar asociada con actividades extenuantes.
|
Hasta 7 días
|
|
Número de sujetos que completan el diario
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Los sujetos completarán un diario de papel y bolígrafo que incluye el E-RS: EPOC y elementos complementarios de asma durante 7 días.
Se harán a los sujetos varias preguntas relacionadas con la relevancia de la E-RS: EPOC y asma suplementaria.
|
Hasta 7 días
|
|
Número de sujetos que completan el cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
El cuestionario sociodemográfico es un cuestionario breve, autoadministrado, que incluye elementos para captar las características demográficas del sujeto, como la edad, el sexo y el nivel educativo más alto.
Los sujetos completarán el cuestionario sociodemográfico en el momento de la entrevista.
|
Hasta 7 días
|
|
Número de sujetos que completaron el cuestionario clínico
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
El cuestionario clínico es un cuestionario breve, autoadministrado, que incluye preguntas sobre el número de exacerbaciones de asma en los últimos 12 meses, el ausentismo debido al asma en el último mes y la presencia de condiciones comórbidas.
Los sujetos completarán el cuestionario clínico en el momento de la entrevista.
|
Hasta 7 días
|
|
Tiempo hasta el diagnóstico de asma basado en el formulario de datos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Los médicos completarán el tiempo hasta el diagnóstico de asma en el formulario de datos clínicos para cada sujeto en el momento de la inscripción.
|
Hasta 7 días
|
|
Número de sujetos con antecedentes de exacerbaciones según el formulario de datos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Los médicos completarán el historial de exacerbaciones en el formulario de datos clínicos para cada sujeto en el momento de la inscripción.
|
Hasta 7 días
|
|
Número de sujetos con otras condiciones de salud según el formulario de datos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Los médicos completarán la información de cualquier otra condición de salud en el formulario de datos clínicos para cada sujeto asmático al momento de la inscripción.
|
Hasta 7 días
|
|
Número de sujetos que reciben terapia de mantenimiento según el formulario de datos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Los médicos completarán la información de los sujetos que reciben terapia de mantenimiento en el formulario de datos clínicos.
|
Hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .