En studie for å evaluere konseptuell metning av evaluering av luftveissymptomer (E-RS) hos personer med astma
12. april 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Vurdere tilstrekkeligheten av å evaluere respiratoriske symptomer ved KOLS (E-RS:COPD™) mål blant pasienter med moderat til alvorlig astma
Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er kroniske inflammatoriske tilstander som involverer de små luftveiene med luftstrømsbegrensninger som følge av genetiske og miljømessige interaksjoner.
For tiden er det ingen eksisterende fagdagbøker med bevis på respons for å måle de daglige symptomene på astma.
Derfor er det behov for enten å utvikle en ny symptomdagbok for å karakterisere pasientbyrden av astmasymptomer eller modifisere/tilpasse et eksisterende verktøy fra et relatert sykdomsområde for bruk hos personer med moderat til alvorlig astma.
Spørreskjemaet E-RS i KOLS (E-RS: KOLS®) ble utviklet som et mål på daglige luftveissymptomer assosiert med KOLS.
Den faste dosekombinasjonen av flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) administrert via ELLIPTA® tørrpulverinhalator (DPI) er utviklet for behandling av astma.
Denne kvalitative tverrsnittsstudien er utformet for å forstå symptomene og sykdomsopplevelsen til personer med moderat til alvorlig astma.
Denne studien vil også evaluere underliggende konsepter som er viktigst for astmatiske forsøkspersoner sammenlignet med symptomer og konsepter inkludert i E-RS: KOLS og to supplerende astmaposter (hvising og kortpustethet ved fysisk aktivitet).
Omtrent 32 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien og intervjuet via telefon.
Hvert intervju inkludert tid for samtykke, kvalitativt intervju og utfylling av saksrapportskjemaer (CRFs) forventes å vare i omtrent 60 til 90 minutter.
Det forventes at forsøkspersonene fyller ut en daglig dagbok de neste 7 dagene, etter det første telefonintervjuet.
E-RS: KOLS og ELLIPTA er registrerte varemerker for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 32 personer med moderat til alvorlig astma vil bli inkludert i studien.
Av disse vil cirka 25 være engelskspråklige og 5-7 spansktalende fag.
Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra opptil ca. 10 kliniske steder i USA og Canada.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Anamnese med luftstrømsobstruksjon som indikert av en pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) <80 prosent spådd registrert i de foregående 12 månedene.
- Dokumentert bevis på en reversibilitetsvurdering innen de foregående 12 månedene, som viste en post-bronkodilatator økning i FEV1 på >=12 prosent og >= 200 milliliter (ml).
- Diagnostisert med moderat eller alvorlig astma som definert av en stabil vedlikeholdsdose av inhalert kortikosteroid (ICS) i minst 12 uker før screening av; moderat: middels ICS-dose > 250 og <=500 mikrogram per dag (mcg/dag) flutikasonpropionat (eller tilsvarende) basert på den totale daglige vedlikeholdsbehandlingsdosen; Alvorlig: høy ICS-dose > 500 mcg/dag flutikasonpropionat (eller tilsvarende) basert på den totale daglige vedlikeholdsbehandlingsdosen.
- Dokumentert kontrollstatus definert ved hjelp av astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-6) (ACQ-6) innhentet på tidspunktet for screening.
- Kunne forstå, lese og snakke engelsk eller spansk tilstrekkelig til å fullføre alle vurderinger.
- Villig og i stand til å delta i et telefonintervju.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Er en nåværende røyker.
- Har en medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i denne studien, inkludert tilstedeværelse av emfysem eller kronisk bronkitt (KOLS annet enn astma) eller en klinisk viktig lungetilstand annet enn astma, slik som nåværende infeksjon, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser av en eosinofil lidelse som eosinofil øsofagitt eller en historie med lungekreft.
- Deltatt i en intervensjonsstudie de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med astma
Personer med moderat til alvorlig astma vil bli intervjuet via telefon.
Forsøkspersonene vil fylle ut en daglig dagbok inkludert E-RS: KOLS og supplerende astmaartikler i 7 dager.
|
Kvalitative konseptfremkallende telefonintervjuer vil bli gjennomført i personer med astma.
E-RS spørreskjema vil direkte måle alvorlighetsgraden av respiratoriske symptomer.
Supplerende astmaartikler vil inkludere ett spørsmål om hvesing og et punkt om pustevansker med aktiviteter for å evaluere kortpustethet assosiert med anstrengende aktiviteter.
Forsøkspersonene vil fylle ut en daglig dagbok inkludert E-RS: KOLS og supplerende astmaartikler i 7 dager.
Sosiodemografisk spørreskjema vil fange emnets demografiske egenskaper, inkludert alder, kjønn og høyeste utdanningsnivå.
Klinisk spørreskjema vil fange opp forsøkspersonens kliniske karakteristika, inkludert antall astmaforverringer de siste 12 månedene, fravær på grunn av astma den siste måneden og tilstedeværelsen av komorbide tilstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som deltar på semistrukturert intervju
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
En semistrukturert intervjuguide vil introdusere og lede diskusjonen under intervjuøkten.
Den vil bli brukt til å fremkalle begreper om moderate til alvorlige astmasymptomer og påvirkninger, samt å vurdere den generelle forståelsen av E-RS: KOLS og supplerende astmaelementer.
Intervjuguiden er også utformet for å få frem fra forsøkspersonene hvordan de brukte de oppgitte svaralternativene til å svare på hvert element og gi dem muligheten til å rapportere om det mangler kategorier eller om de ikke kunne svare på elementet med det gitte svaralternativet.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall forsøkspersoner som fyller ut E-RS spørreskjema i KOLS
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
E-RS: COPD-spørreskjemaet består av 11 elementer fra de 14 elementene eksacerbasjonene av COPD (EXACT-PRO) instrumentet.
De 11 elementene vil bli skåret på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstrem".
Elementer i E-RS: KOLS vil fange opp informasjon relatert til luftveissymptomer som pustevansker, hoste, oppspyttproduksjon, overbelastning av brystet og tetthet i brystet.
Den daglige registreringen av informasjon med E-RS: KOLS vil tillate vurdering av underliggende dag-til-dag variasjoner av et individs symptomer.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall forsøkspersoner som fullfører astmatilskudd
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
To supplerende astmapunkter vil bli spurt i forbindelse med E-RS: KOLS-spørreskjema, inkludert: et spørsmål om hvesing, et symptom som er viktig ved astma, og et punkt om åndenød med aktiviteter for å evaluere kortpustethet assosiert med anstrengende aktiviteter.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall personer som fullfører daglig dagbok
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en daglig dagbok med papirpenn, inkludert E-RS: KOLS og supplerende astmaartikler i 7 dager.
Flere spørsmål knyttet til relevansen av E-RS: KOLS og supplerende astmaelementer vil bli stilt til forsøkspersoner.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall personer som fyller ut sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Det sosiodemografiske spørreskjemaet er et kort, selvadministrert spørreskjema, som inkluderer elementer for å fange emnets demografiske egenskaper, inkludert alder, kjønn og høyeste utdanningsnivå.
Forsøkspersonene vil fylle ut det sosiodemografiske spørreskjemaet på tidspunktet for intervjuet.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall forsøkspersoner som fyller ut klinisk spørreskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Det kliniske spørreskjemaet er et kort, selvadministrert spørreskjema, som inkluderer spørsmål om antall astmaforverringer de siste 12 månedene, fravær på grunn av astma den siste måneden og tilstedeværelsen av komorbide tilstander.
Forsøkspersonene vil fylle ut det kliniske spørreskjemaet på tidspunktet for intervjuet.
|
Opptil 7 dager
|
|
Tid til diagnose av astma basert på klinisk dataskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Klinikere vil fullføre tiden til astmadiagnose i form av kliniske data for hvert individ ved påmelding.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med eksacerbasjonshistorie basert på klinisk dataskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Klinikere vil fylle ut eksacerbasjonshistorien i form av kliniske data for hvert individ ved påmelding.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med andre helsetilstander basert på klinisk dataskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Klinikere vil fylle ut informasjon om enhver annen helsetilstand i form av kliniske data for hvert astmatisk individ ved påmelding.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall forsøkspersoner som mottar vedlikeholdsbehandling basert på klinisk dataskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Klinikere vil fylle ut informasjon om forsøkspersoner som får vedlikeholdsbehandling i form av kliniske data.
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206605
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .