Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de conceptuele verzadiging van de evaluatie van ademhalingssymptomen (E-RS) bij proefpersonen met astma te evalueren

12 april 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeling van de geschiktheid van de evaluatie van ademhalingssymptomen bij COPD (E-RS:COPD™)-meting bij patiënten met matig tot ernstig astma

Astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn chronische ontstekingsaandoeningen waarbij de kleine luchtwegen betrokken zijn met luchtstroombeperkingen als gevolg van genetische en omgevingsinteracties. Momenteel zijn er geen bestaande subjectdagboeken met bewijs van responsiviteit om de dagelijkse symptomen van astma te meten. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen van een nieuw symptoomdagboek om de last van astmasymptomen bij proefpersonen te karakteriseren, of om een ​​bestaand instrument uit een verwant ziektegebied te wijzigen/aan te passen voor gebruik bij proefpersonen met matige tot ernstige astma. De E-RS bij COPD (E-RS: COPD®)-vragenlijst is ontwikkeld als een maat voor dagelijkse luchtwegsymptomen geassocieerd met COPD. De vaste dosiscombinatie van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) toegediend via de ELLIPTA® droge-poederinhalator (DPI) is ontwikkeld voor de behandeling van astma. Deze cross-sectionele, kwalitatieve studie is ontworpen om de symptomen en ziekte-ervaring van personen met matige tot ernstige astma te begrijpen. Deze studie zal ook onderliggende concepten evalueren die het belangrijkst zijn voor astmapatiënten in vergelijking met symptomen en concepten die zijn opgenomen in de E-RS: COPD en twee aanvullende astma-items (piepen en kortademigheid bij fysieke activiteit). Ongeveer 32 proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen en telefonisch worden geïnterviewd. Elk interview inclusief tijd voor toestemming, kwalitatief interview en invullen van case report-formulieren (CRF's) zal naar verwachting ongeveer 60 tot 90 minuten duren. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze gedurende de volgende 7 dagen een dagelijks dagboek bijhouden, na het eerste telefonische interview. E-RS: COPD en ELLIPTA zijn geregistreerde handelsmerken van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 32 proefpersonen met matige tot ernstige astma zullen in de studie worden opgenomen. Hiervan zullen er ongeveer 25 Engelstalige en 5-7 Spaanstalige vakken zijn. Alle proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit maximaal ongeveer 10 klinische locaties in de Verenigde Staten en Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  • Voorgeschiedenis van luchtwegobstructie zoals aangegeven door een pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <80 procent voorspeld geregistreerd in de voorgaande 12 maanden.
  • Gedocumenteerd bewijs van een reversibiliteitsbeoordeling in de afgelopen 12 maanden, die een post-bronchusverwijdende toename in FEV1 van >=12 procent en >= 200 milliliter (ml) aantoonde.
  • Gediagnosticeerd met matige of ernstige astma zoals gedefinieerd door een stabiele onderhoudsdosering van inhalatiecorticosteroïden (ICS) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening van; matig: gemiddelde ICS-dosis > 250 en <=500 microgram per dag (mcg/dag) fluticasonpropionaat (of equivalent) op basis van de totale dagelijkse onderhoudsdosis; Ernstig: hoge ICS-dosis > 500 mcg/dag fluticasonpropionaat (of equivalent) op basis van de totale dagelijkse onderhoudsbehandelingsdosis.
  • Gedocumenteerde controlestatus gedefinieerd met behulp van de astmacontrolevragenlijst (ACQ-6) items (ACQ-6) verkregen op het moment van screening.
  • In staat om voldoende Engels of Spaans te begrijpen, te lezen en te spreken om alle beoordelingen te voltooien.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan een telefonisch sollicitatiegesprek.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Is een huidige roker.
  • Heeft een medische aandoening die deelname aan dit onderzoek verhindert, waaronder de aanwezigheid van emfyseem of chronische bronchitis (COPD anders dan astma) of een andere klinisch belangrijke longaandoening dan astma, zoals actuele infectie, bronchiëctasie, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose of diagnoses van een eosinofiele aandoening zoals eosinofiele oesofagitis of een voorgeschiedenis van longkanker.
  • Deelgenomen aan een interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met astma
Proefpersonen met matige tot ernstige astma worden telefonisch geïnterviewd. De proefpersonen vullen gedurende 7 dagen een dagelijks dagboek in, inclusief de E-RS: COPD en aanvullende astma-items.
Ander: Telefonische interviews
Kwalitatieve conceptelicitatie-telefonische interviews zullen worden afgenomen bij proefpersonen met astma.
Ander: E-RS: COPD
De E-RS-vragenlijst meet rechtstreeks de ernst van de ademhalingssymptomen.
Ander: Aanvullende astma-items
Aanvullende astma-items zijn een vraag over piepende ademhaling en een item over kortademigheid met activiteiten om kortademigheid geassocieerd met inspannende activiteiten te evalueren.
Ander: Dagelijks dagboek
De proefpersonen vullen gedurende 7 dagen een dagelijks dagboek in, inclusief de E-RS: COPD en aanvullende astma-items.
Ander: Sociodemografische vragenlijst
De sociodemografische vragenlijst zal de demografische kenmerken van de proefpersoon vastleggen, waaronder leeftijd, geslacht en het hoogste opleidingsniveau.
Ander: Klinische vragenlijst
Klinische vragenlijst zal de klinische kenmerken van de proefpersoon vastleggen, waaronder het aantal astma-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, absenteïsme als gevolg van astma in de afgelopen maand en de aanwezigheid van comorbide aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat semi-gestructureerd interview bijwoont
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Een semi-gestructureerde interviewgids zal de discussie tijdens de interviewsessie inleiden en sturen. Het zal worden gebruikt om concepten van matige tot ernstige astmasymptomen en -effecten op te wekken en om het algemene begrip van de E-RS: COPD en aanvullende astma-items te beoordelen. De interviewgids is ook ontworpen om proefpersonen te laten zien hoe ze de aangeboden antwoordopties gebruikten om elk item te beantwoorden en hen de mogelijkheid te bieden om te rapporteren als er categorieën ontbreken of als ze niet op het item konden reageren met de gegeven antwoordoptie.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat de E-RS-vragenlijst bij COPD heeft ingevuld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De E-RS: COPD-vragenlijst bestaat uit 11 items van het instrument Exacerbaties van COPD (EXACT-PRO) met 14 items. De 11 items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem". Items van de E-RS: COPD legt informatie vast met betrekking tot ademhalingssymptomen zoals kortademigheid, hoesten, sputumproductie, congestie op de borst en benauwdheid op de borst. De dagelijkse registratie van informatie met de E-RS: COPD maakt beoordeling mogelijk van de onderliggende dagelijkse variabiliteit van de symptomen van een patiënt.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat aanvullende astma-items heeft ingevuld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Er worden twee aanvullende astma-items gevraagd in combinatie met de E-RS: COPD-vragenlijst, waaronder: een vraag over piepende ademhaling, een belangrijk symptoom bij astma, en een item over kortademigheid met activiteiten om kortademigheid geassocieerd met inspannende activiteiten te evalueren.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat het dagelijkse dagboek invult
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De proefpersonen vullen gedurende 7 dagen een dagelijks dagboek met papieren pen in, inclusief de E-RS: COPD en aanvullende astma-items. Verschillende vragen met betrekking tot de relevantie van de E-RS: COPD en aanvullende astma-items zullen aan de proefpersonen worden gesteld.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat een sociodemografische vragenlijst heeft ingevuld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De sociodemografische vragenlijst is een korte, zelf in te vullen vragenlijst, die items bevat om de demografische kenmerken van de proefpersoon vast te leggen, waaronder leeftijd, geslacht en het hoogste opleidingsniveau. Onderwerpen zullen de sociodemografische vragenlijst invullen op het moment van het interview.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat de klinische vragenlijst heeft ingevuld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De klinische vragenlijst is een korte, zelf in te vullen vragenlijst, die vragen bevat over het aantal astma-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, absenteïsme als gevolg van astma in de afgelopen maand en de aanwezigheid van comorbide aandoeningen. Onderwerpen zullen de klinische vragenlijst invullen op het moment van het interview.
Tot 7 dagen
Tijd tot diagnose van astma op basis van klinisch gegevensformulier
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Artsen vullen bij inschrijving de tijd tot astma-diagnose in de vorm van klinische gegevens in voor elk onderwerp.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen met een voorgeschiedenis van exacerbaties op basis van het formulier met klinische gegevens
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Artsen vullen bij inschrijving de exacerbatiegeschiedenis in de vorm van klinische gegevens in voor elke proefpersoon.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen met andere gezondheidsproblemen op basis van klinisch gegevensformulier
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Artsen zullen bij inschrijving informatie over elke andere gezondheidstoestand invullen in de vorm van klinische gegevens voor elke astmapatiënt.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat onderhoudstherapie kreeg op basis van klinisch gegevensformulier
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Clinici zullen de informatie van proefpersonen die onderhoudstherapie krijgen in de vorm van klinische gegevens invullen.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Evidera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206605

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telefonische interviews

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren